Monitoramento Remoto de Pacientes com DPOC Através de Dispositivos Conectados
17 de junho de 2022 atualizado por: Innovation Hub Enterprises
Gerenciando pacientes diagnosticados com DPOC por meio de dispositivos conectados para fornecer aos pneumologistas dados objetivos para informar as decisões de tratamento e permitir a intervenção na exacerbação
Este estudo é um estudo de dispositivo que usará um braço duplo.
Ele integrará a plataforma ANNE ONE, que rastreia continuamente os sinais e sintomas vitais dos pacientes com DPOC inscritos ao longo do estudo e compartilha digitalmente esses dados com provedores para interpretação clínica, possível intervenção e tomada de decisões de tratamento e ajudará a avaliar o impacto na saúde dos pacientes participantes. Pontuações do COPD Assessment Test (CAT).
Os indivíduos serão recrutados nas clínicas Emory e identificados por meio de uma coleta de dados com base em códigos clínicos relevantes.
Cartas serão enviadas aos candidatos elegíveis e os participantes interessados entrarão em contato com a equipe de pesquisa.
A equipe de pesquisa consentirá com eles por telefone e enviará o dispositivo pelo correio; os participantes serão compensados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma doença que causa limitação do fluxo aéreo e problemas respiratórios, afetando aproximadamente 16 milhões de pessoas nos EUA, a maioria com 40 anos ou mais e histórico de tabagismo. A DPOC causa exacerbações agudas em que o paciente apresenta agravamento dos sintomas (aumento da falta de ar, tosse ou produção de escarro). O gerenciamento da DPOC apresenta muitos desafios, pois os pacientes lutam para aderir aos planos de tratamento prescritos. As plataformas digitais estão gradualmente se tornando mais disponíveis para permitir que os provedores ajudem os pacientes a gerenciar sua condição. Essas plataformas criam transparência objetiva, diminuindo a necessidade de os pacientes rastrearem conscientemente seus eventos de exacerbação da DPOC, permitindo que os provedores gerenciem proativamente a condição de seus pacientes e criem relatórios acionáveis para os provedores revisarem com seus pacientes. Em última análise, os dispositivos conectados apresentam uma grande oportunidade de fornecer aos pacientes cuidados adequados no início da jornada do paciente, permitindo que os pneumologistas ofereçam um gerenciamento mais personalizado com base em dados objetivos quase em tempo real.
O objetivo principal deste estudo é avaliar o impacto da implementação da plataforma ANNE ONE em pacientes com condição de DPOC. Isso será alcançado usando a plataforma ANNE ONE para rastrear continuamente os sinais vitais dos pacientes com DPOC inscritos ao longo do estudo e compartilhar digitalmente esses dados com provedores para interpretação clínica, possível intervenção e tomada de decisões de tratamento. Entrevistas foram realizadas com os principais pneumologistas e funcionários da Emory Healthcare para entender quais fatores são considerados ao recomendar uma via de tratamento para um paciente com DPOC, quais são as deficiências atuais do fluxo de trabalho e como um novo fluxo de trabalho usando a plataforma ANNE ONE poderia ser efetivamente integrado em um consultório do pneumologista.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alvaro Velasquez, MD
- Número de telefone: 404-686-2505
- E-mail: avelasq@emory.edu
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
Contato:
- Alvaro Velasquez, MD
- Número de telefone: 404-686-2505
- E-mail: avelasq@emory.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos 40> anos
- Ter um diagnóstico formal de DPOC
- Deve ser capaz de entender e falar inglês para preencher os questionários da pesquisa.
- Eles devem ser capazes e dispostos a baixar o aplicativo ANNE ONE em um smartphone.
- Tenha sua DPOC controlada por um pneumologista.
- Ter vontade e capacidade de se comprometer com o período de estudo e a conclusão das pesquisas.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos participantes com diagnóstico formal de asma.
- Pessoas que não sabem ler e/ou falar inglês
- Os pacientes que apresentarem deficiência física ou mental que impeçam a capacidade de fornecer consentimento informado serão excluídos do estudo.
- Aqueles que não puderem ou não quiserem baixar o aplicativo ANNE ONE também serão excluídos.
- Além disso, participantes que não desejam ou não podem se comprometer com a duração do estudo não serão incluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
Os participantes serão designados para usar o sensor Sibel e baixar a plataforma ANNE ONE para seus dispositivos móveis.
Os sensores Sibel devem ser usados no esterno e no dedo indicador e podem ser fixados usando o adesivo de gel substituível fornecido.
Os sensores Sibel transmitirão dados para a plataforma ANNE ONE.
A plataforma ANNE ONE enviará alertas automatizados ao CRC por e-mail quando um paciente for sinalizado como não controlado, o que ocorrerá quando os sinais vitais de um paciente atingirem ou ultrapassarem um dos limites de segurança.
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ANNE ONE é uma das plataformas digitais mais avançadas que estão gradualmente se tornando mais disponíveis para permitir que os provedores ajudem os pacientes a gerenciar sua condição.
Ele integra sensores macios e flexíveis para monitoramento abrangente de sinais vitais.
Essa plataforma cria transparência objetiva registrando automaticamente os dados do sensor no paciente, diminuindo a necessidade de os pacientes rastrearem conscientemente seus eventos de exacerbação da DPOC, permitindo que os provedores gerenciem proativamente a condição de seus pacientes e criem relatórios acionáveis para os provedores revisarem com seus pacientes .
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Sem intervenção: Braço de controle
Esses pacientes serão acompanhados pelo Coordenador de Pesquisa Clínica para pontuações de CAT, visitas ao departamento de emergência e hospitalizações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exacerbação de episódios de DPOC por Alterações nas pontuações do Teste de Avaliação (CAT)
Prazo: No início e às 16 semanas
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O CRC será responsável pela coleta por meio do relato do paciente e do prontuário eletrônico (EMR) (anotações clínicas e/ou internações).
Maior impacto nos escores do COPD Assessment Test (CAT) (redução dos sintomas do paciente) em comparação com o grupo controle.
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No início e às 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de início de exacerbações detectado
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (16 semanas)
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Os Coordenadores de Pesquisa Clínica (CRC) serão responsáveis pela coleta por meio de relato do paciente e relato do prontuário eletrônico (anotações clínicas e/ou internações). Os episódios serão contados e comparados do Grupo Intervenção x Grupo Controle.
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Desde o início até a conclusão do estudo (16 semanas)
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Dados vitais: queda de SpO2 >4%
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (16 semanas)
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Os dados dos sensores ANNE ONE serão revisados para quedas de SpO2 abaixo da média contínua de 7 dias em mais de 4% por 2 dias consecutivos.
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Desde o início até a conclusão do estudo (16 semanas)
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Dados vitais: queda de SpO2 <90%
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (16 semanas)
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Os dados dos sensores ANNE ONE serão revisados para quedas de SpO2 abaixo de 90% por 2 dias consecutivos.
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Desde o início até a conclusão do estudo (16 semanas)
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Dados vitais: VEF1
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (16 semanas)
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Os dados dos sensores ANNE ONE serão revisados para quedas de volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) abaixo da média contínua de 7 dias em mais de 1,645 desvios padrão por 2 dias consecutivos.
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Desde o início até a conclusão do estudo (16 semanas)
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Dados vitais: Frequência respiratória
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (16 semanas)
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Os dados dos sensores ANNE ONE serão coletados e revisados para aumentos de frequência respiratória de 15% por 2 dias consecutivos acima da média contínua de 7 dias.
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Desde o início até a conclusão do estudo (16 semanas)
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Pontuações de satisfação do provedor
Prazo: Semana 16
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O CRC se conectará com os pneumologistas durante todo o piloto e fornecerá uma pesquisa de encerramento
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Semana 16
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Alteração nas pontuações de satisfação do paciente
Prazo: Semana 16
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O CRC distribuirá uma pesquisa aos pacientes, uma vez no final do piloto, para entender a experiência e adesão do paciente.
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Semana 16
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Número de visitas de emergência do paciente
Prazo: Semana 16
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O CRC será responsável pelo levantamento do histórico do paciente, além de coordenar o prontuário eletrônico da população.
O CRC acompanhará as visitas de emergência para cada sujeito e as registrará.
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Semana 16
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Número de sinalizadores não controlados
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (16 semanas)
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Número de eventos que o sistema mostra como leituras "irregulares"
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Desde o início até a conclusão do estudo (16 semanas)
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Resposta às sinalizações
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (16 semanas)
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Número de respostas recebidas pelos provedores para sinalizadores no sistema acionados por leituras irregulares do paciente
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Desde o início até a conclusão do estudo (16 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alvaro Velasquez, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003325
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .