接続されたデバイスを介した COPD 患者のリモート監視
2022年6月17日 更新者：Innovation Hub Enterprises
接続されたデバイスを通じて COPD と診断された患者を管理し、呼吸器科医に治療決定の情報を提供し、増悪介入を可能にする客観的なデータを提供する
この研究はダブルアームを使用するデバイスの研究です。
これは、研究期間中、登録されたCOPD患者のバイタルサインと症状を継続的に追跡するANNE ONEプラットフォームを統合し、臨床解釈、介入の可能性、および治療の意思決定のためにそのデータを医療提供者とデジタル的に共有し、参加患者の影響を評価するのに役立ちます。 COPD 評価テスト (CAT) のスコア。
被験者はエモリー診療所から募集され、臨床関連コードに基づいたデータプルを通じて特定されます。
資格のある候補者には手紙が送られ、興味のある参加者は研究チームに連絡します。
研究チームは電話で同意を得て、デバイスを郵送します。参加者には補償が発生します。
調査の概要
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患（COPD）は、気流制限や呼吸関連の問題を引き起こす病気で、米国で約 1,600 万人が罹患しており、そのほとんどが喫煙歴のある 40 歳以上です。 COPD は、患者の症状が悪化する（息切れ、咳、または痰の増加）急性増悪を引き起こします。 COPDの管理には多くの課題があり、患者は処方された治療計画を遵守するのに苦労しています。 医療提供者が患者の状態管理を支援できるように、デジタル プラットフォームが徐々に利用可能になってきています。 これらのプラットフォームは客観的な透明性を生み出し、患者が COPD 悪化イベントを意識的に追跡する必要性を軽減し、医療提供者が患者の状態を積極的に管理できるようにし、医療提供者が患者と一緒に確認するための実用的なレポートを作成できるようにします。 最終的に、コネクテッド デバイスは、患者行程の早い段階で患者に適切なケアを提供する強力な機会を提供するとともに、呼吸器科医がほぼリアルタイムの客観的データに基づいて、よりカスタマイズされた管理を提供できるようにします。
この研究の主な目的は、ANNE ONE プラットフォームの導入が COPD 患者に及ぼす影響を評価することです。 これは、ANNE ONE プラットフォームを使用して、登録された COPD 患者のバイタルサインを研究期間中継続的に追跡し、そのデータを臨床解釈、潜在的な介入、治療の意思決定のために医療従事者とデジタル的に共有することによって実現されます。 COPD 患者に治療経路を推奨する際にどのような要素が考慮されるのか、現在のワークフローの欠点は何か、ANNE ONE プラットフォームを使用した新しいワークフローをどのように効果的に統合できるのかを理解するために、エモリー ヘルスケアの一流の呼吸器科医とスタッフにインタビューが実施されました。呼吸器科医のオフィス。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alvaro Velasquez, MD
- 電話番号：404-686-2505
- メール：avelasq@emory.edu
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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コンタクト：
- Alvaro Velasquez, MD
- 電話番号：404-686-2505
- メール：avelasq@emory.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人40歳以上
- COPDの正式な診断を受けている
- アンケートに回答するには、英語を理解して話すことができる必要があります。
- スマートフォンに ANNE ONE アプリケーションをダウンロードできる必要があり、ダウンロードする意欲がなければなりません。
- COPDを呼吸器科医に管理してもらいましょう。
- 研究期間と調査の完了に取り組む意欲と能力を持っていること。
除外基準:
- 喘息の正式な診断を受けた参加者は除外されます。
- 英語の読み書きが苦手な方
- インフォームドコンセントを提供できない身体的または精神的障害を示す患者は研究から除外されます。
- ANNE ONE アプリケーションをダウンロードできない、またはダウンロードしたくない方も対象外となります。
- さらに、研究期間に参加する意思がない、または参加することができない参加者は含まれません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
参加者は、Sibel センサーを使用し、ANNE ONE プラットフォームをモバイル デバイスにダウンロードするように割り当てられます。
Sibel センサーは胸骨と人差し指に装着され、付属の交換可能なゲル接着剤を使用して取り付けることができます。
Sibel センサーはデータを ANNE ONE プラットフォームに送信します。
ANNE ONE プラットフォームは、患者のバイタルが安全しきい値の 1 つに到達または超えたときに発生する、患者が管理されていないとフラグが立てられたときに、電子メールで CRC に自動アラートを送信します。
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ANNE ONE は最も先進的なデジタル プラットフォームの 1 つであり、医療提供者が患者の状態管理を支援できるように徐々に利用可能になりつつあります。
ソフトで柔軟なセンサーを統合し、包括的なバイタルサイン監視を実現します。
このプラットフォームは、患者のセンサーからのデータを自動的に記録することで客観的な透明性を実現し、患者が COPD 悪化イベントを意識的に追跡する必要性を軽減し、医療提供者が患者の状態を積極的に管理できるようにし、医療提供者が患者と一緒に確認できる実用的なレポートを作成できるようにします。 。
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介入なし：コントロールアーム
これらの患者は、臨床研究コーディネーターによって追跡され、CAT スコア、救急外来の訪問、入院が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価テスト (CAT) スコアによる COPD エピソードの増悪 変化
時間枠：ベースライン時と16週間時
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CRC は、患者からの報告および電子医療記録 (EMR) からの報告 (臨床記録および/または入院) を通じて収集する責任を負います。
対照群と比較して、COPD評価テスト（CAT）スコアへの影響（患者の症状の軽減）が大きい。
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ベースライン時と16週間時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検出された増悪発症の数
時間枠：ベースラインから研究完了まで（16週間）
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臨床研究コーディネーター (CRC) は、患者からの報告および報告された電子医療記録 (臨床記録および/または入院) を通じて収集する責任を負います。エピソードはカウントされ、介入グループと対照グループから比較されます。
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ベースラインから研究完了まで（16週間）
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バイタルデータ: SpO2 低下 >4%
時間枠：ベースラインから研究完了まで（16週間）
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ANNE ONE センサーからのデータは、SpO2 が 2 日連続で 7 日間移動平均を 4% 以上下回っているかどうかを検査されます。
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ベースラインから研究完了まで（16週間）
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バイタルデータ: SpO2 低下 <90%
時間枠：ベースラインから研究完了まで（16週間）
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ANNE ONE センサーからのデータは、2 日連続で SpO2 が 90% を下回っていないかどうか検査されます。
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ベースラインから研究完了まで（16週間）
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バイタルデータ: FEV1
時間枠：ベースラインから研究完了まで（16週間）
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ANNE ONE センサーからのデータは、最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が 2 日間連続して 7 日間の移動平均を 1.645 標準偏差を超えて下回っているかどうかが検査されます。
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ベースラインから研究完了まで（16週間）
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バイタルデータ: 呼吸数
時間枠：ベースラインから研究完了まで（16週間）
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ANNE ONE センサーからのデータが収集され、7 日間移動平均を上回る 2 日間連続で呼吸数が 15% 増加したかどうかが確認されます。
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ベースラインから研究完了まで（16週間）
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プロバイダー満足度スコア
時間枠：第16週
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CRC はパイロット期間中ずっと呼吸器科医と連絡を取り、最終調査を提供します
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第16週
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患者満足度スコアの変化
時間枠：第16週
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CRC は、患者の経験とアドヒアランスを理解するために、パイロットの終了時に一度、患者にアンケートを配布します。
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第16週
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患者の緊急訪問数
時間枠：第16週
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CRC は、患者の病歴調査と、国民向けの電子医療記録の調整を担当します。
CRC は各被験者の緊急訪問を継続し、記録します。
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第16週
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制御されていないフラグの数
時間枠：ベースラインから研究完了まで（16週間）
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システムが「不規則な」測定値として表示するイベントの数
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ベースラインから研究完了まで（16週間）
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フラグへの応答
時間枠：ベースラインから研究完了まで（16週間）
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患者の不規則な測定値によってトリガーされたシステム内のフラグに対してプロバイダーが受信した応答の数
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ベースラインから研究完了まで（16週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alvaro Velasquez, MD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年6月1日
一次修了 (予想される)
2022年8月1日
研究の完了 (予想される)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月3日
最初の投稿 (実際)
2022年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月17日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。