Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy 2 dotyczące BA3021 u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

27 września 2023 zaktualizowane przez: BioAtla, Inc.

Otwarte badanie fazy 2 dotyczące stosowania ozuriftamabu vedotin (BA3021) u pacjentów z niewydolnością PD-1/L1 z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa BA3021 u pacjentów z niewydolnością PD-1/L1 i ekspresją ROR-2 w nawrotowym lub przerzutowym płaskonabłonkowym raku głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacob Thomas, MD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University Medical Siteman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Douglas Adkins, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Winston Wong, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeremy Cetnar, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nawracający lub przerzutowy SCCHN w stadium III/IV i nienadający się do leczenia miejscowego z zamiarem wyleczenia (operacja lub radioterapia z chemioterapią lub bez). Kwalifikujące się lokalizacje guza pierwotnego to część ustna gardła, jama ustna, gardło dolne i krtań. Pacjenci mogą nie mieć ogniska pierwotnego w nosogardzieli (dowolna histologia).
  • Udokumentowane niepowodzenie leczenia nie więcej niż jednym inhibitorem PD-1/L1 podawanym samodzielnie lub w skojarzeniu z platyną (z 5FU i bez). Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Odpowiednia czynność nerek
  • Odpowiednia czynność wątroby
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna
  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą mieć klinicznie istotnej choroby serca.
  • Pacjenci nie mogą mieć historii reakcji alergicznych stopnia ≥ 3 na leczenie mAb, jak również znanej lub podejrzewanej alergii lub nietolerancji na jakikolwiek środek podany podczas tego badania.
  • Pacjenci nie mogą mieć znanego zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), czynnego zapalenia wątroby typu B i (lub) zapalenia wątroby typu C.
  • Pacjenci nie mogą być kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dozowanie BA3021 Q2W
Schemat dawkowania BA3021 Q2W
Biologiczny: Inhibitor PD-1
Inhibitor PD-1
Biologiczny: Ozuriftamab Wedotin
Warunkowo aktywny biologiczny koniugat przeciwciała anty-ROR2 z lekiem
Eksperymentalny: Dozowanie BA3021 2Q3W
Schemat dawkowania BA3021 2Q3W
Biologiczny: Inhibitor PD-1
Inhibitor PD-1
Biologiczny: Ozuriftamab Wedotin
Warunkowo aktywny biologiczny koniugat przeciwciała anty-ROR2 z lekiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzony wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1
Do 24 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych zgodnie z oceną CTCAE v5
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Mierzone na podstawie częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych według oceny CTCAE v5
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od pierwszego udokumentowanego LUB do pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od pierwszej dawki IP do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 24 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź (OR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wszystkie oceny choroby po punkcie wyjściowym, które mają miejsce przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej
Do 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią potwierdzoną CR, potwierdzoną PR lub stabilną chorobą (SD) ≥ 12 tygodni.
Do 24 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od pierwszej dawki badanego produktu do pierwszego udokumentowania OR.
Do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od podania pierwszej dawki BA3021 do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioAtla, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BA3021-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inhibitor PD-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj