Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne monitorowanie pacjenta POChP za pośrednictwem podłączonych urządzeń

17 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Innovation Hub Enterprises

Zarządzanie zdiagnozowanymi pacjentami z POChP za pomocą podłączonych urządzeń w celu dostarczania pulmonologom obiektywnych danych w celu podjęcia decyzji dotyczących leczenia i umożliwienia interwencji w przypadku zaostrzenia

To badanie jest badaniem urządzenia, które użyje podwójnego ramienia. Zintegruje platformę ANNE ONE, która stale śledzi parametry życiowe i objawy pacjentów z POChP w trakcie badania i cyfrowo udostępnia te dane świadczeniodawcom w celu interpretacji klinicznej, potencjalnej interwencji i podejmowania decyzji dotyczących leczenia, a także pomoże ocenić wpływ na stan zdrowia uczestniczących pacjentów. Wyniki testu oceniającego POChP (CAT). Pacjenci będą rekrutowani z klinik Emory i identyfikowani za pomocą pobierania danych w oparciu o odpowiednie kody kliniczne. Listy zostaną wysłane do kwalifikujących się kandydatów, a zainteresowani uczestnicy skontaktują się z zespołem badawczym. Zespół badawczy udzieli na nie zgody przez telefon i prześle im urządzenie pocztą; uczestnicy otrzymają rekompensatę.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to choroba, która powoduje ograniczenie przepływu powietrza przez drogi oddechowe i problemy z oddychaniem, dotykająca około 16 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych, z których większość to osoby w wieku 40 lat i starsze, które w przeszłości paliły. POChP powoduje ostre zaostrzenia, w których pacjent ma nasilające się objawy (zwiększona duszność, kaszel lub odkrztuszanie plwociny). Zarządzanie POChP wiąże się z wieloma wyzwaniami, ponieważ pacjenci mają trudności z przestrzeganiem przepisanych planów leczenia. Platformy cyfrowe stają się stopniowo coraz bardziej dostępne, aby umożliwić usługodawcom pomoc pacjentom w radzeniu sobie z ich chorobą. Platformy te zapewniają obiektywną przejrzystość, zmniejszając potrzebę świadomego śledzenia przez pacjentów zaostrzeń POChP, umożliwiając świadczeniodawcom proaktywne zarządzanie stanem pacjentów i tworzenie przydatnych raportów, które świadczeniodawcy mogą przeglądać ze swoimi pacjentami. W ostatecznym rozrachunku połączone urządzenia dają duże możliwości zapewnienia pacjentom odpowiedniej opieki na wcześniejszym etapie ich podróży, jednocześnie umożliwiając pulmonologom zapewnienie bardziej spersonalizowanego postępowania w oparciu o obiektywne dane zbliżone do rzeczywistych.

Głównym celem niniejszego badania jest ocena wpływu wdrożenia platformy ANNE ONE na pacjentów z POChP. Zostanie to osiągnięte za pomocą platformy ANNE ONE do ciągłego śledzenia parametrów życiowych włączonych pacjentów z POChP w trakcie badania i cyfrowego udostępniania tych danych świadczeniodawcom w celu interpretacji klinicznej, potencjalnej interwencji i podejmowania decyzji dotyczących leczenia. Przeprowadzono wywiady z czołowymi pulmonologami i personelem Emory Healthcare, aby zrozumieć, jakie czynniki są brane pod uwagę przy zalecaniu ścieżki leczenia pacjenta z POChP, jakie są obecne niedociągnięcia w przepływie pracy i jak można skutecznie zintegrować nowy przepływ pracy z wykorzystaniem platformy ANNE ONE w gabinet pulmonologa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli 40> lat
  • Mieć formalną diagnozę POChP
  • Musi być w stanie rozumieć i mówić po angielsku, aby wypełnić kwestionariusze ankiety.
  • Muszą mieć możliwość i chęć pobrania aplikacji ANNE ONE na smartfona.
  • Niech ich POChP będzie leczona przez pulmonologa.
  • Mieć chęć i zdolność do zaangażowania się w okres nauki i wypełniania ankiet.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z formalną diagnozą astmy zostaną wykluczeni.
  • Ci, którzy nie potrafią czytać i/lub mówić po angielsku
  • Pacjenci wykazujący niepełnosprawność fizyczną lub umysłową uniemożliwiającą wyrażenie świadomej zgody zostaną wykluczeni z badania.
  • Osoby, które nie mogą lub nie chcą pobrać aplikacji ANNE ONE, również zostaną wykluczone.
  • Ponadto uczestnicy, którzy nie chcą lub nie są w stanie zaangażować się w czas trwania badania, nie zostaną uwzględnieni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Uczestnicy zostaną przydzieleni do korzystania z czujnika Sibel i pobrania platformy ANNE ONE na swoje urządzenia mobilne. Czujniki Sibel należy nosić na mostku i palcu wskazującym i można je przymocować za pomocą dostarczonego wymiennego kleju żelowego. Czujniki Sibel będą przesyłać dane do platformy ANNE ONE. Platforma ANNE ONE będzie wysyłać automatyczne alerty do CRC pocztą elektroniczną, gdy pacjent zostanie oznaczony jako niekontrolowany, co nastąpi, gdy parametry życiowe pacjenta osiągną lub przekroczą jeden z progów bezpieczeństwa.
Urządzenie: Platforma ANNE ONE
ANNE ONE to jedna z najbardziej zaawansowanych platform cyfrowych, które stopniowo stają się coraz bardziej dostępne, aby umożliwić dostawcom pomoc pacjentom w radzeniu sobie z ich chorobą. Integruje miękkie i elastyczne czujniki do kompleksowego monitorowania parametrów życiowych. Ta platforma zapewnia obiektywną przejrzystość poprzez automatyczne rejestrowanie danych z czujnika na pacjencie, zmniejszając potrzebę świadomego śledzenia przez pacjentów zaostrzeń POChP, umożliwiając świadczeniodawcom proaktywne zarządzanie stanem pacjentów i tworzenie przydatnych raportów, które świadczeniodawcy mogą przeglądać ze swoimi pacjentami .
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Pacjenci ci będą obserwowani przez Koordynatora Badań Klinicznych w zakresie wyników CAT, wizyt na oddziale ratunkowym i hospitalizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaostrzenie epizodów POChP na podstawie wyników testu oceniającego (CAT) Zmiany
Ramy czasowe: Na początku i w 16 tygodniu
CRC będzie odpowiedzialna za gromadzenie za pośrednictwem zgłaszanych przez pacjentów i elektronicznych raportów medycznych (EMR) (notatek klinicznych i/lub hospitalizacji). Większy wpływ na wyniki testu oceniającego POChP (CAT) (redukcja objawów u pacjenta) w porównaniu z grupą kontrolną.
Na początku i w 16 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wykrytych początku zaostrzeń
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (16 tygodni)
Koordynatorzy Badań Klinicznych (CRC) będą odpowiedzialni za gromadzenie zgłaszanej przez pacjentów i elektronicznej dokumentacji medycznej (notatki kliniczne i/lub hospitalizacje). Epizody będą liczone i porównywane z grupy interwencyjnej z grupą kontrolną.
Od punktu początkowego do zakończenia badania (16 tygodni)
Dane życiowe: spadek SpO2 >4%
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (16 tygodni)
Dane z czujników ANNE ONE zostaną sprawdzone pod kątem spadków SpO2 poniżej 7-dniowej średniej kroczącej o więcej niż 4% przez 2 kolejne dni.
Od punktu początkowego do zakończenia badania (16 tygodni)
Dane życiowe: spadek SpO2 <90%
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (16 tygodni)
Dane z czujników ANNE ONE zostaną sprawdzone pod kątem spadków SpO2 poniżej 90% przez 2 kolejne dni.
Od punktu początkowego do zakończenia badania (16 tygodni)
Dane życiowe: FEV1
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (16 tygodni)
Dane z czujników ANNE ONE zostaną sprawdzone pod kątem spadku natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) poniżej 7-dniowej średniej kroczącej o ponad 1,645 odchylenia standardowego przez 2 kolejne dni.
Od punktu początkowego do zakończenia badania (16 tygodni)
Dane życiowe: częstość oddechów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (16 tygodni)
Dane z czujników ANNE ONE zostaną zebrane i sprawdzone pod kątem wzrostu częstości oddechów o 15% przez 2 kolejne dni powyżej 7-dniowej średniej kroczącej.
Od punktu początkowego do zakończenia badania (16 tygodni)
Oceny satysfakcji dostawców
Ramy czasowe: Tydzień 16
CRC połączy się z pulmonologami przez cały okres pilotażowy i przeprowadzi ankietę końcową
Tydzień 16
Zmiana wyników satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: Tydzień 16
CRC przekaże pacjentom ankietę raz na koniec programu pilotażowego, aby zrozumieć doświadczenia pacjentów i przestrzeganie zaleceń.
Tydzień 16
Liczba nagłych wizyt pacjentów
Ramy czasowe: Tydzień 16
CRC będzie odpowiadać za badania historii pacjentów, a także za koordynację elektronicznej dokumentacji medycznej dla populacji. CRC będzie śledzić wizyty w nagłych wypadkach dla każdego pacjenta i rejestrować je.
Tydzień 16
Liczba niekontrolowanych flag
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (16 tygodni)
Liczba zdarzeń, które system pokazuje jako odczyty „nieregularne”.
Od punktu początkowego do zakończenia badania (16 tygodni)
Odpowiedź na flagi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (16 tygodni)
Liczba odpowiedzi otrzymanych przez świadczeniodawców na flagi w systemie wywołane nieprawidłowymi odczytami pacjenta
Od punktu początkowego do zakończenia badania (16 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovation Hub Enterprises

Śledczy

  • Główny śledczy: Alvaro Velasquez, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003325

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj