頭頸部の再発または転移性扁平上皮癌患者における BA3021 の第 2 相非盲検試験
2025年9月23日 更新者：BioAtla, Inc.
頭頸部の再発または転移性扁平上皮がんの PD-1/L1 不全患者におけるオズリフタマブ ベドチン (BA3021) の第 2 相非盲検試験
これは、頭頸部の再発または転移性扁平上皮がんにおける ROR-2 発現を伴う PD-1/L1 不全患者における BA3021 の有効性と安全性を評価するために設計された多施設非盲検第 2 相試験です。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Christiana Care Helen Graham Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University Medical Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された再発性または転移性SCCHNステージIII / IVであり、根治目的の局所療法（化学療法を伴うまたは伴わない手術または放射線療法）に適していない。 適格な原発腫瘍の位置は、中咽頭、口腔、下咽頭、および喉頭です。 患者は、鼻咽頭の原発腫瘍部位を持たない場合があります (組織型は問いません)。
- PD-1/L1阻害剤を単独で、またはプラチナと組み合わせて（5FUの有無にかかわらず）投与された1つ以下の治療失敗が記録されている 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。
- 18歳以上
- 十分な腎機能
- 十分な肝機能
- 十分な血液機能
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
除外基準:
- 患者は臨床的に重大な心疾患を患ってはなりません。
- 患者は、mAb 療法に対するグレード 3 以上のアレルギー反応の既往歴があってはならず、この試験中に投与された薬剤に対する既知または疑いのあるアレルギーまたは不耐症であってはなりません。
- -患者は、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、活動性B型肝炎および/またはC型肝炎を持っていてはなりません.
- 患者は、妊娠中または授乳中の女性であってはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホートM1
単剤療法BA3021 Q2W投与レジメン
|
条件付きで活性な生物学的抗ROR2抗体薬物複合体
|
|
実験的：コホートM2
単剤療法BA3021 2Q3W投与レジメン
|
条件付きで活性な生物学的抗ROR2抗体薬物複合体
|
|
実験的：コホートN1
ネオアジュバント/誘導設定BA3021 2Q3W投与レジメン、ペンブロリズマブQ3W投与レジメン、および手術前のBA3071 Q3W投与レジメンの併用療法。
|
条件付きで活性な生物学的抗ROR2抗体薬物複合体
PD-1阻害剤
条件付きで活発な生物学的抗CTLA-4チェックポイント遮断抗体
|
|
実験的：コホートC1
BA3021 2Q3W投与レジメン、ペンブロリズマブQ3W投与レジメン、およびBA3071 Q3W投与レジメンの併用療法
|
条件付きで活性な生物学的抗ROR2抗体薬物複合体
PD-1阻害剤
条件付きで活発な生物学的抗CTLA-4チェックポイント遮断抗体
|
|
実験的：コホートC2
BA3021 2Q3W投与レジメンの併用療法、およびペンブロリズマブQ3W投与レジメン
|
条件付きで活性な生物学的抗ROR2抗体薬物複合体
PD-1阻害剤
|
|
実験的：コホートC3
BA3021 2Q3W投与レジメンとセツキシマブQW投与レジメンの併用療法
|
条件付きで活性な生物学的抗ROR2抗体薬物複合体
表皮成長因子受容体（EGFR）拮抗薬
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RECIST v1.1 ごとの確認済み客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月まで
|
RECIST v1.1に従ってCRまたはPRが確認された患者の割合
|
24ヶ月まで
|
|
CTCAE v5 によって評価された有害事象または重篤な有害事象の発生率
時間枠：24ヶ月まで
|
CTCAE v5 で評価された有害事象の頻度と重症度によって測定
|
24ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
奏功期間（DOR）
時間枠：24ヶ月まで
|
最初に文書化された OR から、最初に文書化された病気の進行または死亡 (何らかの原因による) のいずれか早い方までの時間
|
24ヶ月まで
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月まで
|
IP の初回投与から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に記録されるまでの時間。
|
24ヶ月まで
|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：24ヶ月まで
|
CR が確認された、PR が確認された、または病勢安定 (SD) が 12 週間以上の患者の割合。
|
24ヶ月まで
|
|
応答時間 (TTR)
時間枠：24ヶ月まで
|
治験薬の初回投与から OR の最初の記録までの時間。
|
24ヶ月まで
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月まで
|
BA3021治療の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間。
|
24ヶ月まで
|
|
最良の全体的な応答 (BOR)
時間枠：最長24ヶ月
|
その後の抗がん療法の開始前に行われる、ベースライン後のすべての疾患評価
|
最長24ヶ月
|
|
完全な応答（CR）
時間枠：最大24か月
|
確認されたCRの全体的な反応が最もよくある患者の割合
|
最大24か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月13日
一次修了 (実際)
2025年9月22日
研究の完了 (実際)
2025年9月22日
試験登録日
最初に提出
2022年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月28日
最初の投稿 (実際)
2022年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月23日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BA3021-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。