Continuando ou interrompendo ACE/ARBs em pacientes com doença renal crônica submetidos a angiografia coronária
O Efeito da Continuação ou Descontinuação da Terapia com ACE-I/ARBs na Incidência de Nefropatia Induzida por Contraste em Pacientes com Doença Renal Crônica Submetidos a Angiografia Coronária; um estudo controlado randomizado
A nefropatia induzida por contraste (NIC) é uma possível complicação bem conhecida da intervenção coronária percutânea (ICP), com incidência variando de 3,3% a 14,5% em pacientes submetidos à ICP.
Muitos estudos randomizados e não randomizados anteriores mostraram resultados muito conflitantes em relação ao uso de ACE-Is antes da angiografia coronária e se diminui ou aumenta o risco de NIC. A importância deste estudo é ajudar a encontrar uma resposta aceitável e confiável para o uso de ACE-I/ARA antes do cateterismo cardíaco.
Esta pesquisa tem como objetivo estudar o efeito da suspensão de IECA ou BRA na incidência de nefropatia induzida por contraste em pacientes submetidos à coronariografia com doença renal crônica (TFG <60 ml/min/1,73 m2) e para ajudar a construir dados e diretrizes baseados em evidências sobre a segurança de continuar ou suspender a administração de ACE-I/ARB antes da administração de contraste.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um ensaio de controle randomizado; será feito em dois grupos de pacientes. Os dois grupos são o grupo A (continuar ACE-I/ARBs) e o grupo B (reter ACE-I/ARBs).
O estudo será conduzido nas unidades de cardiologia do hospital da Universidade Nacional An-Najah (NNUH) em Nablus, Palestina.
A população do estudo inclui pacientes com doença renal crônica em tratamento com ECA-I ou ARAs e submetidos a angiografia coronária eletiva.
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e não tiverem nenhum dos critérios de exclusão serão inscritos no estudo quando a nomeação de seu procedimento for marcada.
Eles serão divididos aleatoriamente em dois grupos; grupo A (continuar terapia com ACE-I ou BRA) e grupo B (reter terapia com ACE-I ou BRA) usando randomização em bloco, cada bloco consiste em quatro participantes.
Os pacientes no grupo de continuação tomarão seus ACE-I/ARBs regulares no dia do angiograma. Os pacientes no grupo de descontinuação serão suspensos de IECA ou BRA 24 horas antes do cateterismo cardíaco.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yunis A Daralammouri, asst. prof.
- Número de telefone: +970598434614
- E-mail: yunis71@yahoo.de
Estude backup de contato
- Nome: Murad M Azamtta, MD
- Número de telefone: +972595762566
- E-mail: m.azamttah@gmail.com
Locais de estudo
-
-
West Bank
-
Nablus, West Bank, Território Palestino, Ocupado, P4170051
- Recrutamento
- An-Najah National University Hospital
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Contato:
- Murad M Azamtta, MD
- Número de telefone: +972595762566
- E-mail: m.azamttah@gmail.com
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Contato:
- Yunis A Daralammouri, asst. prof
- Número de telefone: +972598434614
- E-mail: yunis71@yahoo.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos um mês de terapia contínua com IECA ou BRA e
- Submetidos a angiografia coronária eletiva e
- Ter DRC estágio 3-4 (15≤GFR<60 ml/min/1,73 m2).
Critério de exclusão:
- STEMI agudo dentro de 2 semanas
- Insuficiência cardíaca NYHA classe IV por história
- Administração de carga de contraste nos últimos 6 dias
- insuficiência renal aguda (IRA) precedendo angiografia coronária
- nível de potássio superior a 5,0 meq/l
- TFG <15 ml/min/1,73 m2
- cateterismo cardíaco percutâneo prévio há menos de um mês
- Edema pulmonar agudo
- instabilidade hemodinâmica
- hipertensão descontrolada
- terapia combinada de IECA e BRA
- Choque cardiogênico
- Sepse
- gravidez
- Idade abaixo de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Continuar IECA ou BRA
Randomizado para continuar com ACE1 ou ARBs prescritos
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Randomizado para continuar com ACE1 ou BRA prescritos (Enalapril 5, 10, 20 mg // Ramipril 2,5, 5 mg // Valsartan 80, 160 mg // Candesartan 8, 16 mg // Losartan 50 mg)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Suspender IECA ou BRA
Inibidor da enzima conversora de angiotensina ou bloqueador do receptor de angiotensina mantido >= 24 horas antes do cateterismo cardíaco e reiniciado após o cateterismo após a medição da creatinina (48-72 horas após)
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Inibidor da enzima conversora de angiotensina ou bloqueador do receptor de angiotensina mantido pelo menos 24 horas antes do cateterismo cardíaco e reiniciado 48-72 horas após o cateterismo (após a medição da creatinina) Outro nome: Inclui todos os inibidores de IECA ou BRAs |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com nefropatia induzida por contraste
Prazo: 48 - 72 horas pós-cateterismo cardíaco
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Nefropatia induzida por contraste (aumento da creatinina de ≥0,5 mg/dL ou um aumento relativo ≥25% em comparação com o nível de creatinina pré-randomização) em 48-72 horas
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48 - 72 horas pós-cateterismo cardíaco
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de creatinina sérica
Prazo: 48 - 72 horas pós-cateterismo cardíaco
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Alteração da creatinina sérica em 48-72h
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48 - 72 horas pós-cateterismo cardíaco
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Número de participantes com hipercalemia
Prazo: 48 - 72 horas pós-cateterismo cardíaco
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O potássio sérico aumentou para > 5,5 mg/dL em 48-72 horas
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48 - 72 horas pós-cateterismo cardíaco
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Depuração de creatinina
Prazo: 48 - 72 horas pós-cateterismo cardíaco
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Alteração na depuração da creatinina em 48-72 horas
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48 - 72 horas pós-cateterismo cardíaco
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Morte, Infarto do Miocárdio, AVC, Insuficiência Cardíaca Congestiva, diálise, sangramento maior, sangramento menor, hipertensão, nova hospitalização em 48-72 horas
Prazo: 48 - 72 horas pós-cateterismo cardíaco
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Morte, Infarto do Miocárdio, AVC, Insuficiência Cardíaca Congestiva, diálise, sangramento maior, sangramento menor, hipertensão, nova hospitalização em 48-72 horas
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48 - 72 horas pós-cateterismo cardíaco
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yunis A Daralammouri, asst. prof., An-Najah National University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Doença cardíaca
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Valsartana
- Enalapril
- Losartana
- Candesartana
- Ramipril
- Candesartan cilexetil
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
Outros números de identificação do estudo
- ACEI/ARBs/CKD/CATH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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