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通过连接的设备进行 COPD 远程患者监测

2022年6月17日 更新者:Innovation Hub Enterprises

通过连接设备管理确诊的慢性阻塞性肺病患者,为肺科医生提供客观数据,为治疗决策提供信息并实施加重干预

这项研究是一项将使用双臂的设备研究。 它将整合 ANNE ONE 平台,该平台在研究过程中持续跟踪登记的 COPD 患者的生命体征和症状,并以数字方式与提供者共享该数据以进行临床解释、潜在干预和治疗决策,并将帮助评估对参与患者的影响COPD 评估测试 (CAT) 分数。 受试者将从埃默里诊所招募,并根据临床相关代码通过数据提取进行识别。 信件将发送给符合条件的候选人,感兴趣的参与者将联系研究团队。 研究团队将通过电话同意他们并将设备邮寄给他们;参与者将得到补偿。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

慢性阻塞性肺病 (COPD) 是一种导致气流受限和呼吸相关问题的疾病,影响美国约 1600 万人,其中大多数年龄在 40 岁及以上,有吸烟史。 COPD 会导致患者症状恶化(呼吸急促、咳嗽或咳痰加剧)的急性加重。 慢性阻塞性肺病的管理面临许多挑战,因为患者难以遵守规定的治疗计划。 数字平台正逐渐变得更加可用,使提供者能够帮助患者管理他们的病情。 这些平台创造了客观的透明度,减少了患者有意识地跟踪他们的 COPD 恶化事件的需要,使提供者能够主动管理他们患者的状况,并创建可操作的报告供提供者与他们的患者一起审查。 最终,连接的设备提供了一个很好的机会,可以在患者旅程的早期为患者提供适当的护理,同时使肺科医生能够根据接近实时的客观数据提供更多定制化管理。

本研究的主要目标是评估实施 ANNE ONE 平台对 COPD 患者的影响。 这将通过使用 ANNE ONE 平台在研究过程中持续跟踪登记的 COPD 患者的生命体征并以数字方式与提供者共享该数据以进行临床解释、潜在干预和治疗决策来实现。 与 Emory Healthcare 的主要肺科医生和工作人员进行了访谈,以了解在为 COPD 患者推荐治疗途径时考虑了哪些因素、当前工作流程的缺点是什么以及如何有效地整合使用 ANNE ONE 平台的新工作流程肺科医生的办公室。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Alvaro Velasquez, MD
  • 电话号码:404-686-2505
  • 邮箱avelasq@emory.edu

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 40岁以上的成年人
  • 正式诊断为慢性阻塞性肺病
  • 必须能够理解和说英语才能完成调查问卷。
  • 他们必须能够并且愿意在智能手机上下载 ANNE ONE 应用程序。
  • 让肺科医生管理他们的慢性阻塞性肺病。
  • 愿意并有能力投入研究期间并完成调查。

排除标准:

  • 正式诊断为哮喘的参与者将被排除在外。
  • 无法阅读和/或说英语的人
  • 表现出无法提供知情同意的身体或精神残疾的患者将被排除在研究之外。
  • 不能或不愿下载ANNE ONE应用程序的人也将被排除在外。
  • 此外,将不包括不愿意或不能承诺研究持续时间的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预臂
参与者将被分配使用 Sibel 传感器并将 ANNE ONE 平台下载到他们的移动设备上。 Sibel 传感器将戴在胸骨和食指上,并且可以使用提供的可更换凝胶粘合剂进行连接。 Sibel 传感器将数据传输到 ANNE ONE 平台。 当患者被标记为不受控制时,ANNE ONE 平台将通过电子邮件向 CRC 发送自动警报,这将在患者的生命体征达到或超过安全阈值之一时发生。
ANNE ONE 是最先进的数字平台之一,该平台正逐渐变得更加可用,使提供者能够帮助患者管理他们的病情。 它集成了柔软灵活的传感器,用于全面的生命体征监测。 该平台通过自动记录来自患者传感器的数据来创建客观的透明度,减少患者有意识地跟踪其 COPD 恶化事件的需要,使提供者能够主动管理患者的状况,并创建可操作的报告供提供者与患者一起审查.
无干预:控制臂
临床研究协调员将对这些患者进行 CAT 评分、急诊就诊和住院治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估测试 (CAT) 分数变化导致的 COPD 发作加重
大体时间:在基线和 16 周时
CRC 将负责通过患者报告和电子病历 (EMR) 报告(临床记录和/或住院)进行收集。 与对照组相比,对 COPD 评估测试 (CAT) 评分(患者症状减少)的影响更大。
在基线和 16 周时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
检测到的急性发作次数
大体时间:从基线到研究完成(16 周)
临床研究协调员 (CRC) 将负责通过患者报告和电子病历报告(临床记录和/或住院)进行收集。将对干预组和对照组的发作进行计数和比较。
从基线到研究完成(16 周)
重要数据:SpO2 下降 >4%
大体时间:从基线到研究完成(16 周)
将审查来自 ANNE ONE 传感器的数据,以确定 SpO2 连续 2 天低于 7 天滚动平均值超过 4%。
从基线到研究完成(16 周)
重要数据:SpO2 下降 <90%
大体时间:从基线到研究完成(16 周)
将审查来自 ANNE ONE 传感器的数据,看 SpO2 是否连续 2 天下降到 90% 以下。
从基线到研究完成(16 周)
重要数据:FEV1
大体时间:从基线到研究完成(16 周)
将审查来自 ANNE ONE 传感器的数据,以确定第一秒用力呼气量 (FEV1) 连续 2 天低于 7 天滚动平均值超过 1.645 个标准差。
从基线到研究完成(16 周)
重要数据:呼吸率
大体时间:从基线到研究完成(16 周)
将收集来自 ANNE ONE 传感器的数据,审查呼吸频率是否连续 2 天增加 15%,高于 7 天滚动平均值。
从基线到研究完成(16 周)
供应商满意度得分
大体时间:第 16 周
CRC 将在整个试点期间与肺科医生联系并提供结束调查
第 16 周
患者满意度评分的变化
大体时间:第 16 周
CRC 将在试点结束时向患者分发调查问卷,以了解患者的体验和依从性。
第 16 周
患者急诊次数
大体时间:第 16 周
CRC 将负责患者病史调查,以及协调人群的电子病历。 CRC 将跟上每个主题的紧急访问并记录这些。
第 16 周
不受控制的标志数
大体时间:从基线到研究完成(16 周)
系统显示为“不规则”读数的事件数
从基线到研究完成(16 周)
响应标志
大体时间:从基线到研究完成(16 周)
供应商收到的对系统中由患者不规则读数触发的标志的响应数量
从基线到研究完成(16 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alvaro Velasquez, MD、Emory University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年6月1日

初级完成 (预期的)

2022年8月1日

研究完成 (预期的)

2022年8月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月3日

首次发布 (实际的)

2022年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月17日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY00003325

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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