Vaiheen 2 avoin tutkimus BA3021:stä potilailla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä
tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: BioAtla, Inc.
Vaiheen 2 avoin tutkimus otsuriftamabvedotiinista (BA3021) PD-1/L1-häiriöpotilailla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä
Tämä on monikeskus, avoin vaiheen 2 tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan BA3021:n tehoa ja turvallisuutta PD-1/L1-häiriöpotilailla, joilla on ROR-2:n ilmentyminen toistuvassa tai metastaattisessa pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Christiana Care Helen Graham Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University Medical Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu toistuva tai metastaattinen SCCHN-vaihe III/IV, jota ei voida soveltaa paikalliseen hoitotarkoitukseen (leikkaus tai sädehoito kemoterapian kanssa tai ilman). Sopivat primaariset kasvainpaikat ovat suunielu, suuontelo, hypofarynx ja kurkunpää. Potilailla ei välttämättä ole primaarista nenänielun kasvainkohtaa (mikä tahansa histologia).
- Dokumentoitu hoidon epäonnistuminen korkeintaan yhdellä PD-1/L1-inhibiittorilla joko yksinään tai yhdessä Platinum-valmisteen kanssa (5FU:n kanssa ja ilman) Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Riittävä munuaisten toiminta
- Riittävä maksan toiminta
- Riittävä hematologinen toiminta
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla ei saa olla kliinisesti merkittävää sydänsairautta.
- Potilailla ei saa olla aiemmin ollut ≥ asteen 3 allergisia reaktioita mAb-hoidosta eikä tunnettua tai epäiltyä allergiaa tai intoleranssia millekään tämän tutkimuksen aikana annetulle aineelle.
- Potilailla ei saa olla tunnettua HIV-infektiota, aktiivista B- ja/tai C-hepatiittia.
- Potilaat eivät saa olla raskaana olevia tai imettäviä naisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti M1
Monoterapia BA3021 Q2W -annostusohjelma
|
Ehdollisesti aktiivinen biologinen anti-ROR2-vasta-ainekonjugaatti
|
|
Kokeellinen: Kohortti M2
Monoterapia BA3021 2Q3W -annostusohjelma
|
Ehdollisesti aktiivinen biologinen anti-ROR2-vasta-ainekonjugaatti
|
|
Kokeellinen: Kohortti N1
BA3021 2Q3W -annostusohjelman neoadjuvantti/induktioasetusten yhdistelmähoito, pembrolitsumabi Q3W -annostusohjelma ja BA3071 Q3W -annostusohjelma ennen leikkausta.
|
Ehdollisesti aktiivinen biologinen anti-ROR2-vasta-ainekonjugaatti
PD-1-estäjä
Ehdollisesti aktiivinen biologinen anti-CTLA-4-tarkistuspisteen salpauksen vasta-aine
|
|
Kokeellinen: Kohortti C1
BA3021 2Q3W -annostusohjelman, pembrolitsumabin Q3W -annostusohjelman yhdistelmähoito ja BA3071 Q3W -annostusohjelma
|
Ehdollisesti aktiivinen biologinen anti-ROR2-vasta-ainekonjugaatti
PD-1-estäjä
Ehdollisesti aktiivinen biologinen anti-CTLA-4-tarkistuspisteen salpauksen vasta-aine
|
|
Kokeellinen: Kohortti C2
BA3021 2Q3W -annostusohjelman ja pembrolitsumabin Q3W -annostusohjelman yhdistelmähoito
|
Ehdollisesti aktiivinen biologinen anti-ROR2-vasta-ainekonjugaatti
PD-1-estäjä
|
|
Kokeellinen: Kohortti C3
BA3021 2Q3W -annostusohjelman ja setuksimabin QW -annostusohjelman yhdistelmähoito
|
Ehdollisesti aktiivinen biologinen anti-ROR2-vasta-ainekonjugaatti
Epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) antagonisti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistettu objektiivinen vastenopeus (ORR) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat vahvistetun CR:n tai PR:n RECIST v1.1:n mukaisesti
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien tai vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE v5:n arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Mitattu haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan CTCAE v5:llä arvioituna
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta TAI ensimmäisestä dokumentoidusta taudin etenemisestä tai kuolemasta (johtuen mistä tahansa syystä), sen mukaan kumpi tapahtuu ensin
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä IP-annoksesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste varmistetun CR:n, vahvistetun PR:n tai stabiilin sairauden (SD) osalta ≥ 12 viikkoa.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta OR:n ensimmäiseen dokumentointiin.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä BA3021-annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Kaikki lähtötilanteen jälkeiset sairauden arvioinnit, jotka tapahtuvat ennen myöhemmän syöpähoidon aloittamista
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Osuus potilaista, joilla on paras yleinen vaste vahvistetusta CR: stä
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Neoplasmat
- Neoplasman metastaasit
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Setuksimabi
- pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BA3021-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .