Keuhkoahtaumatautipotilaan etävalvonta kytkettyjen laitteiden kautta
perjantai 17. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Innovation Hub Enterprises
Diagnosoitujen keuhkoahtaumatautipotilaiden hallinta yhdistettyjen laitteiden avulla, jotta keuhkolääkäreille saadaan objektiivista tietoa hoitopäätösten tekemiseksi ja pahenemistoimenpiteiden mahdollistamiseksi
Tämä tutkimus on laitetutkimus, jossa käytetään kaksoisvartta.
Se integroi ANNE ONE -alustan, joka seuraa jatkuvasti keuhkoahtaumatautipotilaiden elintärkeitä merkkejä ja oireita tutkimuksen aikana ja jakaa tiedot digitaalisesti palveluntarjoajien kanssa kliinistä tulkintaa, mahdollisia interventioita ja hoitopäätösten tekemistä varten ja auttaa arvioimaan vaikutusta osallistuvien potilaiden hoitoon. COPD Assessment Test (CAT) -pisteet.
Koehenkilöt rekrytoidaan Emory-klinikoilta ja tunnistetaan kliinisesti merkityksellisten koodien perusteella.
Kirjeet lähetetään hakukelpoisille hakijoille, ja kiinnostuneet osallistujat ottavat yhteyttä tutkimusryhmään.
Tutkimusryhmä antaa heille suostumuksensa puhelimitse ja lähettää laitteen heille postitse; osallistujat saavat korvauksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on sairaus, joka aiheuttaa ilmavirran rajoituksia ja hengitykseen liittyviä ongelmia, ja se vaikuttaa noin 16 miljoonaan Yhdysvalloissa asuvaan ihmiseen, joista suurin osa on 40-vuotiaita ja sitä vanhempia, ja he ovat tupakoineet. COPD aiheuttaa akuutteja pahenemisvaiheita, joissa potilaalla on pahenevia oireita (lisääntynyt hengenahdistus, yskä tai ysköksen eritys). Keuhkoahtaumatautien hoitoon liittyy monia haasteita, koska potilaiden on vaikea noudattaa heille määrättyjä hoitosuunnitelmia. Digitaaliset alustat tulevat vähitellen saataville, jotta palveluntarjoajat voivat auttaa potilaita hallitsemaan sairautensa. Nämä alustat luovat objektiivista läpinäkyvyyttä, vähentäen potilaiden tarvetta seurata tietoisesti keuhkoahtaumatautinsa pahenemistapahtumiaan, antavat palveluntarjoajille mahdollisuuden hallita potilaiden tilaa ennakoivasti ja luoda toimivia raportteja, joita palveluntarjoajat voivat tarkastella potilaiden kanssa. Loppujen lopuksi yhdistetyt laitteet tarjoavat vahvan mahdollisuuden tarjota potilaille asianmukaista hoitoa potilasmatkan varhaisessa vaiheessa, ja keuhkolääkärit voivat tarjota räätälöidympää hallintaa lähes reaaliaikaisen objektiivisen datan perusteella.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ANNE ONE -alustan käyttöönoton vaikutusta keuhkoahtaumatautia sairastaviin potilaisiin. Tämä saavutetaan käyttämällä ANNE ONE -alustaa, jolla seurataan jatkuvasti keuhkoahtaumatautipotilaiden elintoimintoja tutkimuksen aikana ja jaetaan tiedot digitaalisesti palveluntarjoajien kanssa kliinistä tulkintaa, mahdollisia interventioita ja hoitopäätösten tekemistä varten. Emory Healthcaren johtavien keuhkolääkäreiden ja henkilökunnan kanssa on haastateltu, mitä tekijöitä otetaan huomioon suositeltaessa hoitoreittiä keuhkoahtaumatautipotilaalle, mitkä ovat tämänhetkiset työnkulun puutteet ja kuinka uusi työnkulku ANNE ONE -alustaa voitaisiin integroida tehokkaasti keuhkolääkärin vastaanotolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alvaro Velasquez, MD
- Puhelinnumero: 404-686-2505
- Sähköposti: avelasq@emory.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alvaro Velasquez, MD
- Puhelinnumero: 404-686-2505
- Sähköposti: avelasq@emory.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 40> vuotta
- Sinulla on virallinen COPD-diagnoosi
- Sinun tulee ymmärtää ja puhua englantia voidakseen täyttää kyselylomakkeet.
- Heidän on kyettävä ja haluttava ladata ANNE ONE -sovellus älypuhelimeen.
- Anna keuhkoahtaumatautinsa hoitaa keuhkolääkäri.
- Sinulla on halu ja kyky sitoutua opintojaksoon ja kyselyiden suorittamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on virallinen astmadiagnoosi, suljetaan pois.
- Ne, jotka eivät osaa lukea ja/tai puhua englantia
- Potilaat, joilla on fyysinen tai henkinen vamma, joka estää kyvyn antaa tietoinen suostumus, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Myös ne, jotka eivät pysty tai halua ladata ANNE ONE -sovellusta, suljetaan pois.
- Lisäksi osallistujia, jotka eivät halua tai pysty sitoutumaan tutkimuksen kestoon, ei oteta mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
Osallistujat saavat käyttää Sibel-sensoria ja ladata ANNE ONE -alustan mobiililaitteisiinsa.
Sibel-antureita tulee pitää rintalastassa ja etusormessa, ja ne voidaan kiinnittää mukana toimitetulla vaihdettavalla geeliliimalla.
Sibel-anturit välittävät tietoja ANNE ONE -alustalle.
ANNE ONE -alusta lähettää automaattisia hälytyksiä CRC:lle sähköpostitse, kun potilas on merkitty hallitsemattomaksi, mikä tapahtuu, kun potilaan elintoiminnot saavuttavat tai ylittävät jonkin turvakynnyksistä.
|
ANNE ONE on yksi edistyneimmistä digitaalisista alustoista, jotka tulevat vähitellen saataville, jotta palveluntarjoajat voivat auttaa potilaita hallitsemaan tilaansa.
Siinä on pehmeät ja joustavat anturit kattavaan elintoimintojen seurantaan.
Tämä alusta luo objektiivista läpinäkyvyyttä tallentamalla automaattisesti tietoja sensorista potilaaseen, mikä vähentää potilaiden tarvetta seurata tietoisesti keuhkoahtaumatautinsa pahenemistapahtumiaan, antaa palveluntarjoajille mahdollisuuden hallita potilaiden tilaa ennakoivasti ja luo toimivia raportteja, joita palveluntarjoajat voivat tarkastella potilaiden kanssa. .
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Näitä potilaita seuraa kliinisen tutkimuksen koordinaattori CAT-pisteiden, ensiapukäyntien ja sairaalahoitojen osalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COPD-episodien paheneminen arviointitestin (CAT) tuloksella Muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 16 viikon kohdalla
|
CRC on vastuussa keräämisestä potilaiden raportoimien ja sähköisten sairauskertomusten (EMR) kautta (kliiniset muistiinpanot ja/tai sairaalahoidot).
Suurempi vaikutus COPD-arviointitestin (CAT) pisteisiin (potilasoireiden väheneminen) verrattuna kontrolliryhmään.
|
Lähtötilanteessa ja 16 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittujen pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (16 viikkoa)
|
Kliiniset tutkimuskoordinaattorit (CRC) ovat vastuussa keräämisestä potilaiden raportoimien ja sähköisten sairauskertomusten kautta (kliiniset muistiinpanot ja/tai sairaalahoidot). Jaksot lasketaan ja niitä verrataan Intervention Group vs Control -ryhmästä.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (16 viikkoa)
|
|
Tärkeät tiedot: SpO2-pudotus >4 %
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (16 viikkoa)
|
ANNE ONE -anturien tiedot tarkistetaan SpO2:n putoamisen varalta alle 7 päivän liukuvan keskiarvon yli 4 % kahden peräkkäisen päivän ajan.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (16 viikkoa)
|
|
Tärkeät tiedot: SpO2-pudotus <90 %
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (16 viikkoa)
|
ANNE ONE -anturien tiedot tarkistetaan kahden peräkkäisen päivän ajan SpO2:n putoamisen varalta alle 90 %.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (16 viikkoa)
|
|
Tärkeät tiedot: FEV1
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (16 viikkoa)
|
ANNE ONE -anturien data tarkistetaan sen varalta, että pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) putoaa alle 7 päivän liukuvan keskiarvon yli 1 645 standardipoikkeaman verran kahden peräkkäisen päivän ajan.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (16 viikkoa)
|
|
Tärkeät tiedot: Hengitystiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (16 viikkoa)
|
ANNE ONE -anturien tiedot kerätään ja tarkistetaan hengitystiheyden 15 % nousun varalta 2 peräkkäisenä päivänä yli 7 päivän liukuvan keskiarvon.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (16 viikkoa)
|
|
Palveluntarjoajan tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Viikko 16
|
CRC pitää yhteyttä keuhkolääkäreihin koko pilotin ajan ja tekee loppukyselyn
|
Viikko 16
|
|
Muutos potilastyytyväisyyspisteissä
Aikaikkuna: Viikko 16
|
CRC jakaa kyselyn potilaille kerran pilotin lopussa ymmärtääkseen potilaan kokemuksia ja hoitoon sitoutumista.
|
Viikko 16
|
|
Potilaiden hätäkäyntien määrä
Aikaikkuna: Viikko 16
|
CRC vastaa potilashistoriatutkimuksista sekä väestön sähköisen sairauskertomuksen koordinoinnista.
CRC seuraa jokaisen kohteen hätäkäyntejä ja kirjaa ne.
|
Viikko 16
|
|
Valvomattomien lippujen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (16 viikkoa)
|
Tapahtumien määrä, jotka järjestelmä näyttää "epäsäännöllisinä" lukemina
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (16 viikkoa)
|
|
Vastaus lippuihin
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (16 viikkoa)
|
Palveluntarjoajien saamien vastausten lukumäärä potilaan epäsäännöllisten lukemien laukaisemiin järjestelmän lippuihin
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (16 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alvaro Velasquez, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003325
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .