- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05271474
KOL Fjernpatientovervågning gennem tilsluttede enheder
Håndtering af diagnosticerede KOL-patienter gennem tilsluttede enheder for at give lungelæger objektive data til at informere behandlingsbeslutninger og muliggøre eksacerbationsintervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en sygdom, der forårsager luftstrømsbegrænsning og vejrtrækningsrelaterede problemer, som påvirker cirka 16 millioner mennesker i USA, hvoraf de fleste er i alderen 40 og derover med en historie med rygning. KOL forårsager akutte eksacerbationer, hvor en patient har forværrede symptomer (øget åndenød, hoste eller sputumproduktion). Håndtering af KOL giver mange udfordringer, da patienterne kæmper for at overholde deres foreskrevne behandlingsplaner. Digitale platforme bliver gradvist mere tilgængelige for at gøre det muligt for udbydere at hjælpe patienter med at håndtere deres tilstand. Disse platforme skaber objektiv gennemsigtighed, hvilket mindsker behovet for patienter til bevidst at spore deres KOL-eksacerbationshændelser, hvilket gør det muligt for udbydere at proaktivt styre deres patienters tilstand og skabe handlingsrettede rapporter, som udbydere kan gennemgå med deres patienter. I sidste ende giver tilsluttede enheder en stærk mulighed for at give patienter passende pleje tidligere på patientrejsen, samtidig med at lungelæger kan levere mere tilpasset styring baseret på objektive data tæt på realtid.
Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af implementeringen af ANNE ONE platformen på patienter med KOLs tilstand. Dette vil blive opnået ved at bruge ANNE ONE-platformen til løbende at spore indskrevne KOL-patienters vitale tegn i løbet af undersøgelsen og digitalt dele disse data med udbydere til klinisk fortolkning, potentiel intervention og beslutningstagning om behandling. Der er gennemført interviews med førende lungelæger og personale hos Emory Healthcare for at forstå, hvilke faktorer der tages i betragtning, når man anbefaler et behandlingsforløb for en KOL-patient, hvad de nuværende mangler i arbejdsgangen er, og hvordan en ny arbejdsgang ved hjælp af ANNE ONE-platformen effektivt kunne integreres på en lungelægekontoret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alvaro Velasquez, MD
- Telefonnummer: 404-686-2505
- E-mail: avelasq@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Kontakt:
- Alvaro Velasquez, MD
- Telefonnummer: 404-686-2505
- E-mail: avelasq@emory.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 40>år
- Har en formel diagnose af KOL
- Skal kunne forstå og tale engelsk for at kunne udfylde spørgeskemaet.
- De skal kunne og have lyst til at downloade ANNE ONE-applikationen på en smartphone.
- Få deres KOL behandlet af en lungelæge.
- Har viljen og evnen til at forpligte sig til studieperioden og gennemførelsen af undersøgelserne.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med en formel astmadiagnose vil blive udelukket.
- Dem, der ikke er i stand til at læse og/eller tale engelsk
- Patienter, der udviser fysisk eller psykisk handicap, der udelukker muligheden for at give informeret samtykke, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- De, der ikke er i stand til eller ønsker at downloade ANNE ONE-applikationen, vil også blive udelukket.
- Derudover vil deltagere, der ikke er villige eller i stand til at forpligte sig til undersøgelsens varighed, ikke inkluderes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Deltagerne vil blive tildelt til at bruge Sibel-sensoren og downloade ANNE ONE-platformen til deres mobile enheder.
Sibel-sensorerne skal bæres på brystbenet og pegefingeren og kan fastgøres med den medfølgende udskiftelige gel-klæber.
Sibel-sensorerne sender data til ANNE ONE-platformen.
ANNE ONE-platformen sender automatiske advarsler til CRC via e-mail, når en patient er markeret som ukontrolleret, hvilket vil ske, når en patients vitale funktioner når eller passerer en af sikkerhedstærsklerne.
|
ANNE ONE er en af de mest avancerede digitale platforme, der gradvist bliver mere tilgængelige for at gøre det muligt for udbydere at hjælpe patienter med at håndtere deres tilstand.
Den integrerer bløde og fleksible sensorer til omfattende overvågning af vitale tegn.
Denne platform skaber objektiv gennemsigtighed ved automatisk at registrere data fra sensoren på patienten, hvilket mindsker behovet for patienter til bevidst at spore deres KOL-eksacerbationshændelser, hvilket gør det muligt for udbydere at proaktivt styre deres patienters tilstand og skabe handlingsrettede rapporter, som udbydere kan gennemgå med deres patienter. .
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Disse patienter vil blive fulgt af den kliniske forskningskoordinator for CAT-score, akutmodtagelsesbesøg og hospitalsindlæggelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forværring af KOL-episoder ved Assessment Test (CAT)-score Ændringer
Tidsramme: Ved baseline og ved 16 uger
|
CRC vil være ansvarlig for at indsamle gennem patientrapporterede og elektroniske journaler (EMR)-rapporterede (kliniske noter og/eller hospitalsindlæggelser).
Større indvirkning på COPD Assessment Test (CAT) score (reduktion af patientsymptomer) sammenlignet med kontrolgruppen.
|
Ved baseline og ved 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal detekterede eksacerbationer
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (16 uger)
|
Clinical Research Coordinators (CRC) vil være ansvarlige for at indsamle gennem patientrapporterede og elektroniske journaler (kliniske noter og/eller hospitalsindlæggelser). Episoder vil blive talt og sammenlignet fra Intervention Group vs Control Group.
|
Fra baseline til studieafslutning (16 uger)
|
|
Vitale data: SpO2-fald >4 %
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (16 uger)
|
Data fra ANNE ONE-sensorer vil blive gennemgået for SpO2-fald under 7-dages rullende gennemsnit med mere end 4 % i 2 på hinanden følgende dage.
|
Fra baseline til studieafslutning (16 uger)
|
|
Vitale data: SpO2-fald <90 %
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (16 uger)
|
Data fra ANNE ONE-sensorer vil blive gennemgået for SpO2-fald under 90 % i 2 på hinanden følgende dage.
|
Fra baseline til studieafslutning (16 uger)
|
|
Vitale data: FEV1
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (16 uger)
|
Data fra ANNE ONE-sensorer vil blive gennemgået for tvungen ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) falder under 7-dages rullende gennemsnit med mere end 1.645 standardafvigelser i 2 på hinanden følgende dage.
|
Fra baseline til studieafslutning (16 uger)
|
|
Vitale data: Respirationsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (16 uger)
|
Data fra ANNE ONE-sensorer vil blive indsamlet og gennemgået for respirationsfrekvensstigninger på 15 % i 2 på hinanden følgende dage over 7-dages rullende gennemsnit.
|
Fra baseline til studieafslutning (16 uger)
|
|
Udbydertilfredshedsscore
Tidsramme: Uge 16
|
CRC vil forbinde med lungelæger under hele pilotprojektet og give en afsluttende undersøgelse
|
Uge 16
|
|
Ændring i patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Uge 16
|
CRC vil distribuere undersøgelse til patienter, én gang i slutningen af piloten for at forstå patientens oplevelse og efterlevelse.
|
Uge 16
|
|
Antal akutbesøg for patienten
Tidsramme: Uge 16
|
CRC vil stå for patienthistorieundersøgelser, samt koordinere en elektronisk journal for befolkningen.
CRC vil følge med i nødbesøg for hvert emne og registrere disse.
|
Uge 16
|
|
Antal ukontrollerede flag
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (16 uger)
|
Antal hændelser, som systemet viser som "uregelmæssige" aflæsninger
|
Fra baseline til studieafslutning (16 uger)
|
|
Svar på flag
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (16 uger)
|
Antal svar modtaget af udbydere på flag i systemet udløst af patientens uregelmæssige aflæsninger
|
Fra baseline til studieafslutning (16 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alvaro Velasquez, MD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00003325
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .