Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voortzetting of stopzetting van ACE/ARB's bij patiënten met chronische nierziekte die coronaire angiografie ondergaan

4 juni 2023 bijgewerkt door: Yunis Daralammouri, An-Najah National University

Het effect van het voortzetten of stopzetten van de ACE-I/ARB-therapie op de incidentie van contrast-geïnduceerde nefropathie bij patiënten met chronische nierziekte die coronaire angiografie ondergaan; een gerandomiseerde gecontroleerde trial

Contrast-geïnduceerde nefropathie (CIN) is een bekende mogelijke complicatie van percutane coronaire interventie (PCI) met een incidentie variërend van 3,3% tot 14,5% bij patiënten die een PCI ondergaan.

Veel eerdere gerandomiseerde en niet-gerandomiseerde onderzoeken hebben zeer tegenstrijdige resultaten opgeleverd met betrekking tot het gebruik van ACE-I's voorafgaand aan coronaire angiografie, en of dit het risico op CIN verlaagt of verhoogt. Het belang van deze studie is om te helpen een acceptabel en betrouwbaar antwoord te vinden voor het gebruik van ACE-I/ARB's voorafgaand aan hartkatheterisatie.

Dit onderzoek heeft tot doel het effect te bestuderen van het achterhouden van ACE-remmers of ARB's op de incidentie van contrast-geïnduceerde nefropathie bij patiënten die coronaire angiografie ondergaan en die een chronische nieraandoening hebben (GFR <60 ml/min/1,73 m2) en om evidence-based gegevens en richtlijnen op te bouwen over de veiligheid van het voortzetten of onthouden van ACE-I/ARB's voorafgaand aan contrasttoediening.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksontwerp is een gerandomiseerde controleproef; het zal worden gedaan op twee groepen patiënten. De twee groepen zijn groep A (doorgaan met ACE-I/ARB's) en groep B (houden met ACE-I/ARB's).

De studie zal worden uitgevoerd op de cardiologieafdelingen van het ziekenhuis van de An-Najah National University (NNUH) in Nablus, Palestina.

De studiepopulatie omvat patiënten met chronische nierziekte die ACE-I- of ARB-therapie ondergaan en electieve coronaire angiografie ondergaan.

Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria hebben, zullen worden ingeschreven in het onderzoek wanneer de benoeming van hun procedure is vastgesteld.

Ze worden willekeurig verdeeld in twee groepen; groep A (ga door met ACE-I- of ARB-therapie) en groep B (houd ACE-I- of ARB-therapie achter) met behulp van blokrandomisatie, elk blok bestaat uit vier deelnemers.

Patiënten in de voortzettingsgroep nemen hun reguliere ACE-I/ARB's in op de dag van het angiogram. Patiënten in de stopzettingsgroep zullen 24 uur vóór hartkatheterisatie worden onthouden van hun ACEI of ARB's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yunis A Daralammouri, asst. prof.
  • Telefoonnummer: +970598434614
  • E-mail: yunis71@yahoo.de

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Palestijns gebied, bezet
    • West Bank
      • Nablus, West Bank, Palestijns gebied, bezet, P4170051
        • Werving
        • An-Najah National University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Yunis A Daralammouri, asst. prof
          • Telefoonnummer: +972598434614
          • E-mail: yunis71@yahoo.de

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens één maand continue therapie met een ACEI of een ARBs en
  2. Het ondergaan van electieve coronaire angiografie en
  3. Heeft CKD stadium 3-4 (15≤GFR<60 ml/min/1.73 m²).

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute STEMI binnen 2 weken
  2. NYHA klasse IV hartfalen door de geschiedenis
  3. Toediening van contrastbelasting in de afgelopen 6 dagen
  4. acuut nierfalen (ARF) voorafgaand aan coronaire angiografie
  5. kaliumgehalte meer dan 5,0 meq/l
  6. GFR <15 ml/min/1,73 m2
  7. eerdere percutane hartkatheterisatie binnen een maand
  8. Acuut longoedeem
  9. hemodynamische instabiliteit
  10. ongecontroleerde hypertensie
  11. combinatie ACEI en ARB therapie
  12. Cardiogene shock
  13. Sepsis
  14. zwangerschap
  15. Leeftijd onder de 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ga door met ACEI of ARB's
Gerandomiseerd om door te gaan met voorgeschreven ACE1 of ARB's
Ander: Ga door met ACEI of ARB's (Enalapril, Ramipril, Valsartan, Candesartan, Losartan)
Gerandomiseerd om door te gaan met voorgeschreven ACE1 of ARB's (Enalapril 5, 10, 20 mg // Ramipril 2,5, 5 mg // Valsartan 80, 160 mg // Candesartan 8, 16 mg // Losartan 50 mg)
Andere namen:
  • Ga door met ACEI of ARB's
Actieve vergelijker: Houd ACEI of ARB's vast
Angiotensine-converterend-enzymremmer of angiotensine-receptorblokker >= 24 uur pre-cardiale katheterisatie en opnieuw gestart na katheterisatie na creatininemeting (48-72 uur post)
Ander: Houd ACEI of ARB's vast

Angiotensine-converterend-enzymremmer of angiotensine-receptorantagonist gedurende ten minste 24 uur vóór hartkatheterisatie aangehouden en 48-72 uur na katheterisatie opnieuw gestart (na creatininemeting)

Andere naam: omvat alle ACEI-remmers of ARB's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met contrast-geïnduceerde nefropathie
Tijdsspanne: 48 - 72 uur na hartkatheterisatie
Contrast-geïnduceerde nefropathie (creatininestijging van ≥ 0,5 mg/dl of een relatieve toename van ≥ 25% in vergelijking met het prerandomisatiecreatininegehalte) na 48-72 uur
48 - 72 uur na hartkatheterisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum creatinine niveau
Tijdsspanne: 48 - 72 uur na hartkatheterisatie
Verandering in serumcreatinine na 48-72 uur
48 - 72 uur na hartkatheterisatie
Aantal deelnemers met hyperkaliëmie
Tijdsspanne: 48 - 72 uur na hartkatheterisatie
Serumkalium nam toe tot > 5,5 mg/dL na 48-72 uur
48 - 72 uur na hartkatheterisatie
Creatinineklaring
Tijdsspanne: 48 - 72 uur na hartkatheterisatie
Verandering in creatinineklaring na 48-72 uur
48 - 72 uur na hartkatheterisatie
Overlijden, myocardinfarct, beroerte, congestief hartfalen, dialyse, ernstige bloeding, lichte bloeding, hypertensie, heropname in 48-72 uur
Tijdsspanne: 48 - 72 uur na hartkatheterisatie
Overlijden, myocardinfarct, beroerte, congestief hartfalen, dialyse, ernstige bloeding, lichte bloeding, hypertensie, heropname in 48-72 uur
48 - 72 uur na hartkatheterisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

An-Najah National University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yunis A Daralammouri, asst. prof., An-Najah National University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACEI/ARBs/CKD/CATH

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren