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COPD-Fernüberwachung von Patienten über angeschlossene Geräte

17. Juni 2022 aktualisiert von: Innovation Hub Enterprises

Verwaltung diagnostizierter COPD-Patienten über vernetzte Geräte, um Lungenärzten objektive Daten zur Verfügung zu stellen, um Behandlungsentscheidungen zu treffen und Exazerbationsinterventionen zu ermöglichen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Gerätestudie, bei der ein Doppelarm verwendet wird. Es wird die ANNE ONE-Plattform integrieren, die im Verlauf der Studie kontinuierlich die Vitalfunktionen und Symptome der eingeschriebenen COPD-Patienten verfolgt und diese Daten digital mit Anbietern zur klinischen Interpretation, möglichen Intervention und Behandlungsentscheidungen teilt und dabei helfen wird, die Auswirkungen auf die teilnehmenden Patienten zu bewerten Ergebnisse des COPD Assessment Test (CAT). Die Probanden werden aus Emory-Kliniken rekrutiert und über einen Datenabruf auf der Grundlage klinisch relevanter Codes identifiziert. An geeignete Kandidaten werden Briefe verschickt und interessierte Teilnehmer werden sich mit dem Forschungsteam in Verbindung setzen. Das Forschungsteam wird ihnen telefonisch zustimmen und ihnen das Gerät per Post zusenden; Teilnehmer werden entschädigt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine Krankheit, die zu Atembeschwerden und Atemproblemen führt und etwa 16 Millionen Menschen in den USA betrifft, von denen die meisten 40 Jahre und älter sind und in der Vergangenheit geraucht haben. COPD führt zu akuten Exazerbationen, bei denen sich die Symptome des Patienten verschlimmern (verstärkte Kurzatmigkeit, Husten oder vermehrte Sputumproduktion). Die Behandlung von COPD stellt viele Herausforderungen dar, da Patienten Schwierigkeiten haben, ihre verordneten Behandlungspläne einzuhalten. Nach und nach werden immer mehr digitale Plattformen verfügbar, die es Anbietern ermöglichen, Patienten bei der Bewältigung ihrer Erkrankung zu unterstützen. Diese Plattformen schaffen objektive Transparenz, verringern die Notwendigkeit für Patienten, ihre COPD-Exazerbationsereignisse bewusst zu verfolgen, ermöglichen es Anbietern, den Zustand ihrer Patienten proaktiv zu verwalten und umsetzbare Berichte zu erstellen, die Anbieter mit ihren Patienten besprechen können. Letztendlich stellen vernetzte Geräte eine große Chance dar, Patienten früher in der Patientenreise eine angemessene Versorgung zu bieten und gleichzeitig Lungenärzten eine individuellere Behandlung auf der Grundlage objektiver Daten nahezu in Echtzeit zu ermöglichen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Implementierung der ANNE ONE-Plattform auf Patienten mit COPD-Erkrankung zu bewerten. Dies wird erreicht, indem die ANNE ONE-Plattform verwendet wird, um die Vitalfunktionen der eingeschriebenen COPD-Patienten im Verlauf der Studie kontinuierlich zu verfolgen und diese Daten digital mit Anbietern zur klinischen Interpretation, möglichen Intervention und Behandlungsentscheidung zu teilen. Es wurden Interviews mit führenden Pneumologen und Mitarbeitern von Emory Healthcare geführt, um zu verstehen, welche Faktoren bei der Empfehlung eines Behandlungspfads für einen COPD-Patienten berücksichtigt werden, welche aktuellen Workflow-Mängel bestehen und wie ein neuer Workflow mithilfe der ANNE ONE-Plattform effektiv integriert werden könnte Praxis des Lungenarztes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene 40>Jahre
  • Eine formelle COPD-Diagnose haben
  • Um die Fragebögen der Umfrage ausfüllen zu können, müssen Sie Englisch verstehen und sprechen können.
  • Sie müssen in der Lage und bereit sein, die ANNE ONE-Anwendung auf ein Smartphone herunterzuladen.
  • Lassen Sie Ihre COPD von einem Lungenarzt behandeln.
  • Sie sind bereit und in der Lage, sich für die Studienzeit und die Teilnahme an den Umfragen zu engagieren.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer formellen Asthmadiagnose werden ausgeschlossen.
  • Diejenigen, die kein Englisch lesen und/oder sprechen können
  • Patienten, die eine körperliche oder geistige Behinderung aufweisen, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung ausschließt, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Ebenfalls ausgeschlossen sind Personen, die die ANNE ONE-Anwendung nicht herunterladen können oder wollen.
  • Darüber hinaus werden Teilnehmer, die nicht bereit oder in der Lage sind, sich auf die Dauer der Studie festzulegen, nicht berücksichtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Den Teilnehmern wird die Aufgabe übertragen, den Sibel-Sensor zu verwenden und die ANNE ONE-Plattform auf ihre Mobilgeräte herunterzuladen. Die Sibel-Sensoren werden am Brustbein und am Zeigefinger getragen und können mit dem mitgelieferten austauschbaren Gelkleber befestigt werden. Die Sibel-Sensoren werden Daten an die ANNE ONE-Plattform übertragen. Die ANNE ONE-Plattform sendet automatische Benachrichtigungen per E-Mail an das CRC, wenn ein Patient als unkontrolliert gekennzeichnet wird. Dies geschieht, wenn die Vitalwerte eines Patienten einen der Sicherheitsschwellenwerte erreichen oder überschreiten.
ANNE ONE ist eine der fortschrittlichsten digitalen Plattformen, die nach und nach immer verfügbarer werden und es Anbietern ermöglichen, Patienten bei der Bewältigung ihrer Erkrankung zu unterstützen. Es integriert weiche und flexible Sensoren für eine umfassende Überwachung der Vitalfunktionen. Diese Plattform schafft objektive Transparenz, indem sie automatisch Daten vom Sensor des Patienten aufzeichnet. Dies verringert die Notwendigkeit für Patienten, ihre COPD-Exazerbationsereignisse bewusst zu verfolgen, ermöglicht es Anbietern, den Zustand ihrer Patienten proaktiv zu verwalten und umsetzbare Berichte zu erstellen, die Anbieter mit ihren Patienten besprechen können .
Kein Eingriff: Steuerarm
Diese Patienten werden vom klinischen Forschungskoordinator für CAT-Scores, Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte betreut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlimmerung von COPD-Episoden durch Veränderungen der Assessment-Test-Ergebnisse (CAT).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
CRC ist für die Erfassung von Patientenakten und elektronischen Krankenakten (EMR) (klinische Notizen und/oder Krankenhauseinweisungen) verantwortlich. Größere Auswirkung auf die Ergebnisse des COPD Assessment Test (CAT) (Reduktion der Patientensymptome) im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der erkannten Exazerbationen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (16 Wochen)
Klinische Forschungskoordinatoren (CRC) sind für die Erfassung der von Patienten gemeldeten und elektronisch gemeldeten Krankenakten (klinische Notizen und/oder Krankenhausaufenthalte) verantwortlich. Episoden werden gezählt und von der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe verglichen.
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (16 Wochen)
Vitaldaten: SpO2-Abfall >4 %
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (16 Wochen)
Daten von ANNE ONE-Sensoren werden auf SpO2-Abfälle unter den gleitenden 7-Tage-Durchschnitt um mehr als 4 % an zwei aufeinanderfolgenden Tagen überprüft.
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (16 Wochen)
Vitaldaten: SpO2-Abfall <90 %
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (16 Wochen)
Die Daten der ANNE ONE-Sensoren werden auf SpO2-Abfälle unter 90 % an zwei aufeinanderfolgenden Tagen überprüft.
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (16 Wochen)
Vitaldaten: FEV1
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (16 Wochen)
Daten von ANNE ONE-Sensoren werden daraufhin überprüft, ob das forcierte Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) an zwei aufeinanderfolgenden Tagen um mehr als 1,645 Standardabweichungen unter den gleitenden 7-Tage-Durchschnitt fällt.
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (16 Wochen)
Vitaldaten: Atemfrequenz
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (16 Wochen)
Daten von ANNE ONE-Sensoren werden erfasst und auf einen Anstieg der Atemfrequenz um 15 % an zwei aufeinanderfolgenden Tagen über dem gleitenden 7-Tage-Durchschnitt überprüft.
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (16 Wochen)
Zufriedenheitswerte der Anbieter
Zeitfenster: Woche 16
CRC wird sich während des gesamten Pilotprojekts mit Lungenärzten in Verbindung setzen und eine Abschlussbefragung durchführen
Woche 16
Änderung der Patientenzufriedenheitswerte
Zeitfenster: Woche 16
CRC wird einmal am Ende des Pilotprojekts eine Umfrage an die Patienten verteilen, um die Erfahrungen und die Therapietreue der Patienten zu verstehen.
Woche 16
Anzahl der Patienten-Notfallbesuche
Zeitfenster: Woche 16
CRC wird für die Erhebung der Patientengeschichte sowie für die Koordinierung einer elektronischen Krankenakte für die Bevölkerung verantwortlich sein. CRC wird die Notfallbesuche für jeden Probanden auf dem Laufenden halten und diese protokollieren.
Woche 16
Anzahl der unkontrollierten Flags
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (16 Wochen)
Anzahl der Ereignisse, die das System als „unregelmäßige“ Messwerte anzeigt
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (16 Wochen)
Reaktion auf Flags
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (16 Wochen)
Anzahl der von Anbietern erhaltenen Antworten auf Flags im System, die durch unregelmäßige Messwerte des Patienten ausgelöst wurden
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (16 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alvaro Velasquez, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003325

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ANNE ONE-Plattform

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