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Eine Open-Label-Studie der Phase 2 zu BA3021 bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

27. September 2023 aktualisiert von: BioAtla, Inc.

Eine offene Phase-2-Studie mit Ozuriftamab Vedotin (BA3021) bei Patienten mit PD-1/L1-Versagen und rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BA3021 bei Patienten mit PD-1/L1-Versagen und ROR-2-Expression bei rezidivierendem oder metastasierendem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacob Thomas, MD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University Medical Siteman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Douglas Adkins, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Winston Wong, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeremy Cetnar, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidivierendes oder metastasiertes SCCHN Stadium III/IV und nicht geeignet für eine lokale Therapie mit kurativer Absicht (Operation oder Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie). Die geeigneten primären Tumorlokalisationen sind Oropharynx, Mundhöhle, Hypopharynx und Larynx. Die Patienten haben möglicherweise keine primäre Tumorstelle im Nasopharynx (beliebige Histologie).
  • Dokumentiertes Behandlungsversagen von nicht mehr als einem PD-1/L1-Inhibitor, entweder allein oder in Kombination mit Platinum (mit und ohne 5FU) Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Angemessene hämatologische Funktion
  • Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten dürfen keine klinisch signifikante Herzerkrankung haben.
  • Die Patienten dürfen in der Vorgeschichte keine allergischen Reaktionen ≥ Grad 3 auf die mAb-Therapie sowie keine bekannte oder vermutete Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem während dieser Studie verabreichten Wirkstoff aufweisen.
  • Patienten dürfen keine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), aktive Hepatitis B und/oder Hepatitis C haben.
  • Die Patientinnen dürfen keine schwangeren oder stillenden Frauen sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BA3021 Q2W Dosierung
BA3021 Q2W Dosierungsschema
Biologisch: PD-1-Hemmer
PD-1-Hemmer
Biologisch: Ozuriftamab Vedotin
Bedingt aktives biologisches Anti-ROR2-Antikörper-Wirkstoffkonjugat
Experimental: BA3021 2Q3W Dosierung
BA3021 2Q3W Dosierungsschema
Biologisch: PD-1-Hemmer
PD-1-Hemmer
Biologisch: Ozuriftamab Vedotin
Bedingt aktives biologisches Anti-ROR2-Antikörper-Wirkstoffkonjugat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anteil der Patienten, die eine bestätigte CR oder PR gemäß RECIST v1.1 erreichen
Bis zu 24 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Gemessen anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v5
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit vom ersten dokumentierten OR bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod (aufgrund jeglicher Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit von der ersten IP-Dosis bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 24 Monate
Bestes Gesamtansprechen (OR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Alle Krankheitsbeurteilungen nach Studienbeginn, die vor dem Beginn einer nachfolgenden Krebstherapie erfolgen
Bis zu 24 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anteil der Patienten mit bestem Gesamtansprechen bestätigter CR, bestätigter PR oder stabiler Erkrankung (SD) ≥ 12 Wochen.
Bis zu 24 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zur ersten Dokumentation von OR.
Bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit von der ersten BA3021-Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioAtla, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BA3021-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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