Monitoreo remoto de pacientes con EPOC a través de dispositivos conectados
17 de junio de 2022 actualizado por: Innovation Hub Enterprises
Manejo de pacientes con EPOC diagnosticados a través de dispositivos conectados para proporcionar a los neumólogos datos objetivos para informar las decisiones de tratamiento y permitir la intervención de exacerbaciones
Este estudio es un estudio de dispositivo que utilizará un brazo doble.
Integrará la plataforma ANNE ONE que realiza un seguimiento continuo de los signos vitales y los síntomas de los pacientes con EPOC inscritos a lo largo del estudio y comparte digitalmente esos datos con los proveedores para la interpretación clínica, la intervención potencial y la toma de decisiones de tratamiento y ayudará a evaluar el impacto en la salud de los pacientes participantes. Puntuaciones de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT).
Los sujetos serán reclutados de las clínicas de Emory e identificados a través de una extracción de datos basada en códigos clínicos relevantes.
Se enviarán cartas a los candidatos elegibles y los participantes interesados se comunicarán con el equipo de investigación.
El equipo de investigación les dará su consentimiento por teléfono y les enviará el dispositivo por correo; los participantes serán compensados.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad que causa limitación del flujo de aire y problemas relacionados con la respiración, que afecta a aproximadamente 16 millones de personas en los EE. UU., la mayoría de las cuales tienen 40 años o más y antecedentes de tabaquismo. La EPOC causa exacerbaciones agudas cuando un paciente tiene síntomas que empeoran (aumento de la dificultad para respirar, tos o producción de esputo). El manejo de la EPOC presenta muchos desafíos, ya que los pacientes luchan por cumplir con los planes de tratamiento prescritos. Las plataformas digitales están cada vez más disponibles para permitir que los proveedores ayuden a los pacientes a manejar su condición. Estas plataformas crean transparencia objetiva, lo que reduce la necesidad de que los pacientes realicen un seguimiento consciente de sus eventos de exacerbación de la EPOC, lo que permite a los proveedores gestionar de manera proactiva la condición de sus pacientes y crear informes procesables para que los proveedores los revisen con sus pacientes. En última instancia, los dispositivos conectados presentan una gran oportunidad para brindar a los pacientes la atención adecuada en una etapa más temprana del recorrido del paciente, al tiempo que permiten a los neumólogos brindar una gestión más personalizada basada en datos objetivos casi en tiempo real.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de la implementación de la plataforma ANNE ONE en pacientes con EPOC. Esto se logrará mediante el uso de la plataforma ANNE ONE para realizar un seguimiento continuo de los signos vitales de los pacientes con EPOC inscritos durante el transcurso del estudio y compartir digitalmente esos datos con los proveedores para la interpretación clínica, la posible intervención y la toma de decisiones sobre el tratamiento. Se realizaron entrevistas con neumólogos líderes y personal de Emory Healthcare para comprender qué factores se consideran al recomendar una vía de tratamiento para un paciente con EPOC, cuáles son las deficiencias actuales del flujo de trabajo y cómo un nuevo flujo de trabajo que utiliza la plataforma ANNE ONE podría integrarse de manera efectiva en un consultorio del neumólogo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alvaro Velasquez, MD
- Número de teléfono: 404-686-2505
- Correo electrónico: avelasq@emory.edu
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Contacto:
- Alvaro Velasquez, MD
- Número de teléfono: 404-686-2505
- Correo electrónico: avelasq@emory.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos 40>años
- Tener un diagnóstico formal de EPOC
- Debe poder entender y hablar inglés para completar los cuestionarios de la encuesta.
- Deben poder y estar dispuestos a descargar la aplicación ANNE ONE en un teléfono inteligente.
- Haga que su EPOC sea manejada por un neumólogo.
- Tener la voluntad y la capacidad de comprometerse con el período de estudio y la realización de las encuestas.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los participantes con un diagnóstico formal de asma.
- Aquellos que no pueden leer y/o hablar inglés.
- Los pacientes que muestren una discapacidad física o mental que impida la capacidad de dar su consentimiento informado serán excluidos del estudio.
- También quedarán excluidos aquellos que no puedan o no quieran descargar la aplicación ANNE ONE.
- Además, no se incluirán los participantes que no deseen o no puedan comprometerse con la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Se asignará a los participantes el uso del sensor Sibel y la descarga de la plataforma ANNE ONE en sus dispositivos móviles.
Los sensores Sibel se deben usar en el esternón y el dedo índice y se pueden unir con el adhesivo de gel reemplazable provisto.
Los sensores Sibel transmitirán datos a la plataforma ANNE ONE.
La plataforma ANNE ONE enviará alertas automáticas al CRC por correo electrónico cuando se marque a un paciente como no controlado, lo que ocurrirá cuando los signos vitales de un paciente alcancen o superen uno de los umbrales de seguridad.
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ANNE ONE es una de las plataformas digitales más avanzadas que gradualmente está cada vez más disponible para permitir que los proveedores ayuden a los pacientes a controlar su condición.
Integra sensores blandos y flexibles para una monitorización completa de los signos vitales.
Esta plataforma crea una transparencia objetiva mediante el registro automático de datos del sensor en el paciente, lo que reduce la necesidad de que los pacientes realicen un seguimiento consciente de sus eventos de exacerbación de la EPOC, lo que permite a los proveedores gestionar de manera proactiva la condición de sus pacientes y crear informes procesables para que los proveedores los revisen con sus pacientes. .
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Sin intervención: Brazo de control
Estos pacientes serán seguidos por el Coordinador de Investigación Clínica para puntajes CAT, visitas al departamento de emergencias y hospitalizaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exacerbación de los episodios de EPOC según las puntuaciones de la prueba de evaluación (CAT) Cambios
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 16 semanas
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El CRC será responsable de recolectar a través de informes de pacientes y registros médicos electrónicos (HME) (notas clínicas y/o hospitalizaciones).
Mayor impacto en las puntuaciones del COPD Assessment Test (CAT) (reducción de los síntomas del paciente) en comparación con el grupo control.
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Al inicio y a las 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de aparición de exacerbaciones detectadas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (16 semanas)
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Los Coordinadores de Investigación Clínica (CRC) serán los responsables de recolectar a través de la historia clínica informada por el paciente y electrónica (notas clínicas y/u hospitalizaciones). Se contarán y compararán los episodios del Grupo de Intervención vs el grupo de Control.
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio (16 semanas)
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Datos vitales: Caída de SpO2 >4%
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (16 semanas)
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Los datos de los sensores ANNE ONE se revisarán para detectar caídas de SpO2 por debajo del promedio móvil de 7 días en más del 4 % durante 2 días consecutivos.
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio (16 semanas)
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Datos vitales: caída de SpO2 <90%
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (16 semanas)
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Los datos de los sensores ANNE ONE se revisarán para detectar caídas de SpO2 por debajo del 90 % durante 2 días consecutivos.
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio (16 semanas)
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Datos vitales: FEV1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (16 semanas)
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Los datos de los sensores ANNE ONE se revisarán para ver si el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) cae por debajo del promedio móvil de 7 días en más de 1,645 desviaciones estándar durante 2 días consecutivos.
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio (16 semanas)
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Datos vitales: Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (16 semanas)
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Los datos de los sensores ANNE ONE se recopilarán y se revisarán para detectar aumentos de la frecuencia respiratoria del 15 % durante 2 días consecutivos por encima del promedio móvil de 7 días.
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio (16 semanas)
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Puntuaciones de satisfacción del proveedor
Periodo de tiempo: Semana 16
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CRC se conectará con neumólogos durante el piloto y proporcionará una encuesta de cierre
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Semana 16
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Cambio en las puntuaciones de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Semana 16
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CRC distribuirá la encuesta a los pacientes, una vez al final del piloto para comprender la experiencia y el cumplimiento del paciente.
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Semana 16
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Número de visitas de emergencia del paciente
Periodo de tiempo: Semana 16
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El CRC será responsable de las encuestas de antecedentes de los pacientes, así como de la coordinación de un registro médico electrónico para la población.
CRC se mantendrá al día con las visitas de emergencia para cada sujeto y las registrará.
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Semana 16
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Número de banderas no controladas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (16 semanas)
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Número de eventos que el sistema muestra como lecturas "irregulares"
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio (16 semanas)
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Respuesta a las banderas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (16 semanas)
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Número de respuestas recibidas por los proveedores a las banderas en el sistema provocadas por lecturas irregulares del paciente
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio (16 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alvaro Velasquez, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003325
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .