Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené monitorování pacientů s CHOPN prostřednictvím připojených zařízení

17. června 2022 aktualizováno: Innovation Hub Enterprises

Správa diagnostikovaných pacientů s CHOPN prostřednictvím propojených zařízení s cílem poskytnout pneumologům objektivní data pro rozhodnutí o léčbě a umožnit zásah do exacerbace

Tato studie je přístrojová studie, která bude využívat dvouramenné rameno. Bude integrovat platformu ANNE ONE, která v průběhu studie nepřetržitě sleduje vitální známky a symptomy zaregistrovaných pacientů s CHOPN a digitálně sdílí tato data s poskytovateli pro klinickou interpretaci, potenciální intervenci a rozhodování o léčbě a pomůže vyhodnotit dopad na zúčastněné pacienty. Výsledky testu COPD Assessment Test (CAT). Subjekty budou rekrutovány z klinik Emory a identifikovány pomocí stahování dat na základě klinicky relevantních kódů. Dopisy budou rozeslány způsobilým kandidátům a zainteresovaní účastníci budou kontaktovat výzkumný tým. Výzkumný tým jim dá souhlas po telefonu a pošle jim zařízení poštou; účastníci budou odškodněni.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je onemocnění, které způsobuje omezení průtoku vzduchu a problémy související s dýcháním, postihující přibližně 16 milionů lidí v USA, z nichž většina je ve věku 40 let a více s anamnézou kouření. COPD způsobuje akutní exacerbace, kdy se u pacienta zhoršují symptomy (zvýšená dušnost, kašel nebo tvorba sputa). Léčba CHOPN představuje mnoho problémů, protože pacienti mají potíže s dodržováním předepsaných léčebných plánů. Digitální platformy se postupně stávají dostupnějšími, aby umožnily poskytovatelům pomoci pacientům zvládat jejich stav. Tyto platformy vytvářejí objektivní transparentnost, snižují potřebu pacientů vědomě sledovat události exacerbace CHOPN, umožňují poskytovatelům proaktivně řídit stav svých pacientů a vytvářejí použitelné zprávy, které mohou poskytovatelé prověřit se svými pacienty. Propojená zařízení v konečném důsledku představují silnou příležitost poskytnout pacientům vhodnou péči dříve na cestě pacienta a zároveň umožňují pneumologům poskytovat přizpůsobenější správu založenou na objektivních datech téměř v reálném čase.

Primárním cílem této studie je zhodnotit dopad implementace platformy ANNE ONE na pacienty s CHOPN. Toho bude dosaženo využitím platformy ANNE ONE k průběžnému sledování vitálních funkcí pacientů s CHOPN v průběhu studie a digitálním sdílením těchto dat s poskytovateli pro klinickou interpretaci, potenciální intervenci a rozhodování o léčbě. Byly provedeny rozhovory s předními pneumology a zaměstnanci společnosti Emory Healthcare, abychom pochopili, jaké faktory se berou v úvahu při doporučování léčebného postupu pro pacienta s CHOPN, jaké jsou současné nedostatky pracovního postupu a jak by mohl být nový pracovní postup využívající platformu ANNE ONE efektivně integrován do ordinaci pneumologa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alvaro Velasquez, MD
  • Telefonní číslo: 404-686-2505
  • E-mail: avelasq@emory.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí 40>let
  • Mít formální diagnózu CHOPN
  • Abyste mohli vyplnit dotazníky průzkumu, musíte být schopni rozumět a mluvit anglicky.
  • Musí být schopni a ochotni stáhnout si aplikaci ANNE ONE do chytrého telefonu.
  • Nechte si CHOPN řídit pneumologem.
  • Mít ochotu a schopnost zavázat se k období studia a dokončení průzkumů.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s formální diagnózou astmatu budou vyloučeni.
  • Ti, kteří nejsou schopni číst a/nebo mluvit anglicky
  • Pacienti, kteří vykazují fyzické nebo mentální postižení vylučující schopnost poskytnout informovaný souhlas, budou ze studie vyloučeni.
  • Vyloučeni budou také ti, kteří si nebudou moci nebo nechtějí stáhnout aplikaci ANNE ONE.
  • Kromě toho nebudou zahrnuti účastníci, kteří nejsou ochotni nebo schopni se zavázat k trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Účastníci budou mít za úkol používat senzor Sibel a stáhnout si platformu ANNE ONE do svých mobilních zařízení. Senzory Sibel se nosí na hrudní kosti a ukazováčku a lze je připevnit pomocí dodaného vyměnitelného gelového lepidla. Senzory Sibel budou přenášet data na platformu ANNE ONE. Platforma ANNE ONE odešle automatická upozornění do CRC prostřednictvím e-mailu, když je pacient označen jako nekontrolovaný, k čemuž dojde, když pacientovy životní funkce dosáhnou nebo překročí jeden z bezpečnostních prahů.
Přístroj: Platforma ANNE ONE
ANNE ONE je jednou z nejpokročilejších digitálních platforem, které se postupně stávají dostupnějšími, aby umožnily poskytovatelům pomoci pacientům zvládat jejich stav. Integruje měkké a flexibilní senzory pro komplexní monitorování životních funkcí. Tato platforma vytváří objektivní transparentnost tím, že automaticky zaznamenává data ze senzoru o pacientovi, čímž snižuje potřebu pacientů vědomě sledovat exacerbaci CHOPN, umožňuje poskytovatelům proaktivně řídit stav svých pacientů a vytváří použitelné zprávy pro poskytovatele, které si mohou prověřit se svými pacienty. .
Žádný zásah: Ovládací rameno
Tyto pacienty bude sledovat koordinátor klinického výzkumu pro CAT skóre, návštěvy pohotovosti a hospitalizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exacerbace epizod CHOPN podle skóre Assessment Test (CAT) Změny
Časové okno: Na začátku a v 16 týdnech
CRC bude odpovědné za shromažďování prostřednictvím hlášení pacientů a hlášení elektronického lékařského záznamu (EMR) (klinické poznámky a/nebo hospitalizace). Větší dopad na skóre COPD Assessment Test (CAT) (snížení příznaků pacienta) ve srovnání s kontrolní skupinou.
Na začátku a v 16 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zjištěných exacerbací
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie (16 týdnů)
Koordinátoři klinického výzkumu (CRC) budou zodpovědní za shromažďování prostřednictvím hlášení pacientů a hlášených elektronických lékařských záznamů (klinické poznámky a/nebo hospitalizace). Epizody budou počítány a porovnávány z intervenční skupiny vs. kontrolní skupiny.
Od základního stavu po dokončení studie (16 týdnů)
Životně důležité údaje: Pokles SpO2 > 4 %
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie (16 týdnů)
Data ze senzorů ANNE ONE budou posouzena na pokles SpO2 pod 7denní klouzavý průměr o více než 4 % za 2 po sobě jdoucí dny.
Od základního stavu po dokončení studie (16 týdnů)
Životně důležité údaje: Pokles SpO2 <90 %
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie (16 týdnů)
Data ze senzorů ANNE ONE budou kontrolována na pokles SpO2 pod 90 % po 2 po sobě jdoucí dny.
Od základního stavu po dokončení studie (16 týdnů)
Životně důležité údaje: FEV1
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie (16 týdnů)
Data ze senzorů ANNE ONE budou zkontrolována, zda objem nuceného výdechu v první sekundě (FEV1) klesne pod 7denní klouzavý průměr o více než 1,645 standardní odchylky po 2 po sobě jdoucí dny.
Od základního stavu po dokončení studie (16 týdnů)
Životně důležité údaje: Respirační frekvence
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie (16 týdnů)
Data ze senzorů ANNE ONE budou shromažďována a přezkoumána pro zvýšení dechové frekvence o 15 % za 2 po sobě jdoucí dny nad 7denní klouzavý průměr.
Od základního stavu po dokončení studie (16 týdnů)
Skóre spokojenosti poskytovatele
Časové okno: 16. týden
CRC se během pilotního projektu spojí s pneumology a poskytne závěrečný průzkum
16. týden
Změna ve skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 16. týden
CRC rozdělí průzkum pacientům, jednou na konci pilotního projektu, aby porozuměl zkušenostem pacientů a dodržování.
16. týden
Počet pohotovostních návštěv pacienta
Časové okno: 16. týden
CRC bude zodpovědné za průzkumy anamnézy pacientů a také za koordinaci elektronických zdravotních záznamů pro populaci. CRC bude držet krok s nouzovými návštěvami pro každý subjekt a zaznamená je.
16. týden
Počet nekontrolovaných příznaků
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie (16 týdnů)
Počet událostí, které systém zobrazuje jako „nepravidelné“ hodnoty
Od základního stavu po dokončení studie (16 týdnů)
Reakce na příznaky
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie (16 týdnů)
Počet odpovědí obdržených poskytovateli na příznaky v systému spouštěné nepravidelnými hodnotami pacienta
Od základního stavu po dokončení studie (16 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovation Hub Enterprises

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alvaro Velasquez, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003325

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit