Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование фазы 2 BA3021 у пациентов с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи

23 сентября 2025 г. обновлено: BioAtla, Inc.

Открытое исследование фазы 2 озурифтамаба ведотина (BA3021) у пациентов с недостаточностью PD-1/L1 и рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи

Это многоцентровое открытое исследование фазы 2, предназначенное для оценки эффективности и безопасности BA3021 у пациентов с недостаточностью PD-1/L1 с экспрессией ROR-2 при рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциноме головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Christiana Care Helen Graham Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University Medical Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный рецидивирующий или метастатический ПКГН III/IV стадии, не поддающийся местной терапии с лечебной целью (хирургическое или лучевое лечение с химиотерапией или без нее). Подходящими локализациями первичной опухоли являются ротоглотка, полость рта, гортаноглотка и гортань. У больных может отсутствовать первичный очаг опухоли носоглотки (любая гистология).
  • Документально подтвержденная неэффективность лечения не более чем одним ингибитором PD-1/L1, вводимым отдельно или в комбинации с платиной (с 5FU и без него). Пациенты должны иметь измеримое заболевание.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Адекватная функция почек
  • Адекватная функция печени
  • Адекватная гематологическая функция
  • Иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

Критерий исключения:

  • У пациентов не должно быть клинически значимого сердечного заболевания.
  • У пациентов не должно быть в анамнезе аллергических реакций ≥ 3 степени на терапию mAb, а также известной или предполагаемой аллергии или непереносимости какого-либо агента, назначаемого в ходе этого исследования.
  • Пациенты не должны быть инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), активным гепатитом В и/или гепатитом С.
  • Пациенты не должны быть женщинами, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта M1
Монотерапия BA3021 Q2W Режим дозирования
Биологический: Озурифтамаб Ведотин
Конъюгат условно активного биологического антитела против ROR2 с лекарственным средством
Экспериментальный: Когорта M2
Монотерапия BA3021 2Q3W Режим дозирования
Биологический: Озурифтамаб Ведотин
Конъюгат условно активного биологического антитела против ROR2 с лекарственным средством
Экспериментальный: Когорта n1
Неоадъювантная/индукционная комбинированная терапия режима дозирования BA3021 2Q3W, режима дозирования Pembrolizumab Q3W и режима дозирования BA3071 Q3W до операции.
Биологический: Озурифтамаб Ведотин
Конъюгат условно активного биологического антитела против ROR2 с лекарственным средством
Биологический: Пембролизумаб
Ингибитор PD-1
Биологический: Evalstotug (BA3071)
Условно активное биологическое антитело к блокаде контрольной точки против CTLA-4
Экспериментальный: Когорта C1
Комбинированная терапия режима дозирования BA3021 2Q3W, режима дозирования Пембролизумаба Q3W и режима дозирования BA3071 Q3W
Биологический: Озурифтамаб Ведотин
Конъюгат условно активного биологического антитела против ROR2 с лекарственным средством
Биологический: Пембролизумаб
Ингибитор PD-1
Биологический: Evalstotug (BA3071)
Условно активное биологическое антитело к блокаде контрольной точки против CTLA-4
Экспериментальный: Когорта C2
Комбинированная терапия режима дозирования BA3021 2Q3W и режима дозирования Пембролизумаба Q3W
Биологический: Озурифтамаб Ведотин
Конъюгат условно активного биологического антитела против ROR2 с лекарственным средством
Биологический: Пембролизумаб
Ингибитор PD-1
Экспериментальный: Когорта C3
Комбинированная терапия режима дозирования BA3021 2Q3W и режима дозирования Cetuximab QW
Биологический: Озурифтамаб Ведотин
Конъюгат условно активного биологического антитела против ROR2 с лекарственным средством
Биологический: Цетуксимаб
Антагонист рецептора эпидермального фактора роста (EGFR)
Другие имена:
  • Эрбитукс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвержденная частота объективных ответов (ЧОО) по RECIST v1.1
Временное ограничение: До 24 месяцев
Доля пациентов, достигших подтвержденного полного ответа или частичного отказа в соответствии с RECIST v1.1.
До 24 месяцев
Частота нежелательных явлений или серьезных нежелательных явлений по оценке CTCAE v5
Временное ограничение: До 24 месяцев
Измеряется по частоте и тяжести нежелательных явлений согласно оценке CTCAE v5.
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время от первого задокументированного ОР до первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине), в зависимости от того, что наступит раньше
До 24 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время от первой дозы IP до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 24 месяцев
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Доля пациентов с лучшим общим ответом на подтвержденный CR, подтвержденный PR или стабильное заболевание (SD) ≥ 12 недель.
До 24 месяцев
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время от первой дозы исследуемого продукта до первой документации ИЛИ.
До 24 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время от первой дозы лечения BA3021 до смерти по любой причине.
До 24 месяцев
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Все оценки заболевания после исходного уровня, которые проводятся до начала последующей противораковой терапии.
До 24 месяцев
Полный ответ (CR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Доля пациентов с наилучшим общим ответом подтвержденного CR
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioAtla, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BA3021-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться