Monitoraggio remoto del paziente BPCO tramite dispositivi connessi
Gestione dei pazienti con BPCO diagnosticata attraverso dispositivi connessi per fornire agli pneumologi dati oggettivi per informare le decisioni terapeutiche e consentire l'intervento di riacutizzazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia che causa limitazione del flusso aereo e problemi respiratori, che colpisce circa 16 milioni di persone negli Stati Uniti, la maggior parte delle quali ha 40 anni e oltre con una storia di fumo. La BPCO provoca esacerbazioni acute in cui un paziente presenta sintomi in peggioramento (aumento della mancanza di respiro, tosse o produzione di espettorato). La gestione della BPCO presenta molte sfide, poiché i pazienti faticano ad aderire ai piani terapeutici prescritti. Le piattaforme digitali stanno gradualmente diventando più disponibili per consentire ai fornitori di aiutare i pazienti a gestire la loro condizione. Queste piattaforme creano una trasparenza obiettiva, riducendo la necessità per i pazienti di monitorare consapevolmente i loro eventi di riacutizzazione della BPCO, consentendo agli operatori di gestire in modo proattivo le condizioni dei loro pazienti e creando report utilizzabili che gli operatori possono rivedere con i loro pazienti. In definitiva, i dispositivi connessi rappresentano una forte opportunità per fornire ai pazienti un'assistenza adeguata nelle prime fasi del percorso del paziente, consentendo allo pneumologo di fornire una gestione più personalizzata basata su dati oggettivi quasi in tempo reale.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto dell'implementazione della piattaforma ANNE ONE sui pazienti con BPCO. Ciò sarà ottenuto utilizzando la piattaforma ANNE ONE per monitorare continuamente i segni vitali dei pazienti con BPCO arruolati nel corso dello studio e condividendo digitalmente tali dati con i fornitori per l'interpretazione clinica, il potenziale intervento e il processo decisionale sul trattamento. Sono state condotte interviste con i principali pneumologi e il personale di Emory Healthcare per capire quali fattori vengono presi in considerazione quando si consiglia un percorso terapeutico per un paziente con BPCO, quali sono le attuali carenze del flusso di lavoro e come un nuovo flusso di lavoro che utilizza la piattaforma ANNE ONE potrebbe essere efficacemente integrato a un studio del pneumologo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alvaro Velasquez, MD
- Numero di telefono: 404-686-2505
- Email: avelasq@emory.edu
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
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Contatto:
- Alvaro Velasquez, MD
- Numero di telefono: 404-686-2505
- Email: avelasq@emory.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti 40>anni
- Avere una diagnosi formale di BPCO
- Deve essere in grado di comprendere e parlare inglese per completare i questionari del sondaggio.
- Devono essere in grado e disposti a scaricare l'applicazione ANNE ONE su uno smartphone.
- Far gestire la loro BPCO da uno pneumologo.
- Avere la volontà e la capacità di impegnarsi per il periodo di studio e il completamento dei sondaggi.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i partecipanti con una diagnosi formale di asma.
- Coloro che non sono in grado di leggere e/o parlare inglese
- I pazienti che presentano disabilità fisiche o mentali che precludono la capacità di fornire il consenso informato saranno esclusi dallo studio.
- Saranno esclusi anche coloro che non possono o non vogliono scaricare l'applicazione ANNE ONE.
- Inoltre, i partecipanti che non sono disposti o in grado di impegnarsi per la durata dello studio non saranno inclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
Ai partecipanti verrà assegnato l'utilizzo del sensore Sibel e il download della piattaforma ANNE ONE sui propri dispositivi mobili.
I sensori Sibel devono essere indossati sullo sterno e sull'indice e possono essere fissati utilizzando l'adesivo gel sostituibile fornito.
I sensori Sibel trasmetteranno i dati alla piattaforma ANNE ONE.
La piattaforma ANNE ONE invierà avvisi automatici al CRC via e-mail quando un paziente viene contrassegnato come non controllato, il che si verificherà quando i segni vitali di un paziente raggiungono o superano una delle soglie di sicurezza.
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ANNE ONE è una delle piattaforme digitali più avanzate che stanno gradualmente diventando più disponibili per consentire ai fornitori di aiutare i pazienti a gestire la loro condizione.
Integra sensori morbidi e flessibili per un monitoraggio completo dei segni vitali.
Questa piattaforma crea una trasparenza obiettiva registrando automaticamente i dati dal sensore sul paziente, riducendo la necessità per i pazienti di monitorare consapevolmente i loro eventi di riacutizzazione della BPCO, consentendo ai fornitori di gestire in modo proattivo le condizioni dei loro pazienti e creando report utilizzabili per i fornitori da rivedere con i loro pazienti .
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Questi pazienti saranno seguiti dal Coordinatore della Ricerca Clinica per i punteggi CAT, le visite al pronto soccorso e i ricoveri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esacerbazione di episodi di BPCO in base alle modifiche dei punteggi del test di valutazione (CAT).
Lasso di tempo: Al basale e a 16 settimane
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Il CRC sarà responsabile della raccolta tramite le segnalazioni dei pazienti e delle cartelle cliniche elettroniche (EMR) (note cliniche e/o ricoveri).
Maggiore impatto sui punteggi del COPD Assessment Test (CAT) (riduzione dei sintomi del paziente) rispetto al gruppo di controllo.
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Al basale e a 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di insorgenza di riacutizzazioni rilevate
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (16 settimane)
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I coordinatori della ricerca clinica (CRC) saranno responsabili della raccolta tramite la cartella clinica segnalata dal paziente e quella elettronica (note cliniche e/o ricoveri). Gli episodi saranno contati e confrontati dal gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
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Dal basale al completamento dello studio (16 settimane)
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Dati vitali: calo SpO2 >4%
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (16 settimane)
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I dati dei sensori ANNE ONE verranno esaminati per rilevare eventuali cali di SpO2 al di sotto della media mobile di 7 giorni di oltre il 4% per 2 giorni consecutivi.
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Dal basale al completamento dello studio (16 settimane)
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Dati vitali: calo SpO2 <90%
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (16 settimane)
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I dati dei sensori ANNE ONE verranno esaminati per le cadute di SpO2 al di sotto del 90% per 2 giorni consecutivi.
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Dal basale al completamento dello studio (16 settimane)
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Dati vitali: FEV1
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (16 settimane)
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I dati dei sensori ANNE ONE verranno esaminati per il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) scende al di sotto della media mobile di 7 giorni di oltre 1,645 deviazioni standard per 2 giorni consecutivi.
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Dal basale al completamento dello studio (16 settimane)
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Dati vitali: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (16 settimane)
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I dati dei sensori ANNE ONE verranno raccolti e rivisti per aumenti della frequenza respiratoria del 15% per 2 giorni consecutivi al di sopra della media mobile di 7 giorni.
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Dal basale al completamento dello studio (16 settimane)
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Punteggi di soddisfazione del fornitore
Lasso di tempo: Settimana 16
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CRC si collegherà con i pneumologi durante tutto il progetto pilota e fornirà un sondaggio di chiusura
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Settimana 16
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Variazione dei punteggi di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Settimana 16
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CRC distribuirà il sondaggio ai pazienti, una volta al termine del progetto pilota per comprendere l'esperienza e l'adesione del paziente.
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Settimana 16
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Numero di visite di emergenza del paziente
Lasso di tempo: Settimana 16
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Il CRC sarà responsabile delle indagini sull'anamnesi dei pazienti, nonché del coordinamento di una cartella clinica elettronica per la popolazione.
CRC terrà il passo con le visite di emergenza per ogni soggetto e le registrerà.
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Settimana 16
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Numero di flag non controllati
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (16 settimane)
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Numero di eventi che il sistema mostra come letture "irregolari".
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Dal basale al completamento dello studio (16 settimane)
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Risposta alle bandiere
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (16 settimane)
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Numero di risposte ricevute dagli operatori ai flag nel sistema attivati da letture irregolari del paziente
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Dal basale al completamento dello studio (16 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alvaro Velasquez, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00003325
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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