- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05271474
KOLS ekstern pasientovervåking gjennom tilkoblede enheter
Håndtere diagnostiserte KOLS-pasienter gjennom tilkoblede enheter for å gi lungeleger objektive data for å informere behandlingsavgjørelser og muliggjøre eksaserbasjonsintervensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en sykdom som forårsaker luftstrømsbegrensning og pusterelaterte problemer, og påvirker omtrent 16 millioner mennesker i USA, hvorav de fleste er i alderen 40 år og eldre med en historie med røyking. KOLS forårsaker akutte eksacerbasjoner der en pasient har forverrede symptomer (økt kortpustethet, hoste eller oppspyttproduksjon). Håndtering av KOLS byr på mange utfordringer, ettersom pasienter sliter med å overholde sine foreskrevne behandlingsplaner. Digitale plattformer blir gradvis mer tilgjengelige for å gjøre det mulig for tilbydere å hjelpe pasienter med å håndtere tilstanden sin. Disse plattformene skaper objektiv åpenhet, reduserer behovet for pasienter å bevisst spore KOLS-eksaserbasjonshendelsene, og gjør det mulig for leverandørene å proaktivt håndtere pasientenes tilstand og lage handlingsrettede rapporter som leverandørene kan gjennomgå med sine pasienter. Til syvende og sist gir tilkoblede enheter en sterk mulighet til å gi pasienter passende behandling tidligere i pasientreisen, samtidig som lungeleger kan levere mer tilpasset behandling basert på objektive data nær sanntid.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av implementeringen av ANNE ONE-plattformen på pasienter med KOLS-tilstand. Dette vil oppnås ved å bruke ANNE ONE-plattformen til kontinuerlig å spore registrerte KOLS-pasienters vitale tegn i løpet av studien og digitalt dele disse dataene med leverandører for klinisk tolkning, potensiell intervensjon og behandlingsbeslutninger. Det er gjennomført intervjuer med ledende lungeleger og ansatte ved Emory Healthcare for å forstå hvilke faktorer som vurderes når man anbefaler en behandlingsvei for en KOLS-pasient, hva de nåværende arbeidsflytmanglene er og hvordan en ny arbeidsflyt ved bruk av ANNE ONE-plattformen effektivt kan integreres ved en lungelegekontoret.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alvaro Velasquez, MD
- Telefonnummer: 404-686-2505
- E-post: avelasq@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alvaro Velasquez, MD
- Telefonnummer: 404-686-2505
- E-post: avelasq@emory.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 40>år
- Har en formell diagnose av KOLS
- Må kunne forstå og snakke engelsk for å kunne fylle ut spørreskjemaene.
- De må kunne og være villige til å laste ned ANNE ONE-applikasjonen på en smarttelefon.
- Få KOLS behandlet av en lungelege.
- Ha vilje og evne til å forplikte seg til studietiden og gjennomføringen av undersøkelsene.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med en formell diagnose astma vil bli ekskludert.
- De som ikke kan lese og/eller snakke engelsk
- Pasienter som viser fysisk eller psykisk funksjonshemming som utelukker evnen til å gi informert samtykke vil bli ekskludert fra studien.
- De som ikke kan eller ikke vil laste ned ANNE ONE-applikasjonen vil også bli ekskludert.
- I tillegg vil ikke deltakere som ikke er villige eller i stand til å forplikte seg til varigheten av studien, bli inkludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Deltakerne får i oppdrag å bruke Sibel-sensoren og laste ned ANNE ONE-plattformen til sine mobile enheter.
Sibel-sensorene skal bæres på brystbenet og pekefingeren og kan festes med det medfølgende utskiftbare gellimet.
Sibel-sensorene vil overføre data til ANNE ONE-plattformen.
ANNE ONE-plattformen vil sende automatiserte varsler til CRC via e-post når en pasient er flagget som ukontrollert, noe som vil oppstå når en pasients livsnødvendighet når eller passerer en av sikkerhetsterskelene.
|
ANNE ONE er en av de mest avanserte digitale plattformene som gradvis blir mer tilgjengelige for å gjøre det mulig for tilbydere å hjelpe pasienter med å håndtere tilstanden sin.
Den integrerer myke og fleksible sensorer for omfattende overvåking av vitale tegn.
Denne plattformen skaper objektiv gjennomsiktighet ved automatisk å registrere data fra sensoren på pasienten, noe som reduserer behovet for pasienter å bevisst spore KOLS-eksaserbasjonshendelsene sine, gjør det mulig for leverandørene å proaktivt håndtere pasientens tilstand, og lage handlingsrettede rapporter som leverandørene kan gjennomgå med sine pasienter. .
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Disse pasientene vil bli fulgt av den kliniske forskningskoordinatoren for CAT-score, akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forverring av KOLS-episoder av Assessment Test (CAT)-score Endringer
Tidsramme: Ved baseline og ved 16 uker
|
CRC vil være ansvarlig for å samle inn gjennom pasientrapportert og elektronisk journal (EMR)-rapportert (kliniske notater og/eller sykehusinnleggelser).
Større innvirkning på COPD Assessment Test (CAT) score (reduksjon av pasientsymptomer) sammenlignet med kontrollgruppe.
|
Ved baseline og ved 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall eksacerbasjoner detektert
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (16 uker)
|
Clinical Research Coordinators (CRC) vil være ansvarlige for å samle inn gjennom pasientrapporterte og elektroniske journaler (kliniske notater og/eller sykehusinnleggelser). Episoder vil telles og sammenlignes fra Intervention Group vs Control Group.
|
Fra baseline til studieavslutning (16 uker)
|
|
Vitale data: SpO2-fall >4 %
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (16 uker)
|
Data fra ANNE ONE-sensorer vil bli vurdert for SpO2-fall under 7-dagers rullende gjennomsnitt med mer enn 4 % i 2 påfølgende dager.
|
Fra baseline til studieavslutning (16 uker)
|
|
Vitale data: SpO2-fall <90 %
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (16 uker)
|
Data fra ANNE ONE-sensorer vil bli vurdert for SpO2-fall under 90 % i 2 påfølgende dager.
|
Fra baseline til studieavslutning (16 uker)
|
|
Vitale data: FEV1
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (16 uker)
|
Data fra ANNE ONE-sensorer vil bli vurdert for tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1) faller under 7-dagers rullende gjennomsnitt med mer enn 1,645 standardavvik i 2 påfølgende dager.
|
Fra baseline til studieavslutning (16 uker)
|
|
Vitale data: Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (16 uker)
|
Data fra ANNE ONE-sensorer vil bli samlet inn gjennomgått for respirasjonsfrekvensøkninger på 15 % i 2 påfølgende dager over 7-dagers rullende gjennomsnitt.
|
Fra baseline til studieavslutning (16 uker)
|
|
Leverandørtilfredshetspoeng
Tidsramme: Uke 16
|
CRC vil komme i kontakt med lungeleger gjennom hele piloten og gi en avsluttende undersøkelse
|
Uke 16
|
|
Endring i pasienttilfredshetspoeng
Tidsramme: Uke 16
|
CRC vil distribuere undersøkelsen til pasienter, én gang på slutten av piloten for å forstå pasientopplevelse og etterlevelse.
|
Uke 16
|
|
Antall pasientnødbesøk
Tidsramme: Uke 16
|
CRC vil ha ansvar for pasienthistorieundersøkelser, samt koordinere en elektronisk journal for befolkningen.
CRC vil følge med på akuttbesøk for hvert fag og registrere disse.
|
Uke 16
|
|
Antall ukontrollerte flagg
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (16 uker)
|
Antall hendelser som systemet viser som "uregelmessige" avlesninger
|
Fra baseline til studieavslutning (16 uker)
|
|
Svar på flagg
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (16 uker)
|
Antall svar mottatt av leverandører på flagg i systemet utløst av pasientens uregelmessige avlesninger
|
Fra baseline til studieavslutning (16 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alvaro Velasquez, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003325
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .