Um estudo aberto de Fase 2 de BA3021 em pacientes com carcinoma de células escamosas recorrente ou metastático da cabeça e pescoço
23 de setembro de 2025 atualizado por: BioAtla, Inc.
Um estudo aberto de Fase 2 de Ozuriftamabe Vedotin (BA3021) em pacientes com falha PD-1/L1 com carcinoma de células escamosas recorrente ou metastático da cabeça e pescoço
Este é um estudo multicêntrico e aberto de Fase 2 projetado para avaliar a eficácia e a segurança de BA3021 em pacientes com falha PD-1/L1 com expressão de ROR-2 em carcinoma de células escamosas recorrente ou metastático de cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Helen Graham Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Medical Siteman Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- SCCHN recorrente ou metastático confirmado histológica ou citologicamente em Estágio III/IV e não passível de terapia local com intenção curativa (cirurgia ou radioterapia com ou sem quimioterapia). As localizações de tumores primários elegíveis são orofaringe, cavidade oral, hipofaringe e laringe. Os pacientes podem não ter um tumor primário na nasofaringe (qualquer histologia).
- Falha de tratamento documentada de não mais de um inibidor de PD-1/L1 administrado sozinho ou em combinação com Platinum (com e sem 5FU) Os pacientes devem ter doença mensurável.
- Idade ≥ 18 anos
- Função renal adequada
- Função hepática adequada
- Função hematológica adequada
- Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
Critério de exclusão:
- Os pacientes não devem ter doença cardíaca clinicamente significativa.
- Os pacientes não devem ter um histórico de reações alérgicas de grau ≥ 3 à terapia mAb, bem como alergia conhecida ou suspeita ou intolerância a qualquer agente administrado durante este estudo.
- Os pacientes não devem ter infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ativa e/ou hepatite C.
- Os doentes não devem ser mulheres grávidas ou a amamentar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte M1
Monoterapia BA3021 Q2W Regime de dosagem
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Conjugado de droga de anticorpo biológico anti-ROR2 condicionalmente ativo
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Experimental: Coorte M2
Monoterapia BA3021 2Q3W Regime de dosagem
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Conjugado de droga de anticorpo biológico anti-ROR2 condicionalmente ativo
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Experimental: Coorte N1
Terapia combinada neoadjuvante/configuração de indução do regime de dosagem BA3021 2Q3W, regime de dosagem de Pembrolizumab Q3W e regime de dosagem de BA3071 Q3W antes da cirurgia.
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Conjugado de droga de anticorpo biológico anti-ROR2 condicionalmente ativo
Inibidor PD-1
Anticorpo biológico biológico condicionalmente ativo do anticorpo de bloqueio do ponto de verificação
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Experimental: Coorte C1
Terapia combinada do regime de dosagem BA3021 2Q3W, regime de dosagem de q3w pembrolizumab e regime de dosagem BA3071 Q3W
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Conjugado de droga de anticorpo biológico anti-ROR2 condicionalmente ativo
Inibidor PD-1
Anticorpo biológico biológico condicionalmente ativo do anticorpo de bloqueio do ponto de verificação
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Experimental: Coorte C2
Terapia combinada do regime de dosagem BA3021 2Q3W e regime de dosagem de Pembrolizumab Q3W
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Conjugado de droga de anticorpo biológico anti-ROR2 condicionalmente ativo
Inibidor PD-1
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Experimental: Coorte C3
Terapia combinada do regime de dosagem BA3021 2Q3W e regime de dosagem qw cetuximab QW
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Conjugado de droga de anticorpo biológico anti-ROR2 condicionalmente ativo
Antagonista do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva Confirmada (ORR) por RECIST v1.1
Prazo: Até 24 meses
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Proporção de pacientes que atingem uma CR ou PR confirmada de acordo com RECIST v1.1
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Até 24 meses
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Incidência de Eventos Adversos ou Eventos Adversos Graves conforme avaliado pela CTCAE v5
Prazo: Até 24 meses
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Medido pela frequência e gravidade dos eventos adversos conforme avaliado pelo CTCAE v5
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Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 24 meses
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Tempo desde o primeiro OU documentado até a primeira progressão documentada da doença ou morte (devido a qualquer causa), o que ocorrer primeiro
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Até 24 meses
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 24 meses
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Tempo desde a primeira dose de IP até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 24 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 24 meses
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Proporção de pacientes com uma melhor resposta geral de CR confirmada, PR confirmada ou doença estável (SD) ≥ 12 semanas.
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Até 24 meses
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Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até 24 meses
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Tempo desde a primeira dose do produto experimental até a primeira documentação da SO.
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Até 24 meses
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 24 meses
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Tempo desde a primeira dose do tratamento BA3021 até a morte por qualquer causa.
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Até 24 meses
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Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: Até 24 meses
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Todas as avaliações da doença pós-base que ocorrem antes do início da terapia antineoplásica subsequente
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Até 24 meses
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Resposta completa (CR)
Prazo: Até 24 meses
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Proporção de pacientes com a melhor resposta geral do CR confirmado
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Processos Neoplásicos
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Cetuximabe
- Pembrolizumab
Outros números de identificação do estudo
- BA3021-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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