Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COPD-patiëntbewaking op afstand via aangesloten apparaten

17 juni 2022 bijgewerkt door: Innovation Hub Enterprises

Beheer van gediagnosticeerde COPD-patiënten via aangesloten apparaten om longartsen objectieve gegevens te verstrekken om behandelbeslissingen te nemen en exacerbatie-interventie mogelijk te maken

Deze studie is een apparaatstudie die een dubbele arm zal gebruiken. Het zal het ANNE ONE-platform integreren dat continu de vitale functies en symptomen van geregistreerde COPD-patiënten in de loop van het onderzoek volgt en die gegevens digitaal deelt met zorgverleners voor klinische interpretatie, mogelijke interventie en besluitvorming over behandeling en zal helpen bij het evalueren van de impact op de patiënt. COPD Assessment Test (CAT) scores. Onderwerpen worden gerekruteerd uit Emory-klinieken en geïdentificeerd via een gegevensverzameling op basis van klinisch relevante codes. Er worden brieven gestuurd naar in aanmerking komende kandidaten en geïnteresseerde deelnemers nemen contact op met het onderzoeksteam. Het onderzoeksteam zal ze telefonisch goedkeuren en het apparaat naar hen opsturen; deelnemers worden vergoed.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een ziekte die luchtwegbeperking en ademhalingsproblemen veroorzaakt en ongeveer 16 miljoen mensen in de VS treft, waarvan de meeste 40 jaar en ouder zijn met een voorgeschiedenis van roken. COPD veroorzaakt acute exacerbaties waarbij een patiënt verergerende symptomen heeft (verhoogde kortademigheid, hoesten of sputumproductie). Het beheer van COPD brengt veel uitdagingen met zich mee, aangezien patiënten moeite hebben om zich aan hun voorgeschreven behandelplannen te houden. Digitale platforms worden geleidelijk meer beschikbaar om zorgverleners in staat te stellen patiënten te helpen hun aandoening te beheersen. Deze platforms zorgen voor objectieve transparantie, verminderen de noodzaak voor patiënten om bewust hun COPD-exacerbatiegebeurtenissen te volgen, stellen zorgverleners in staat om de toestand van hun patiënten proactief te beheren en maken bruikbare rapporten die zorgverleners met hun patiënten kunnen beoordelen. Uiteindelijk bieden verbonden apparaten een goede kans om patiënten eerder in het patiënttraject de juiste zorg te bieden, terwijl longartsen een meer op maat gemaakt management kunnen leveren op basis van bijna real-time objectieve gegevens.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de impact van de implementatie van het ANNE ONE-platform op patiënten met de aandoening COPD. Dit zal worden bereikt door het ANNE ONE-platform te gebruiken om de vitale functies van geregistreerde COPD-patiënten in de loop van het onderzoek continu te volgen en die gegevens digitaal te delen met zorgverleners voor klinische interpretatie, mogelijke interventie en behandelingsbeslissingen. Er zijn interviews gehouden met vooraanstaande longartsen en medewerkers van Emory Healthcare om te begrijpen met welke factoren rekening wordt gehouden bij het aanbevelen van een behandeltraject voor een COPD-patiënt, wat de huidige tekortkomingen in de workflow zijn en hoe een nieuwe workflow met behulp van het ANNE ONE-platform effectief kan worden geïntegreerd op een bepaald moment. kantoor van de longarts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen 40> jaar
  • Heb een formele diagnose van COPD
  • Moet Engels kunnen begrijpen en spreken om de enquêtevragenlijsten in te vullen.
  • Zij moeten de ANNE ONE-applicatie op een smartphone kunnen en willen downloaden.
  • Laat hun COPD behandelen door een longarts.
  • De bereidheid en het vermogen hebben om zich te committeren aan de studieperiode en het invullen van de enquêtes.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een formele diagnose van astma worden uitgesloten.
  • Mensen die geen Engels kunnen lezen en/of spreken
  • Patiënten met een lichamelijke of geestelijke handicap die het onmogelijk maken om geïnformeerde toestemming te geven, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
  • Ook degenen die de ANNE ONE-applicatie niet kunnen of willen downloaden, worden uitgesloten.
  • Bovendien worden deelnemers die zich niet willen of kunnen binden aan de duur van het onderzoek niet opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Arm
Deelnemers krijgen de opdracht om de Sibel-sensor te gebruiken en het ANNE ONE-platform naar hun mobiele apparaten te downloaden. De Sibel-sensoren moeten op het borstbeen en de wijsvinger worden gedragen en kunnen worden bevestigd met behulp van de meegeleverde vervangbare gellijm. De Sibel-sensoren zullen gegevens naar het ANNE ONE-platform verzenden. Het ANNE ONE-platform stuurt geautomatiseerde waarschuwingen via e-mail naar het CRC wanneer een patiënt wordt gemarkeerd als ongecontroleerd, wat zal gebeuren wanneer de vitale functies van een patiënt een van de veiligheidsdrempels bereiken of overschrijden.
Apparaat: ANNE ONE-platform
ANNE ONE is een van de meest geavanceerde digitale platforms die geleidelijk meer beschikbaar worden om zorgverleners in staat te stellen patiënten te helpen hun aandoening te beheersen. Het integreert zachte en flexibele sensoren voor uitgebreide bewaking van vitale functies. Dit platform creëert objectieve transparantie door automatisch gegevens van de sensor op de patiënt vast te leggen, waardoor de noodzaak voor patiënten om hun COPD-exacerbatiegebeurtenissen bewust te volgen, wordt verminderd, zorgverleners in staat worden gesteld de toestand van hun patiënten proactief te beheren en bruikbare rapporten te maken die zorgverleners kunnen beoordelen met hun patiënten .
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Deze patiënten worden gevolgd door de Clinical Research Coordinator voor CAT-scores, bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Exacerbatie van COPD-episodes op basis van Assessment Test (CAT)-scores Veranderingen
Tijdsspanne: Bij baseline en na 16 weken
CRC zal verantwoordelijk zijn voor het verzamelen via door de patiënt gerapporteerde en elektronische medische dossiers (EMR) gerapporteerde (klinische aantekeningen en/of ziekenhuisopnames). Grotere impact op de COPD Assessment Test (CAT)-scores (vermindering van de symptomen van de patiënt) in vergelijking met de controlegroep.
Bij baseline en na 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gedetecteerde exacerbaties
Tijdsspanne: Van nulmeting tot afronding van de studie (16 weken)
Clinical Research Coordinators (CRC) zullen verantwoordelijk zijn voor het verzamelen door middel van door de patiënt gerapporteerde en elektronische medische dossiers (klinische aantekeningen en/of ziekenhuisopnames). Afleveringen zullen worden geteld en vergeleken tussen de interventiegroep en de controlegroep.
Van nulmeting tot afronding van de studie (16 weken)
Vitale gegevens: SpO2-daling >4%
Tijdsspanne: Van nulmeting tot afronding van de studie (16 weken)
Gegevens van ANNE ONE-sensoren worden beoordeeld op SpO2-dalingen onder het voortschrijdend gemiddelde van 7 dagen met meer dan 4% gedurende 2 opeenvolgende dagen.
Van nulmeting tot afronding van de studie (16 weken)
Vitale gegevens: SpO2-daling <90%
Tijdsspanne: Van nulmeting tot afronding van de studie (16 weken)
Gegevens van ANNE ONE-sensoren worden beoordeeld op SpO2-dalingen onder 90% gedurende 2 opeenvolgende dagen.
Van nulmeting tot afronding van de studie (16 weken)
Vitale gegevens: FEV1
Tijdsspanne: Van nulmeting tot afronding van de studie (16 weken)
Gegevens van ANNE ONE-sensoren worden beoordeeld op geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1) daalt onder het voortschrijdend gemiddelde van 7 dagen met meer dan 1.645 standaarddeviaties gedurende 2 opeenvolgende dagen.
Van nulmeting tot afronding van de studie (16 weken)
Vitale gegevens: Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Van nulmeting tot afronding van de studie (16 weken)
Gegevens van ANNE ONE-sensoren worden verzameld en beoordeeld op stijgingen van de ademhalingsfrequentie met 15% gedurende 2 opeenvolgende dagen boven het voortschrijdend gemiddelde van 7 dagen.
Van nulmeting tot afronding van de studie (16 weken)
Tevredenheidsscores van aanbieders
Tijdsspanne: Week 16
CRC zal tijdens de pilot contact houden met longartsen en een afsluitende enquête geven
Week 16
Verandering in patiënttevredenheidsscores
Tijdsspanne: Week 16
CRC zal een enquête onder patiënten verspreiden, eenmaal aan het einde van de pilot, om de ervaring en therapietrouw van de patiënt te begrijpen.
Week 16
Aantal spoedbezoeken van patiënten
Tijdsspanne: Week 16
Het CRC zal verantwoordelijk zijn voor de anamnese van patiënten en voor de coördinatie van een elektronisch medisch dossier voor de bevolking. Het CRC houdt per onderwerp de spoedbezoeken bij en registreert deze.
Week 16
Aantal ongecontroleerde vlaggen
Tijdsspanne: Van nulmeting tot afronding van de studie (16 weken)
Aantal gebeurtenissen dat het systeem weergeeft als "onregelmatige" metingen
Van nulmeting tot afronding van de studie (16 weken)
Reactie op vlaggen
Tijdsspanne: Van nulmeting tot afronding van de studie (16 weken)
Aantal reacties ontvangen door zorgverleners op markeringen in het systeem veroorzaakt door onregelmatige metingen van de patiënt
Van nulmeting tot afronding van de studie (16 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovation Hub Enterprises

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alvaro Velasquez, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00003325

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ANNE ONE-platform

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren