연결된 장치를 통한 COPD 원격 환자 모니터링
연결된 장치를 통해 진단된 COPD 환자를 관리하여 치료 결정을 알리고 악화 개입을 가능하게 하는 객관적인 데이터를 폐 전문의에게 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 기류 제한 및 호흡 관련 문제를 유발하는 질병으로 미국에서 약 1,600만 명의 사람들에게 영향을 미치며, 이들 중 대부분은 흡연 이력이 있는 40세 이상입니다. COPD는 환자의 증상이 악화(숨가쁨, 기침 또는 가래 생성 증가)하는 급성 악화를 유발합니다. COPD를 관리하는 것은 환자가 처방된 치료 계획을 준수하기 위해 고군분투하기 때문에 많은 어려움을 안고 있습니다. 공급자가 환자의 상태를 관리하는 데 도움을 줄 수 있는 디지털 플랫폼이 점점 더 많이 제공되고 있습니다. 이러한 플랫폼은 객관적인 투명성을 제공하여 환자가 COPD 악화 이벤트를 의식적으로 추적할 필요성을 줄이고 제공자가 환자의 상태를 사전에 관리할 수 있도록 하며 제공자가 환자와 함께 검토할 수 있는 실행 가능한 보고서를 생성합니다. 궁극적으로 연결된 장치는 환자 여정 초기에 적절한 치료를 환자에게 제공할 수 있는 강력한 기회를 제공하는 동시에 폐 전문의가 실시간에 가까운 객관적인 데이터를 기반으로 보다 맞춤화된 관리를 제공할 수 있도록 합니다.
이 연구의 주요 목표는 COPD 상태의 환자에 대한 ANNE ONE 플랫폼 구현의 영향을 평가하는 것입니다. 이는 ANNE ONE 플랫폼을 사용하여 연구 과정 동안 등록된 COPD 환자의 활력 징후를 지속적으로 추적하고 임상 해석, 잠재적 개입 및 치료 결정을 위해 제공자와 해당 데이터를 디지털 방식으로 공유함으로써 달성될 것입니다. COPD 환자를 위한 치료 경로를 추천할 때 어떤 요소가 고려되는지, 현재 워크플로우의 단점이 무엇인지, ANNE ONE 플랫폼을 사용하는 새로운 워크플로우가 효과적으로 통합될 수 있는 방법을 이해하기 위해 Emory Healthcare의 주요 폐질환 전문의 및 직원과 인터뷰를 진행했습니다. 호흡기내과.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alvaro Velasquez, MD
- 전화번호: 404-686-2505
- 이메일: avelasq@emory.edu
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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연락하다:
- Alvaro Velasquez, MD
- 전화번호: 404-686-2505
- 이메일: avelasq@emory.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 40세 이상
- COPD의 정식 진단을 받으십시오.
- 설문 조사 설문지를 작성하려면 영어를 이해하고 말할 수 있어야 합니다.
- 그들은 스마트폰에서 ANNE ONE 애플리케이션을 다운로드할 수 있고 다운로드할 의향이 있어야 합니다.
- 폐전문의가 COPD를 관리하도록 하십시오.
- 연구 기간 및 설문 조사 완료에 전념할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 천식 진단을 받은 참가자는 제외됩니다.
- 영어를 읽거나 말할 수 없는 자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 신체적 또는 정신적 장애를 보이는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- ANNE ONE 애플리케이션을 다운로드할 수 없거나 다운로드를 원하지 않는 분도 제외됩니다.
- 또한 연구 기간에 전념할 의사가 없거나 할 수 없는 참가자는 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
참가자는 Sibel 센서를 사용하고 모바일 장치에 ANNE ONE 플랫폼을 다운로드하도록 지정됩니다.
Sibel 센서는 흉골과 집게손가락에 착용해야 하며 제공된 교체 가능한 젤 접착제를 사용하여 부착할 수 있습니다.
Sibel 센서는 데이터를 ANNE ONE 플랫폼으로 전송합니다.
ANNE ONE 플랫폼은 환자가 통제 불능으로 표시될 때 이메일을 통해 CRC에 자동 경고를 보냅니다. 이는 환자의 활력이 안전 임계값 중 하나에 도달하거나 통과할 때 발생합니다.
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ANNE ONE은 서비스 제공자가 환자의 상태를 관리하는 데 도움을 줄 수 있도록 점차적으로 사용 가능해지고 있는 최첨단 디지털 플랫폼 중 하나입니다.
포괄적인 생체 신호 모니터링을 위해 부드럽고 유연한 센서를 통합합니다.
이 플랫폼은 환자에 대한 센서의 데이터를 자동으로 기록하여 객관적인 투명성을 생성하고, 환자가 COPD 악화 이벤트를 의식적으로 추적할 필요성을 줄이고, 제공자가 환자의 상태를 사전에 관리할 수 있도록 하고, 제공자가 환자와 함께 검토할 수 있는 실행 가능한 보고서를 생성합니다. .
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간섭 없음: 컨트롤 암
이 환자들은 CAT 점수, 응급실 방문 및 입원을 위해 임상 연구 코디네이터가 뒤따를 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAT(Assessment Test) 점수 변경에 의한 COPD 에피소드의 악화
기간: 기준선 및 16주차
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CRC는 환자 보고 및 전자 의료 기록(EMR) 보고(임상 기록 및/또는 입원)를 통해 수집할 책임이 있습니다.
대조군에 비해 COPD 평가 시험(CAT) 점수에 더 큰 영향(환자 증상 감소).
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기준선 및 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악화 개시 감지 횟수
기간: 기준선에서 연구 완료까지(16주)
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임상 연구 코디네이터(CRC)는 보고된 환자 보고 및 보고된 전자 의료 기록(임상 메모 및/또는 입원)을 통해 수집할 책임이 있습니다. 에피소드는 개입 그룹과 통제 그룹에서 계산되고 비교됩니다.
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기준선에서 연구 완료까지(16주)
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필수 데이터: SpO2 감소 >4%
기간: 기준선에서 연구 완료까지(16주)
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ANNE ONE 센서의 데이터는 SpO2가 연속 2일 동안 4% 이상 7일 이동 평균 미만으로 떨어지는지 검토합니다.
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기준선에서 연구 완료까지(16주)
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필수 데이터: SpO2 감소 <90%
기간: 기준선에서 연구 완료까지(16주)
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ANNE ONE 센서의 데이터는 연속 2일 동안 SpO2가 90% 미만으로 떨어지는지 검토합니다.
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기준선에서 연구 완료까지(16주)
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필수 데이터: FEV1
기간: 기준선에서 연구 완료까지(16주)
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ANNE ONE 센서의 데이터는 1초간 강제 호기량(FEV1)이 연속 2일 동안 1.645 표준 편차 이상으로 7일 이동 평균 아래로 떨어지는지 검토합니다.
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기준선에서 연구 완료까지(16주)
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필수 데이터: 호흡수
기간: 기준선에서 연구 완료까지(16주)
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ANNE ONE 센서의 데이터를 수집하여 7일 롤링 평균보다 연속 2일 동안 호흡률이 15% 증가했는지 검토합니다.
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기준선에서 연구 완료까지(16주)
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공급자 만족도 점수
기간: 16주차
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CRC는 파일럿 기간 동안 폐 전문의와 연결하여 최종 설문 조사를 제공합니다.
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16주차
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환자 만족도 점수의 변화
기간: 16주차
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CRC는 환자의 경험과 순응도를 이해하기 위해 파일럿이 끝날 때 한 번 설문 조사를 환자에게 배포합니다.
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16주차
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환자 응급 방문 횟수
기간: 16주차
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CRC는 인구에 대한 전자 의료 기록을 조정할 뿐만 아니라 환자 이력 조사를 담당할 것입니다.
CRC는 각 주제에 대한 긴급 방문을 유지하고 이를 기록합니다.
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16주차
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제어되지 않는 플래그 수
기간: 기준선에서 연구 완료까지(16주)
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시스템이 "불규칙한" 판독값으로 표시하는 이벤트 수
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기준선에서 연구 완료까지(16주)
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플래그에 대한 응답
기간: 기준선에서 연구 완료까지(16주)
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환자의 불규칙한 판독값에 의해 트리거된 시스템의 플래그에 대해 공급자가 받은 응답 수
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기준선에서 연구 완료까지(16주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alvaro Velasquez, MD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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