En åpen fase 2-studie av BA3021 hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke
23. september 2025 oppdatert av: BioAtla, Inc.
En fase 2 åpen studie av Ozuriftamab Vedotin (BA3021) hos pasienter med PD-1/L1-svikt med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke
Dette er en multisenter, åpen fase 2-studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BA3021 hos pasienter med PD-1/L1-svikt med ROR-2-ekspresjon ved tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Christiana Care Helen Graham Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University Medical Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatisk SCCHN-stadium III/IV og ikke mottagelig for lokal terapi med kurativ hensikt (kirurgi eller strålebehandling med eller uten kjemoterapi). De kvalifiserte primærtumorlokasjonene er orofarynx, munnhule, hypopharynx og larynx. Pasienter har kanskje ikke et primært tumorsted i nasofarynx (enhver histologi).
- Dokumentert behandlingssvikt av ikke mer enn én PD-1/L1-hemmer, enten administrert alene eller i kombinasjon med Platinum (med og uten 5FU) Pasienter må ha målbar sykdom.
- Alder ≥ 18 år
- Tilstrekkelig nyrefunksjon
- Tilstrekkelig leverfunksjon
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon
- Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter må ikke ha klinisk signifikant hjertesykdom.
- Pasienter må ikke ha en historie med ≥ grad 3 allergiske reaksjoner på mAb-behandling, så vel som kjent eller mistenkt allergi eller intoleranse mot noen midler gitt under denne studien.
- Pasienter må ikke ha kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), aktiv hepatitt B og/eller hepatitt C.
- Pasienter må ikke være kvinner som er gravide eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort M1
Monoterapi BA3021 Q2W doseringsregime
|
Betinget aktivt biologisk anti-ROR2 antistoff medikamentkonjugat
|
|
Eksperimentell: Kohort M2
Monoterapi BA3021 2Q3W doseringsregime
|
Betinget aktivt biologisk anti-ROR2 antistoff medikamentkonjugat
|
|
Eksperimentell: Kohort N1
Neoadjuvant/induksjon Innstilling av kombinasjonsbehandling av BA3021 2Q3W doseringsregime, pembrolizumab Q3W doseringsregime og BA3071 Q3W doseringsregime før operasjonen.
|
Betinget aktivt biologisk anti-ROR2 antistoff medikamentkonjugat
PD-1 hemmer
Kondisjonsmessig aktiv biologisk anti-CTLA-4 sjekkpunktblokkering antistoff
|
|
Eksperimentell: Kohort C1
Kombinasjonsbehandling av BA3021 2Q3W doseringsregime, pembrolizumab Q3W doseringsregime, og BA3071 Q3W doseringsregime
|
Betinget aktivt biologisk anti-ROR2 antistoff medikamentkonjugat
PD-1 hemmer
Kondisjonsmessig aktiv biologisk anti-CTLA-4 sjekkpunktblokkering antistoff
|
|
Eksperimentell: Kohort C2
Kombinasjonsbehandling av BA3021 2Q3W doseringsregime, og pembrolizumab Q3W doseringsregime
|
Betinget aktivt biologisk anti-ROR2 antistoff medikamentkonjugat
PD-1 hemmer
|
|
Eksperimentell: Kohort C3
Kombinasjonsbehandling av BA3021 2Q3W doseringsregime og cetuximab QW doseringsregime
|
Betinget aktivt biologisk anti-ROR2 antistoff medikamentkonjugat
Epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) antagonist
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreftet objektiv responsrate (ORR) per RECIST v1.1
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Andel pasienter som oppnår bekreftet CR eller PR i henhold til RECIST v1.1
|
Inntil 24 måneder
|
|
Forekomst av uønskede hendelser eller alvorlige uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Målt etter frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser som vurdert av CTCAE v5
|
Inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Tid fra første dokumenterte ELLER til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død (på grunn av en hvilken som helst årsak), avhengig av hva som inntreffer først
|
Inntil 24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Tid fra første dose av IP til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Andel pasienter med best total respons av bekreftet CR, bekreftet PR eller stabil sykdom (SD) ≥ 12 uker.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Tid fra første dose av undersøkelsesproduktet til første dokumentasjon av OR.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Tid fra første dose BA3021-behandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Alle post-baseline sykdomsvurderinger som skjer før oppstart av påfølgende kreftbehandling
|
Inntil 24 måneder
|
|
Komplett respons (CR)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Andel pasienter med en best samlet respons av bekreftet CR
|
Opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
22. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplastiske prosesser
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i hode og nakke
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Cetuximab
- pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- BA3021-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .