Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KOLS ekstern pasientovervåking gjennom tilkoblede enheter

17. juni 2022 oppdatert av: Innovation Hub Enterprises

Håndtere diagnostiserte KOLS-pasienter gjennom tilkoblede enheter for å gi lungeleger objektive data for å informere behandlingsavgjørelser og muliggjøre eksaserbasjonsintervensjon

Denne studien er en enhetsstudie som vil bruke en dobbeltarm. Den vil integrere ANNE ONE-plattformen som kontinuerlig sporer registrerte KOLS-pasienters vitale tegn og symptomer i løpet av studien og deler disse dataene digitalt med leverandører for klinisk tolkning, potensiell intervensjon og behandlingsbeslutning, og vil bidra til å evaluere effekten på deltakende pasients pasienter. Resultatene for COPD Assessment Test (CAT). Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra Emory-klinikker og identifisert via et datatrekk basert på klinisk relevante koder. Brev vil bli sendt ut til kvalifiserte kandidater og interesserte deltakere vil kontakte forskerteamet. Forskningsteamet vil gi samtykke til dem over telefon og sende enheten til dem; deltakerne vil bli kompensert.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en sykdom som forårsaker luftstrømsbegrensning og pusterelaterte problemer, og påvirker omtrent 16 millioner mennesker i USA, hvorav de fleste er i alderen 40 år og eldre med en historie med røyking. KOLS forårsaker akutte eksacerbasjoner der en pasient har forverrede symptomer (økt kortpustethet, hoste eller oppspyttproduksjon). Håndtering av KOLS byr på mange utfordringer, ettersom pasienter sliter med å overholde sine foreskrevne behandlingsplaner. Digitale plattformer blir gradvis mer tilgjengelige for å gjøre det mulig for tilbydere å hjelpe pasienter med å håndtere tilstanden sin. Disse plattformene skaper objektiv åpenhet, reduserer behovet for pasienter å bevisst spore KOLS-eksaserbasjonshendelsene, og gjør det mulig for leverandørene å proaktivt håndtere pasientenes tilstand og lage handlingsrettede rapporter som leverandørene kan gjennomgå med sine pasienter. Til syvende og sist gir tilkoblede enheter en sterk mulighet til å gi pasienter passende behandling tidligere i pasientreisen, samtidig som lungeleger kan levere mer tilpasset behandling basert på objektive data nær sanntid.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av implementeringen av ANNE ONE-plattformen på pasienter med KOLS-tilstand. Dette vil oppnås ved å bruke ANNE ONE-plattformen til kontinuerlig å spore registrerte KOLS-pasienters vitale tegn i løpet av studien og digitalt dele disse dataene med leverandører for klinisk tolkning, potensiell intervensjon og behandlingsbeslutninger. Det er gjennomført intervjuer med ledende lungeleger og ansatte ved Emory Healthcare for å forstå hvilke faktorer som vurderes når man anbefaler en behandlingsvei for en KOLS-pasient, hva de nåværende arbeidsflytmanglene er og hvordan en ny arbeidsflyt ved bruk av ANNE ONE-plattformen effektivt kan integreres ved en lungelegekontoret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 40>år
  • Har en formell diagnose av KOLS
  • Må kunne forstå og snakke engelsk for å kunne fylle ut spørreskjemaene.
  • De må kunne og være villige til å laste ned ANNE ONE-applikasjonen på en smarttelefon.
  • Få KOLS behandlet av en lungelege.
  • Ha vilje og evne til å forplikte seg til studietiden og gjennomføringen av undersøkelsene.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med en formell diagnose astma vil bli ekskludert.
  • De som ikke kan lese og/eller snakke engelsk
  • Pasienter som viser fysisk eller psykisk funksjonshemming som utelukker evnen til å gi informert samtykke vil bli ekskludert fra studien.
  • De som ikke kan eller ikke vil laste ned ANNE ONE-applikasjonen vil også bli ekskludert.
  • I tillegg vil ikke deltakere som ikke er villige eller i stand til å forplikte seg til varigheten av studien, bli inkludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Deltakerne får i oppdrag å bruke Sibel-sensoren og laste ned ANNE ONE-plattformen til sine mobile enheter. Sibel-sensorene skal bæres på brystbenet og pekefingeren og kan festes med det medfølgende utskiftbare gellimet. Sibel-sensorene vil overføre data til ANNE ONE-plattformen. ANNE ONE-plattformen vil sende automatiserte varsler til CRC via e-post når en pasient er flagget som ukontrollert, noe som vil oppstå når en pasients livsnødvendighet når eller passerer en av sikkerhetsterskelene.
ANNE ONE er en av de mest avanserte digitale plattformene som gradvis blir mer tilgjengelige for å gjøre det mulig for tilbydere å hjelpe pasienter med å håndtere tilstanden sin. Den integrerer myke og fleksible sensorer for omfattende overvåking av vitale tegn. Denne plattformen skaper objektiv gjennomsiktighet ved automatisk å registrere data fra sensoren på pasienten, noe som reduserer behovet for pasienter å bevisst spore KOLS-eksaserbasjonshendelsene sine, gjør det mulig for leverandørene å proaktivt håndtere pasientens tilstand, og lage handlingsrettede rapporter som leverandørene kan gjennomgå med sine pasienter. .
Ingen inngripen: Kontrollarm
Disse pasientene vil bli fulgt av den kliniske forskningskoordinatoren for CAT-score, akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forverring av KOLS-episoder av Assessment Test (CAT)-score Endringer
Tidsramme: Ved baseline og ved 16 uker
CRC vil være ansvarlig for å samle inn gjennom pasientrapportert og elektronisk journal (EMR)-rapportert (kliniske notater og/eller sykehusinnleggelser). Større innvirkning på COPD Assessment Test (CAT) score (reduksjon av pasientsymptomer) sammenlignet med kontrollgruppe.
Ved baseline og ved 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall eksacerbasjoner detektert
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (16 uker)
Clinical Research Coordinators (CRC) vil være ansvarlige for å samle inn gjennom pasientrapporterte og elektroniske journaler (kliniske notater og/eller sykehusinnleggelser). Episoder vil telles og sammenlignes fra Intervention Group vs Control Group.
Fra baseline til studieavslutning (16 uker)
Vitale data: SpO2-fall >4 %
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (16 uker)
Data fra ANNE ONE-sensorer vil bli vurdert for SpO2-fall under 7-dagers rullende gjennomsnitt med mer enn 4 % i 2 påfølgende dager.
Fra baseline til studieavslutning (16 uker)
Vitale data: SpO2-fall <90 %
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (16 uker)
Data fra ANNE ONE-sensorer vil bli vurdert for SpO2-fall under 90 % i 2 påfølgende dager.
Fra baseline til studieavslutning (16 uker)
Vitale data: FEV1
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (16 uker)
Data fra ANNE ONE-sensorer vil bli vurdert for tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1) faller under 7-dagers rullende gjennomsnitt med mer enn 1,645 standardavvik i 2 påfølgende dager.
Fra baseline til studieavslutning (16 uker)
Vitale data: Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (16 uker)
Data fra ANNE ONE-sensorer vil bli samlet inn gjennomgått for respirasjonsfrekvensøkninger på 15 % i 2 påfølgende dager over 7-dagers rullende gjennomsnitt.
Fra baseline til studieavslutning (16 uker)
Leverandørtilfredshetspoeng
Tidsramme: Uke 16
CRC vil komme i kontakt med lungeleger gjennom hele piloten og gi en avsluttende undersøkelse
Uke 16
Endring i pasienttilfredshetspoeng
Tidsramme: Uke 16
CRC vil distribuere undersøkelsen til pasienter, én gang på slutten av piloten for å forstå pasientopplevelse og etterlevelse.
Uke 16
Antall pasientnødbesøk
Tidsramme: Uke 16
CRC vil ha ansvar for pasienthistorieundersøkelser, samt koordinere en elektronisk journal for befolkningen. CRC vil følge med på akuttbesøk for hvert fag og registrere disse.
Uke 16
Antall ukontrollerte flagg
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (16 uker)
Antall hendelser som systemet viser som "uregelmessige" avlesninger
Fra baseline til studieavslutning (16 uker)
Svar på flagg
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (16 uker)
Antall svar mottatt av leverandører på flagg i systemet utløst av pasientens uregelmessige avlesninger
Fra baseline til studieavslutning (16 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alvaro Velasquez, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00003325

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere