Otevřená studie fáze 2 BA3021 u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
23. září 2025 aktualizováno: BioAtla, Inc.
Otevřená studie fáze 2 ozuriftamab vedotinu (BA3021) u pacientů se selháním PD-1/L1 s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 2 navržená k hodnocení účinnosti a bezpečnosti BA3021 u pacientů se selháním PD-1/L1 s expresí ROR-2 u recidivujícího nebo metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Christiana Care Helen Graham Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University Medical Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená recidivující nebo metastazující SCCHN stadia III/IV a není vhodná pro lokální terapii s kurativním záměrem (chirurgická nebo radiační terapie s chemoterapií nebo bez ní). Vhodné primární lokalizace nádoru jsou orofarynx, ústní dutina, hypofarynx a hrtan. Pacienti nemusí mít primární místo nádoru v nosohltanu (jakákoli histologie).
- Zdokumentované selhání léčby ne více než jedním inhibitorem PD-1/L1 podávaným samostatně nebo v kombinaci s platinou (s 5FU nebo bez 5FU) Pacienti musí mít měřitelné onemocnění.
- Věk ≥ 18 let
- Přiměřená funkce ledvin
- Přiměřená funkce jater
- Přiměřená hematologická funkce
- Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nesmí mít klinicky významné srdeční onemocnění.
- Pacienti nesmí mít v anamnéze alergické reakce ≥ 3. stupně na terapii mAb ani známou nebo suspektní alergii nebo intoleranci na jakoukoli látku podanou během této studie.
- Pacienti nesmí mít známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitidu B a/nebo hepatitidu C.
- Pacientky nesmí být těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta M1
Monoterapie BA3021 Q2W dávkovací režim
|
Podmíněně aktivní biologický konjugát anti-ROR2 protilátka a lék
|
|
Experimentální: Kohorta M2
Monoterapie BA3021 2Q3W dávkovací režim
|
Podmíněně aktivní biologický konjugát anti-ROR2 protilátka a lék
|
|
Experimentální: Kohorta N1
Kombinovaná terapie Neoadjuvant/Induction Sets of BA3021 2Q3W dávkování režimu dávkování pembrolizumab q3w a dávkovací režim BA3071 Q3W před chirurgickým zákrokem.
|
Podmíněně aktivní biologický konjugát anti-ROR2 protilátka a lék
PD-1 inhibitor
Podmíněně aktivní biologická anti-CTLA-4 kontrolní blokáda protilátky
|
|
Experimentální: Kohorta C1
Kombinovaná terapie dávkovacího režimu BA3021 2Q3W, Pembrolizumab Q3W dávkovací režim a BA3071 Q3W dávkovací režim
|
Podmíněně aktivní biologický konjugát anti-ROR2 protilátka a lék
PD-1 inhibitor
Podmíněně aktivní biologická anti-CTLA-4 kontrolní blokáda protilátky
|
|
Experimentální: Kohorta C2
Kombinovaná terapie dávkovacího režimu BA3021 2Q3W a Pembrolizumab q3w dávkovací režim
|
Podmíněně aktivní biologický konjugát anti-ROR2 protilátka a lék
PD-1 inhibitor
|
|
Experimentální: Kohorta C3
Kombinovaná terapie BA3021 2Q3W dávkovacího režimu a cetuximab qw dávkovací režim
|
Podmíněně aktivní biologický konjugát anti-ROR2 protilátka a lék
Antagonista receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrzená objektivní míra odezvy (ORR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli potvrzené CR nebo PR podle RECIST v1.1
|
Až 24 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích příhod nebo závažných nežádoucích příhod podle hodnocení CTCAE v5
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Měřeno frekvencí a závažností nežádoucích účinků, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v5
|
Až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Doba od prvního zdokumentovaného NEBO do prvního zdokumentovaného progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve
|
Až 24 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Doba od první dávky IP do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 24 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí potvrzené CR, potvrzené PR nebo stabilního onemocnění (SD) ≥ 12 týdnů.
|
Až 24 měsíců
|
|
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Doba od první dávky hodnoceného přípravku do první dokumentace OR.
|
Až 24 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Doba od první dávky léčby BA3021 do smrti z jakékoli příčiny.
|
Až 24 měsíců
|
|
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Všechna hodnocení onemocnění po výchozím stavu, ke kterým dochází před zahájením následné protinádorové léčby
|
Až 24 měsíců
|
|
Kompletní odpověď (CR)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Podíl pacientů s nejlepší celkovou reakcí potvrzeného CR
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
22. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
22. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Neoplastické procesy
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Novotvary
- Metastáza novotvaru
- Novotvary hlavy a krku
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Cetuximab
- Pembrolizumab
Další identifikační čísla studie
- BA3021-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .