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Uno studio di fase 2 in aperto su BA3021 in pazienti con carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico della testa e del collo

27 settembre 2023 aggiornato da: BioAtla, Inc.

Uno studio di fase 2 in aperto su Ozuriftamab Vedotin (BA3021) in pazienti con insufficienza PD-1/L1 con carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico della testa e del collo

Questo è uno studio di fase 2 multicentrico, in aperto, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di BA3021 nei pazienti con fallimento PD-1/L1 con espressione di ROR-2 nel carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacob Thomas, MD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University Medical Siteman Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Douglas Adkins, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Winston Wong, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeremy Cetnar, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Russell, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SCCHN stadio III/IV recidivante o metastatico confermato istologicamente o citologicamente e non suscettibile di terapia locale con intento curativo (chirurgia o radioterapia con o senza chemioterapia). Le posizioni tumorali primarie idonee sono l'orofaringe, la cavità orale, l'ipofaringe e la laringe. I pazienti possono non avere una sede tumorale primaria del rinofaringe (qualsiasi istologia).
  • Fallimento terapeutico documentato di non più di un inibitore PD-1/L1 somministrato da solo o in combinazione con Platinum (con e senza 5FU) I pazienti devono avere una malattia misurabile.
  • Età ≥ 18 anni
  • Adeguata funzionalità renale
  • Adeguata funzionalità epatica
  • Adeguata funzionalità ematologica
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono avere malattie cardiache clinicamente significative.
  • I pazienti non devono avere una storia di reazioni allergiche di grado ≥ 3 alla terapia con mAb, nonché allergia o intolleranza nota o sospetta a qualsiasi agente somministrato durante questo studio.
  • I pazienti non devono avere un'infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B attiva e/o epatite C.
  • I pazienti non devono essere donne in gravidanza o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BA3021 Dosaggio Q2W
BA3021 Regime di dosaggio Q2W
Biologico: Inibitore PD-1
Inibitore PD-1
Biologico: Ozuriftamab Vedotin
Coniugato farmaco anticorpo biologico condizionalmente attivo anti-ROR2
Sperimentale: BA3021 Dosaggio 2Q3W
BA3021 Regime di dosaggio 2Q3W
Biologico: Inibitore PD-1
Inibitore PD-1
Biologico: Ozuriftamab Vedotin
Coniugato farmaco anticorpo biologico condizionalmente attivo anti-ROR2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva confermato (ORR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Percentuale di pazienti che ottengono una CR o PR confermata secondo RECIST v1.1
Fino a 24 mesi
Incidenza di eventi avversi o eventi avversi gravi come valutato da CTCAE v5
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Misurato in base alla frequenza e alla gravità degli eventi avversi valutati da CTCAE v5
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dalla prima OR documentata fino alla prima progressione documentata della malattia o decesso (dovuto a qualsiasi causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dalla prima dose di IP fino alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 24 mesi
Migliore risposta complessiva (OR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tutte le valutazioni della malattia post-basale che si verificano prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale
Fino a 24 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Proporzione di pazienti con una migliore risposta complessiva di CR confermata, PR confermata o malattia stabile (SD) ≥ 12 settimane.
Fino a 24 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dalla prima dose del prodotto sperimentale fino alla prima documentazione di OR.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dalla prima dose di trattamento con BA3021 fino al decesso dovuto a qualsiasi causa.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioAtla, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BA3021-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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