Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fortsette eller seponere ACE/ARB hos pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgår koronar angiografi

4. juni 2023 oppdatert av: Yunis Daralammouri, An-Najah National University

Effekten av å fortsette eller avbryte ACE-I/ARB-terapi på forekomsten av kontrastindusert nefropati hos pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgår koronar angiografi; en randomisert kontrollert prøveversjon

Kontrastindusert nefropati (CIN) er en velkjent mulig komplikasjon ved perkutan koronar intervensjon (PCI) med en forekomst som varierer fra 3,3 % til 14,5 % hos pasienter som gjennomgår PCI.

Mange tidligere randomiserte og ikke-randomiserte studier har vist svært motstridende resultater når det gjelder bruk av ACE-Is før koronar angiografi, og om det reduserer eller øker risikoen for CIN. Viktigheten av denne studien er å hjelpe til med å finne et akseptabelt og pålitelig svar for bruk av ACE-I/ARB før hjertekateterisering.

Denne forskningen tar sikte på å studere effekten av å holde tilbake ACE-Is eller ARBs på forekomsten av kontrastindusert nefropati hos pasienter som gjennomgår koronar angiografi som har kronisk nyresykdom (GFR<60 ml/min/1,73) m2) og for å bidra til å bygge evidensbaserte data og retningslinjer for sikkerheten ved å fortsette eller holde tilbake ACE-I/ARBs før kontrastadministrasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet er et randomisert kontrollforsøk; det vil bli gjort på to grupper pasienter. De to gruppene er gruppe A (fortsett ACE-I/ARBs) og gruppe B (hold tilbake ACE-I/ARBs).

Studien vil bli utført ved kardiologiske enheter ved An-Najah National Universitys sykehus (NNUH) i Nablus, Palestina.

Studiepopulasjonen inkluderer pasienter med kronisk nyresykdom som tar ACE-I- eller ARB-behandling og gjennomgår elektiv koronar angiografi.

Pasienter som vil oppfylle inklusjonskriteriene og ikke har noen av eksklusjonskriteriene, vil bli registrert i forsøket når utnevnelsen av prosedyren deres er fastsatt.

De vil bli tilfeldig delt inn i to grupper; gruppe A (fortsett ACE-I eller ARB terapi) og gruppe B (hold tilbake ACE-I eller ARB terapi) ved bruk av blokkrandomisering, hver blokk består av fire deltakere.

Pasienter i fortsettelsesgruppen vil ta sine vanlige ACE-I/ARBs på dagen for angiogrammet. Pasienter i seponeringsgruppen vil bli holdt tilbake fra ACEI eller ARB 24 timer før hjertekateterisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yunis A Daralammouri, asst. prof.
  • Telefonnummer: +970598434614
  • E-post: yunis71@yahoo.de

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst én måned med kontinuerlig terapi med en ACEI eller en ARB og
  2. Gjennomgår elektiv koronar angiografi og
  3. Har CKD stadium 3-4 (15≤GFR<60 ml/min/1,73 m2).

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt STEMI innen 2 uker
  2. NYHA klasse IV hjertesvikt av historie
  3. Administrering av kontrastbelastning i løpet av de siste 6 dagene
  4. akutt nyresvikt (ARF) før koronar angiografi
  5. kaliumnivå mer enn 5,0 mekv/l
  6. GFR <15 ml/min/1,73 m2
  7. tidligere perkutan hjertekateterisering innen en måned
  8. Akutt lungeødem
  9. hemodynamisk ustabilitet
  10. ukontrollert hypertensjon
  11. kombinasjon ACEI og ARB terapi
  12. Kardiogent sjokk
  13. Sepsis
  14. svangerskap
  15. Alder under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fortsett ACEI eller ARBs
Randomisert til å fortsette på foreskrevet ACE1 eller ARB
Annen: Fortsett ACEI eller ARBs (Enalapril, Ramipril, Valsartan, Candesartan, Losartan)
Randomisert til å fortsette på foreskrevet ACE1 eller ARB (Enalapril 5, 10, 20 mg // Ramipril 2,5 , 5 mg // Valsartan 80 , 160 mg // Candesartan 8, 16 mg // Losartan 50 mg)
Andre navn:
  • Fortsett ACEI eller ARBs
Aktiv komparator: Hold ACEI eller ARBs
Angiotensinkonverterende enzymhemmer eller angiotensinreseptorblokker holdt >= 24 timer før hjertekateterisering og startet på nytt etter kateterisering etter kreatininmåling (48-72 timer etter)
Annen: Hold ACEI eller ARBs

Angiotensinkonverterende enzymhemmer eller angiotensinreseptorblokker holdt i minst 24 timer før hjertekateterisering og startet på nytt 48-72 timer etter kateterisering (etter kreatininmåling)

Annet navn: Inkluderer alle ACEI-hemmere eller ARB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kontrastindusert nefropati
Tidsramme: 48 - 72 timer etter hjertekateterisering
Kontrastindusert nefropati (kreatininøkning på ≥0,5 mg/dL eller en relativ økning ≥25 % sammenlignet med kreatininnivået før randomisering) ved 48-72 timer
48 - 72 timer etter hjertekateterisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum kreatinin nivå
Tidsramme: 48 - 72 timer etter hjertekateterisering
Endring i serumkreatinin ved 48-72 timer
48 - 72 timer etter hjertekateterisering
Antall deltakere med hyperkalemi
Tidsramme: 48 - 72 timer etter hjertekateterisering
Serumkalium økte til > 5,5 mg/dL etter 48-72 timer
48 - 72 timer etter hjertekateterisering
Kreatinin clearance
Tidsramme: 48 - 72 timer etter hjertekateterisering
Endring i kreatininclearance ved 48-72 timer
48 - 72 timer etter hjertekateterisering
Død, hjerteinfarkt, hjerneslag, kongestiv hjertesvikt, dialyse, større blødninger, mindre blødninger, hypertensjon, re-hospitalisering ved 48-72 timer
Tidsramme: 48 - 72 timer etter hjertekateterisering
Død, hjerteinfarkt, hjerneslag, kongestiv hjertesvikt, dialyse, større blødninger, mindre blødninger, hypertensjon, re-hospitalisering ved 48-72 timer
48 - 72 timer etter hjertekateterisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

An-Najah National University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yunis A Daralammouri, asst. prof., An-Najah National University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACEI/ARBs/CKD/CATH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere