Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fortsættelse eller afbrydelse af ACE/ARB hos patienter med kronisk nyresygdom, der gennemgår koronar angiografi

4. juni 2023 opdateret af: Yunis Daralammouri, An-Najah National University

Effekten af ​​at fortsætte eller afbryde ACE-I/ARBs-terapi på forekomsten af ​​kontrast-induceret nefropati hos patienter med kronisk nyresygdom, der gennemgår koronar angiografi; et randomiseret kontrolleret forsøg

Kontrastinduceret nefropati (CIN) er en velkendt mulig komplikation til perkutan koronar intervention (PCI) med en incidens varierer fra 3,3 % til 14,5 % hos patienter, der gennemgår PCI.

Mange tidligere randomiserede og ikke-randomiserede studier har vist meget modstridende resultater vedrørende brugen af ​​ACE-Is forud for koronar angiografi, og om det mindsker eller øger risikoen for CIN. Vigtigheden af ​​denne undersøgelse er at hjælpe med at finde et acceptabelt og pålideligt svar på brugen af ​​ACE-I/ARB'er før hjertekateterisering.

Denne forskning har til formål at studere effekten af ​​tilbageholdelse af ACE-Is eller ARB'er på forekomsten af ​​kontrastinduceret nefropati hos patienter, der gennemgår koronar angiografi, som har kronisk nyresygdom (GFR<60 ml/min/1,73) m2) og for at hjælpe med at opbygge evidensbaserede data og retningslinjer for sikkerheden ved at fortsætte eller tilbageholde ACE-I/ARB'er før kontrastadministration.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er et randomiseret kontrolforsøg; det vil blive gjort på to grupper af patienter. De to grupper er gruppe A (fortsæt ACE-I/ARB'er) og gruppe B (tilbagehold ACE-I/ARB'er).

Undersøgelsen vil blive udført på de kardiologiske enheder på An-Najah National University's hospital (NNUH) i Nablus, Palæstina.

Undersøgelsespopulationen omfatter patienter med kronisk nyresygdom, der tager ACE-I- eller ARB-behandling og gennemgår elektiv koronar angiografi.

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og ikke har nogen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt forsøget, når udnævnelsen af ​​deres procedure er fastsat.

De vil blive tilfældigt opdelt i to grupper; gruppe A (fortsæt ACE-I eller ARB terapi) og gruppe B (tilbagehold ACE-I eller ARB terapi) ved hjælp af blokrandomisering, hver blok består af fire deltagere.

Patienter i fortsættelsesgruppen vil tage deres almindelige ACE-I/ARB'er på dagen for angiogrammet. Patienter i seponeringsgruppen vil blive holdt tilbage fra deres ACEI eller ARB'er 24 timer før hjertekateterisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yunis A Daralammouri, asst. prof.
  • Telefonnummer: +970598434614
  • E-mail: yunis71@yahoo.de

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst en måneds kontinuerlig terapi med en ACEI eller en ARB og
  2. Gennemgår elektiv koronar angiografi og
  3. Har CKD stadium 3-4 (15≤GFR<60 ml/min/1,73 m2).

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut STEMI inden for 2 uger
  2. NYHA klasse IV hjertesvigt af historie
  3. Administration af kontrastbelastning inden for de foregående 6 dage
  4. akut nyresvigt (ARF) forud for koronar angiografi
  5. kaliumniveau mere end 5,0 meq/l
  6. GFR <15 ml/min/1,73 m2
  7. tidligere perkutan hjertekateterisation inden for en måned
  8. Akut lungeødem
  9. hæmodynamisk ustabilitet
  10. ukontrolleret hypertension
  11. kombinationsbehandling med ACEI og ARB
  12. Kardiogent shock
  13. Sepsis
  14. graviditet
  15. Alder under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fortsæt ACEI eller ARB'er
Randomiseret til at fortsætte med ordineret ACE1 eller ARB
Andet: Fortsæt ACEI eller ARB'er (Enalapril, Ramipril, Valsartan, Candesartan, Losartan)
Randomiseret til at fortsætte med ordineret ACE1 eller ARB (Enalapril 5, 10, 20 mg // Ramipril 2,5, 5 mg // Valsartan 80, 160 mg // Candesartan 8, 16 mg // Losartan 50 mg)
Andre navne:
  • Fortsæt ACEI eller ARB'er
Aktiv komparator: Hold ACEI eller ARB'er
Angiotensinkonverterende enzymhæmmer eller angiotensinreceptorblokker holdt >= 24 timer før hjertekateterisering og genstartet postkateterisering efter kreatininmåling (48-72 timer efter)
Andet: Hold ACEI eller ARB'er

Angiotensinkonverterende enzymhæmmer eller angiotensinreceptorblokker holdt i mindst 24 timer før hjertekateterisering og genstartede 48-72 timer efter kateterisering (efter kreatininmåling)

Andet navn: Omfatter alle ACEI-hæmmere eller ARB'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kontrastinduceret nefropati
Tidsramme: 48 - 72 timer efter hjertekateterisation
Kontrastinduceret nefropati (kreatininstigning på ≥0,5 mg/dL eller en relativ stigning ≥25 % sammenlignet med kreatininniveauet før randomisering) ved 48-72 timer
48 - 72 timer efter hjertekateterisation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum kreatinin niveau
Tidsramme: 48 - 72 timer efter hjertekateterisation
Ændring i serumkreatinin ved 48-72 timer
48 - 72 timer efter hjertekateterisation
Antal deltagere med hyperkaliæmi
Tidsramme: 48 - 72 timer efter hjertekateterisation
Serumkalium steg til > 5,5 mg/dL efter 48-72 timer
48 - 72 timer efter hjertekateterisation
Kreatinin clearance
Tidsramme: 48 - 72 timer efter hjertekateterisation
Ændring i kreatininclearance ved 48-72 timer
48 - 72 timer efter hjertekateterisation
Dødsfald, myokardieinfarkt, slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt, dialyse, større blødninger, mindre blødninger, hypertension, genindlæggelse ved 48-72 timer
Tidsramme: 48 - 72 timer efter hjertekateterisation
Dødsfald, myokardieinfarkt, slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt, dialyse, større blødninger, mindre blødninger, hypertension, genindlæggelse ved 48-72 timer
48 - 72 timer efter hjertekateterisation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

An-Najah National University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yunis A Daralammouri, asst. prof., An-Najah National University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACEI/ARBs/CKD/CATH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner