Un estudio abierto de fase 2 de BA3021 en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico
23 de septiembre de 2025 actualizado por: BioAtla, Inc.
Un estudio abierto de fase 2 de ozuriftamab vedotin (BA3021) en pacientes con insuficiencia PD-1/L1 con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico
Este es un estudio de fase 2 abierto y multicéntrico diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de BA3021 en pacientes con falla de PD-1/L1 con expresión de ROR-2 en carcinoma de células escamosas recurrente o metastásico de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Helen Graham Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Medical Siteman Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- SCCHN estadio III/IV recurrente o metastásico confirmado histológica o citológicamente y no susceptible de tratamiento local con intención curativa (cirugía o radioterapia con o sin quimioterapia). Las ubicaciones elegibles del tumor primario son la orofaringe, la cavidad oral, la hipofaringe y la laringe. Los pacientes pueden no tener un sitio de tumor primario de nasofaringe (cualquier histología).
- Fracaso documentado del tratamiento de no más de un inhibidor de PD-1/L1 administrado solo o en combinación con Platinum (con y sin 5FU) Los pacientes deben tener una enfermedad medible.
- Edad ≥ 18 años
- Función renal adecuada
- Función hepática adecuada
- Función hematológica adecuada
- Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no deben tener una enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
- Los pacientes no deben tener antecedentes de reacciones alérgicas de grado ≥ 3 a la terapia con mAb, así como alergia o intolerancia conocida o sospechada a cualquier agente administrado durante este estudio.
- Los pacientes no deben tener infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B activa y/o hepatitis C.
- Los pacientes no deben ser mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte M1
Monoterapia BA3021 Régimen de dosificación Q2W
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Conjugado de fármaco de anticuerpo anti-ROR2 biológico condicionalmente activo
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Experimental: Cohorte m2
Monoterapia BA3021 Régimen de dosificación 2Q3W
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Conjugado de fármaco de anticuerpo anti-ROR2 biológico condicionalmente activo
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Experimental: Cohorte n1
Terapia de combinación de ajuste neoadyuvante/inducción del régimen de dosificación BA3021 2Q3W, régimen de dosificación de pembrolizumab Q3W y régimen de dosificación BA3071 Q3W antes de la cirugía.
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Conjugado de fármaco de anticuerpo anti-ROR2 biológico condicionalmente activo
Inhibidor de PD-1
Antibuerto de bloqueo de punto de control biológico biológico condicionalmente activo
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Experimental: Cohorte C1
Terapia combinada del régimen de dosificación BA3021 2Q3W, régimen de dosificación de pembrolizumab Q3W y régimen de dosificación BA3071 Q3W
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Conjugado de fármaco de anticuerpo anti-ROR2 biológico condicionalmente activo
Inhibidor de PD-1
Antibuerto de bloqueo de punto de control biológico biológico condicionalmente activo
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Experimental: Cohorte C2
Terapia combinada del régimen de dosificación BA3021 2Q3W y régimen de dosificación de pembrolizumab Q3W
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Conjugado de fármaco de anticuerpo anti-ROR2 biológico condicionalmente activo
Inhibidor de PD-1
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Experimental: Cohorte C3
Terapia combinada de BA3021 2Q3W Régimen de dosificación y régimen de dosificación de Cetuximab QW
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Conjugado de fármaco de anticuerpo anti-ROR2 biológico condicionalmente activo
Antagonista del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) confirmada según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Proporción de pacientes que logran una RC o PR confirmada según RECIST v1.1
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Hasta 24 meses
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Incidencia de eventos adversos o eventos adversos graves según lo evaluado por CTCAE v5
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Medido por la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos evaluados por CTCAE v5
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Tiempo desde el primer OR documentado hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte (por cualquier causa), lo que ocurra primero
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Hasta 24 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Tiempo desde la primera dosis de IP hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 24 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Proporción de pacientes con la mejor respuesta global de RC confirmada, PR confirmada o enfermedad estable (SD) ≥ 12 semanas.
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Hasta 24 meses
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Tiempo desde la primera dosis del producto en investigación hasta la primera documentación de OR.
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Hasta 24 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Tiempo desde la primera dosis del tratamiento BA3021 hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta 24 meses
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Mejor respuesta global (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Todas las evaluaciones de la enfermedad posteriores al inicio que ocurren antes del inicio de la terapia anticancerígena posterior.
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Hasta 24 meses
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Respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Proporción de pacientes con una mejor respuesta general de CR confirmada
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Procesos Neoplásicos
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Neoplasias
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Cetuximab
- pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- BA3021-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .