Otwarte badanie fazy 2 dotyczące BA3021 u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi
23 września 2025 zaktualizowane przez: BioAtla, Inc.
Otwarte badanie fazy 2 dotyczące stosowania ozuriftamabu vedotin (BA3021) u pacjentów z niewydolnością PD-1/L1 z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa BA3021 u pacjentów z niewydolnością PD-1/L1 i ekspresją ROR-2 w nawrotowym lub przerzutowym płaskonabłonkowym raku głowy i szyi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Christiana Care Helen Graham Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University Medical Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nawracający lub przerzutowy SCCHN w stadium III/IV i nienadający się do leczenia miejscowego z zamiarem wyleczenia (operacja lub radioterapia z chemioterapią lub bez). Kwalifikujące się lokalizacje guza pierwotnego to część ustna gardła, jama ustna, gardło dolne i krtań. Pacjenci mogą nie mieć ogniska pierwotnego w nosogardzieli (dowolna histologia).
- Udokumentowane niepowodzenie leczenia nie więcej niż jednym inhibitorem PD-1/L1 podawanym samodzielnie lub w skojarzeniu z platyną (z 5FU i bez). Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę.
- Wiek ≥ 18 lat
- Odpowiednia czynność nerek
- Odpowiednia czynność wątroby
- Odpowiednia funkcja hematologiczna
- Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie mogą mieć klinicznie istotnej choroby serca.
- Pacjenci nie mogą mieć historii reakcji alergicznych stopnia ≥ 3 na leczenie mAb, jak również znanej lub podejrzewanej alergii lub nietolerancji na jakikolwiek środek podany podczas tego badania.
- Pacjenci nie mogą mieć znanego zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), czynnego zapalenia wątroby typu B i (lub) zapalenia wątroby typu C.
- Pacjenci nie mogą być kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta M1
Monoterapia BA3021 Q2W System dawkowania
|
Warunkowo aktywny biologiczny koniugat przeciwciała anty-ROR2 z lekiem
|
|
Eksperymentalny: Kohorta M2
Monoterapia BA3021 2Q3W Schemat dawkowania
|
Warunkowo aktywny biologiczny koniugat przeciwciała anty-ROR2 z lekiem
|
|
Eksperymentalny: Kohort n1
Neoadjuwant/indukcja terapia skojarzona BA3021 2Q3W schematu dawkowania, schemat dawkowania pembrolizumabu Q3W i schemat dawkowania BA3071 Q3W przed operacją.
|
Warunkowo aktywny biologiczny koniugat przeciwciała anty-ROR2 z lekiem
Inhibitor PD-1
Warunkowo aktywny biologiczny przeciwciało blokujące punkt kontrolny anty-CTLA-4
|
|
Eksperymentalny: Kohorta C1
Terapia skojarzona schematu dawkowania BA3021 2Q3W, schemat dawkowania pembrolizumab
|
Warunkowo aktywny biologiczny koniugat przeciwciała anty-ROR2 z lekiem
Inhibitor PD-1
Warunkowo aktywny biologiczny przeciwciało blokujące punkt kontrolny anty-CTLA-4
|
|
Eksperymentalny: Kohorta C2
Terapia skojarzona schematu dawkowania BA3021 2Q3W i schematu dawkowania pembrolizumabu Q3W
|
Warunkowo aktywny biologiczny koniugat przeciwciała anty-ROR2 z lekiem
Inhibitor PD-1
|
|
Eksperymentalny: Kohorta C3
Terapia skojarzona schematu dawkowania BA3021 2Q3W i Cetuximab QW
|
Warunkowo aktywny biologiczny koniugat przeciwciała anty-ROR2 z lekiem
Antagonista receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzony wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1
|
Do 24 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych zgodnie z oceną CTCAE v5
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Mierzone na podstawie częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych według oceny CTCAE v5
|
Do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Czas od pierwszego udokumentowanego LUB do pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Do 24 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Czas od pierwszej dawki IP do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią potwierdzoną CR, potwierdzoną PR lub stabilną chorobą (SD) ≥ 12 tygodni.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Czas od pierwszej dawki badanego produktu do pierwszego udokumentowania OR.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Czas od podania pierwszej dawki BA3021 do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Wszystkie oceny choroby po rozpoczęciu leczenia, które mają miejsce przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej
|
Do 24 miesięcy
|
|
Całkowita odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią potwierdzonego CR
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Procesy Nowotworowe
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Nowotwory
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory głowy i szyi
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Cetuksymab
- pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- BA3021-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .