관상동맥 조영술을 받는 만성 신장 질환 환자의 ACE/ARB 지속 또는 중단
ACE-I/ARB 치료의 지속 또는 중단이 관상동맥조영술을 받는 만성신장질환 환자의 조영제 유발 신병증 발생에 미치는 영향; 무작위 대조 시험
조영제 유발 신병증(CIN)은 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 잘 알려진 가능한 합병증으로 PCI를 받는 환자에서 발생률이 3.3%에서 14.5%까지 다양합니다.
이전의 많은 무작위 및 비무작위 연구에서 관상동맥 조영술 전에 ACE-I를 사용하는 것과 그것이 CIN의 위험을 감소시키는지 또는 증가시키는지에 대해 매우 상충되는 결과를 보여주었습니다. 이 연구의 중요성은 심장 카테터 삽입 전에 ACE-I/ARB 사용에 대한 수용 가능하고 신뢰할 수 있는 답변을 찾는 데 도움을 주는 것입니다.
이 연구는 만성 신장 질환(GFR<60 ml/min/1.73 m2) 조영 전 ACE-I/ARB 투여를 지속하거나 보류하는 안전성에 대한 증거 기반 데이터 및 지침을 구축하는 데 도움이 됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 설계는 무작위 대조 시험입니다. 두 그룹의 환자에게 수행됩니다. 두 그룹은 그룹 A(ACE-I/ARB 계속)와 그룹 B(ACE-I/ARB 보류)입니다.
이 연구는 팔레스타인 나블루스에 있는 안-나자 국립대학교 병원(NNUH)의 심장병과에서 실시될 예정입니다.
연구 모집단에는 ACE-I 또는 ARB 요법을 받는 만성 신장 질환 환자가 포함되며 선택적 관상 동맥 조영술을 받고 있습니다.
포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없는 환자는 절차 예약이 설정될 때 시험에 등록됩니다.
무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 A(ACE-I 또는 ARB 요법 지속) 및 그룹 B(ACE-I 또는 ARB 요법 보류) 블록 무작위화 사용, 각 블록은 4명의 참가자로 구성됩니다.
지속 그룹의 환자는 혈관 조영술 당일에 정기적인 ACE-I/ARB를 복용합니다. 중단 그룹의 환자는 심장 카테터 삽입 24시간 전에 ACEI 또는 ARB를 보류합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yunis A Daralammouri, asst. prof.
- 전화번호: +970598434614
- 이메일: yunis71@yahoo.de
연구 연락처 백업
- 이름: Murad M Azamtta, MD
- 전화번호: +972595762566
- 이메일: m.azamttah@gmail.com
연구 장소
-
-
West Bank
-
Nablus, West Bank, 팔레스타인 영토, 점령, P4170051
- 모병
- An-Najah National University Hospital
-
연락하다:
- Murad M Azamtta, MD
- 전화번호: +972595762566
- 이메일: m.azamttah@gmail.com
-
연락하다:
- Yunis A Daralammouri, asst. prof
- 전화번호: +972598434614
- 이메일: yunis71@yahoo.de
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ACEI 또는 ARB를 사용한 최소 1개월의 지속적인 치료 및
- 선택적 관상 동맥 조영술을 받고
- CKD stage3-4(15≤GFR<60 ml/min/1.73) m2).
제외 기준:
- 2주 이내의 급성 STEMI
- 병력에 의한 NYHA 클래스 IV 심부전
- 이전 6일 이내의 조영제 투여
- 관상 동맥 조영술을 선행하는 급성 신부전(ARF)
- 칼륨 수치 5.0 meq/l 이상
- GFR <15ml/분/1.73m2
- 1개월 이내 경피 심장 카테터 삽입 이전
- 급성 폐부종
- 혈역학적 불안정
- 조절되지 않는 고혈압
- ACEI와 ARB 병용 요법
- 심인성 쇼크
- 부패
- 임신
- 만 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ACEI 또는 ARB 계속하기
처방된 ACE1 또는 ARB를 계속 사용하도록 무작위 배정
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처방된 ACE1 또는 ARB(에날라프릴 5, 10, 20mg // 라미프릴 2.5 , 5mg // 발사르탄 80 , 160mg // 칸데사르탄 8, 16mg // 로사르탄 50mg )를 계속 사용하도록 무작위 배정
다른 이름들:
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활성 비교기: ACEI 또는 ARB 보유
안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제는 심장 카테터 삽입 전 >= 24시간 동안 유지되었고 크레아티닌 측정 후(48-72시간 후) 카테터 삽입 후 재시작
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안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제는 심장 카테터 삽입 전 최소 24시간 동안 유지되었고 카테터 삽입 후 48-72시간(크레아티닌 측정 후)에 다시 시작되었습니다. 다른 이름: 모든 ACEI 억제제 또는 ARB 포함 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조영제 유발 신병증이 있는 참가자 수
기간: 심장 카테터 삽입 후 48 - 72시간
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48-72시간에 조영제 유발 신병증(크레아티닌 ≥0.5 mg/dL 상승 또는 무작위화 전 크레아티닌 수준과 비교하여 ≥25% 상대적 증가)
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심장 카테터 삽입 후 48 - 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 크레아티닌 수치
기간: 심장 카테터 삽입 후 48 - 72시간
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48-72시간에 혈청 크레아티닌의 변화
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심장 카테터 삽입 후 48 - 72시간
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고칼륨혈증이 있는 참가자 수
기간: 심장 카테터 삽입 후 48 - 72시간
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혈청 칼륨은 48-72시간에 > 5.5 mg/dL로 증가했습니다.
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심장 카테터 삽입 후 48 - 72시간
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크레아티닌 청소율
기간: 심장 카테터 삽입 후 48 - 72시간
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48-72시간에 크레아티닌 클리어런스의 변화
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심장 카테터 삽입 후 48 - 72시간
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사망, 심근경색, 뇌졸중, 울혈성 심부전, 투석, 다량 출혈, 경미한 출혈, 고혈압, 48-72시간 재입원
기간: 심장 카테터 삽입 후 48 - 72시간
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사망, 심근경색, 뇌졸중, 울혈성 심부전, 투석, 다량 출혈, 경미한 출혈, 고혈압, 48-72시간 재입원
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심장 카테터 삽입 후 48 - 72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yunis A Daralammouri, asst. prof., An-Najah National University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACEI/ARBs/CKD/CATH
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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