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Um estudo aberto de Fase 2 de BA3021 em pacientes com carcinoma de células escamosas recorrente ou metastático da cabeça e pescoço

27 de setembro de 2023 atualizado por: BioAtla, Inc.

Um estudo aberto de Fase 2 de Ozuriftamabe Vedotin (BA3021) em pacientes com falha PD-1/L1 com carcinoma de células escamosas recorrente ou metastático da cabeça e pescoço

Este é um estudo multicêntrico e aberto de Fase 2 projetado para avaliar a eficácia e a segurança de BA3021 em pacientes com falha PD-1/L1 com expressão de ROR-2 em carcinoma de células escamosas recorrente ou metastático de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jacob Thomas, MD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University Medical Siteman Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Douglas Adkins, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Winston Wong, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeremy Cetnar, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • Huntsman Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Russell, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • SCCHN recorrente ou metastático confirmado histológica ou citologicamente em Estágio III/IV e não passível de terapia local com intenção curativa (cirurgia ou radioterapia com ou sem quimioterapia). As localizações de tumores primários elegíveis são orofaringe, cavidade oral, hipofaringe e laringe. Os pacientes podem não ter um tumor primário na nasofaringe (qualquer histologia).
  • Falha de tratamento documentada de não mais de um inibidor de PD-1/L1 administrado sozinho ou em combinação com Platinum (com e sem 5FU) Os pacientes devem ter doença mensurável.
  • Idade ≥ 18 anos
  • Função renal adequada
  • Função hepática adequada
  • Função hematológica adequada
  • Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não devem ter doença cardíaca clinicamente significativa.
  • Os pacientes não devem ter um histórico de reações alérgicas de grau ≥ 3 à terapia mAb, bem como alergia conhecida ou suspeita ou intolerância a qualquer agente administrado durante este estudo.
  • Os pacientes não devem ter infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ativa e/ou hepatite C.
  • Os doentes não devem ser mulheres grávidas ou a amamentar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dosagem BA3021 Q2W
Regime de dosagem BA3021 Q2W
Biológico: Inibidor de PD-1
Inibidor de PD-1
Biológico: Ozuriftamabe Vedotin
Conjugado de droga de anticorpo biológico anti-ROR2 condicionalmente ativo
Experimental: Dosagem BA3021 2Q3W
Regime de dosagem BA3021 2Q3W
Biológico: Inibidor de PD-1
Inibidor de PD-1
Biológico: Ozuriftamabe Vedotin
Conjugado de droga de anticorpo biológico anti-ROR2 condicionalmente ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva Confirmada (ORR) por RECIST v1.1
Prazo: Até 24 meses
Proporção de pacientes que atingem uma CR ou PR confirmada de acordo com RECIST v1.1
Até 24 meses
Incidência de Eventos Adversos ou Eventos Adversos Graves conforme avaliado pela CTCAE v5
Prazo: Até 24 meses
Medido pela frequência e gravidade dos eventos adversos conforme avaliado pelo CTCAE v5
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 24 meses
Tempo desde o primeiro OU documentado até a primeira progressão documentada da doença ou morte (devido a qualquer causa), o que ocorrer primeiro
Até 24 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 24 meses
Tempo desde a primeira dose de IP até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 24 meses
Melhor resposta geral (OR)
Prazo: Até 24 meses
Todas as avaliações da doença pós-basal que ocorrem antes do início da terapia anticancerígena subsequente
Até 24 meses
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 24 meses
Proporção de pacientes com uma melhor resposta geral de CR confirmada, PR confirmada ou doença estável (SD) ≥ 12 semanas.
Até 24 meses
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até 24 meses
Tempo desde a primeira dose do produto experimental até a primeira documentação da SO.
Até 24 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 24 meses
Tempo desde a primeira dose do tratamento BA3021 até a morte por qualquer causa.
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioAtla, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BA3021-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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