- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05271474
COPD-Fernüberwachung von Patienten über angeschlossene Geräte
Verwaltung diagnostizierter COPD-Patienten über vernetzte Geräte, um Lungenärzten objektive Daten zur Verfügung zu stellen, um Behandlungsentscheidungen zu treffen und Exazerbationsinterventionen zu ermöglichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine Krankheit, die zu Atembeschwerden und Atemproblemen führt und etwa 16 Millionen Menschen in den USA betrifft, von denen die meisten 40 Jahre und älter sind und in der Vergangenheit geraucht haben. COPD führt zu akuten Exazerbationen, bei denen sich die Symptome des Patienten verschlimmern (verstärkte Kurzatmigkeit, Husten oder vermehrte Sputumproduktion). Die Behandlung von COPD stellt viele Herausforderungen dar, da Patienten Schwierigkeiten haben, ihre verordneten Behandlungspläne einzuhalten. Nach und nach werden immer mehr digitale Plattformen verfügbar, die es Anbietern ermöglichen, Patienten bei der Bewältigung ihrer Erkrankung zu unterstützen. Diese Plattformen schaffen objektive Transparenz, verringern die Notwendigkeit für Patienten, ihre COPD-Exazerbationsereignisse bewusst zu verfolgen, ermöglichen es Anbietern, den Zustand ihrer Patienten proaktiv zu verwalten und umsetzbare Berichte zu erstellen, die Anbieter mit ihren Patienten besprechen können. Letztendlich stellen vernetzte Geräte eine große Chance dar, Patienten früher in der Patientenreise eine angemessene Versorgung zu bieten und gleichzeitig Lungenärzten eine individuellere Behandlung auf der Grundlage objektiver Daten nahezu in Echtzeit zu ermöglichen.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Implementierung der ANNE ONE-Plattform auf Patienten mit COPD-Erkrankung zu bewerten. Dies wird erreicht, indem die ANNE ONE-Plattform verwendet wird, um die Vitalfunktionen der eingeschriebenen COPD-Patienten im Verlauf der Studie kontinuierlich zu verfolgen und diese Daten digital mit Anbietern zur klinischen Interpretation, möglichen Intervention und Behandlungsentscheidung zu teilen. Es wurden Interviews mit führenden Pneumologen und Mitarbeitern von Emory Healthcare geführt, um zu verstehen, welche Faktoren bei der Empfehlung eines Behandlungspfads für einen COPD-Patienten berücksichtigt werden, welche aktuellen Workflow-Mängel bestehen und wie ein neuer Workflow mithilfe der ANNE ONE-Plattform effektiv integriert werden könnte Praxis des Lungenarztes.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alvaro Velasquez, MD
- Telefonnummer: 404-686-2505
- E-Mail: avelasq@emory.edu
Studienorte
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
-
Kontakt:
- Alvaro Velasquez, MD
- Telefonnummer: 404-686-2505
- E-Mail: avelasq@emory.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene 40>Jahre
- Eine formelle COPD-Diagnose haben
- Um die Fragebögen der Umfrage ausfüllen zu können, müssen Sie Englisch verstehen und sprechen können.
- Sie müssen in der Lage und bereit sein, die ANNE ONE-Anwendung auf ein Smartphone herunterzuladen.
- Lassen Sie Ihre COPD von einem Lungenarzt behandeln.
- Sie sind bereit und in der Lage, sich für die Studienzeit und die Teilnahme an den Umfragen zu engagieren.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer formellen Asthmadiagnose werden ausgeschlossen.
- Diejenigen, die kein Englisch lesen und/oder sprechen können
- Patienten, die eine körperliche oder geistige Behinderung aufweisen, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung ausschließt, werden von der Studie ausgeschlossen.
- Ebenfalls ausgeschlossen sind Personen, die die ANNE ONE-Anwendung nicht herunterladen können oder wollen.
- Darüber hinaus werden Teilnehmer, die nicht bereit oder in der Lage sind, sich auf die Dauer der Studie festzulegen, nicht berücksichtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm
Den Teilnehmern wird die Aufgabe übertragen, den Sibel-Sensor zu verwenden und die ANNE ONE-Plattform auf ihre Mobilgeräte herunterzuladen.
Die Sibel-Sensoren werden am Brustbein und am Zeigefinger getragen und können mit dem mitgelieferten austauschbaren Gelkleber befestigt werden.
Die Sibel-Sensoren werden Daten an die ANNE ONE-Plattform übertragen.
Die ANNE ONE-Plattform sendet automatische Benachrichtigungen per E-Mail an das CRC, wenn ein Patient als unkontrolliert gekennzeichnet wird. Dies geschieht, wenn die Vitalwerte eines Patienten einen der Sicherheitsschwellenwerte erreichen oder überschreiten.
|
ANNE ONE ist eine der fortschrittlichsten digitalen Plattformen, die nach und nach immer verfügbarer werden und es Anbietern ermöglichen, Patienten bei der Bewältigung ihrer Erkrankung zu unterstützen.
Es integriert weiche und flexible Sensoren für eine umfassende Überwachung der Vitalfunktionen.
Diese Plattform schafft objektive Transparenz, indem sie automatisch Daten vom Sensor des Patienten aufzeichnet. Dies verringert die Notwendigkeit für Patienten, ihre COPD-Exazerbationsereignisse bewusst zu verfolgen, ermöglicht es Anbietern, den Zustand ihrer Patienten proaktiv zu verwalten und umsetzbare Berichte zu erstellen, die Anbieter mit ihren Patienten besprechen können .
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Kein Eingriff: Steuerarm
Diese Patienten werden vom klinischen Forschungskoordinator für CAT-Scores, Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte betreut.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verschlimmerung von COPD-Episoden durch Veränderungen der Assessment-Test-Ergebnisse (CAT).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
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CRC ist für die Erfassung von Patientenakten und elektronischen Krankenakten (EMR) (klinische Notizen und/oder Krankenhauseinweisungen) verantwortlich.
Größere Auswirkung auf die Ergebnisse des COPD Assessment Test (CAT) (Reduktion der Patientensymptome) im Vergleich zur Kontrollgruppe.
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Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der erkannten Exazerbationen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (16 Wochen)
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Klinische Forschungskoordinatoren (CRC) sind für die Erfassung der von Patienten gemeldeten und elektronisch gemeldeten Krankenakten (klinische Notizen und/oder Krankenhausaufenthalte) verantwortlich. Episoden werden gezählt und von der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe verglichen.
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Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (16 Wochen)
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Vitaldaten: SpO2-Abfall >4 %
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (16 Wochen)
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Daten von ANNE ONE-Sensoren werden auf SpO2-Abfälle unter den gleitenden 7-Tage-Durchschnitt um mehr als 4 % an zwei aufeinanderfolgenden Tagen überprüft.
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Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (16 Wochen)
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Vitaldaten: SpO2-Abfall <90 %
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (16 Wochen)
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Die Daten der ANNE ONE-Sensoren werden auf SpO2-Abfälle unter 90 % an zwei aufeinanderfolgenden Tagen überprüft.
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Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (16 Wochen)
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Vitaldaten: FEV1
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (16 Wochen)
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Daten von ANNE ONE-Sensoren werden daraufhin überprüft, ob das forcierte Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) an zwei aufeinanderfolgenden Tagen um mehr als 1,645 Standardabweichungen unter den gleitenden 7-Tage-Durchschnitt fällt.
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Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (16 Wochen)
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Vitaldaten: Atemfrequenz
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (16 Wochen)
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Daten von ANNE ONE-Sensoren werden erfasst und auf einen Anstieg der Atemfrequenz um 15 % an zwei aufeinanderfolgenden Tagen über dem gleitenden 7-Tage-Durchschnitt überprüft.
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Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (16 Wochen)
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Zufriedenheitswerte der Anbieter
Zeitfenster: Woche 16
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CRC wird sich während des gesamten Pilotprojekts mit Lungenärzten in Verbindung setzen und eine Abschlussbefragung durchführen
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Woche 16
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Änderung der Patientenzufriedenheitswerte
Zeitfenster: Woche 16
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CRC wird einmal am Ende des Pilotprojekts eine Umfrage an die Patienten verteilen, um die Erfahrungen und die Therapietreue der Patienten zu verstehen.
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Woche 16
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Anzahl der Patienten-Notfallbesuche
Zeitfenster: Woche 16
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CRC wird für die Erhebung der Patientengeschichte sowie für die Koordinierung einer elektronischen Krankenakte für die Bevölkerung verantwortlich sein.
CRC wird die Notfallbesuche für jeden Probanden auf dem Laufenden halten und diese protokollieren.
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Woche 16
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Anzahl der unkontrollierten Flags
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (16 Wochen)
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Anzahl der Ereignisse, die das System als „unregelmäßige“ Messwerte anzeigt
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Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (16 Wochen)
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Reaktion auf Flags
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (16 Wochen)
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Anzahl der von Anbietern erhaltenen Antworten auf Flags im System, die durch unregelmäßige Messwerte des Patienten ausgelöst wurden
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Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (16 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alvaro Velasquez, MD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00003325
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur ANNE ONE-Plattform
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