Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label fase 2-onderzoek van BA3021 bij patiënten met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

27 september 2023 bijgewerkt door: BioAtla, Inc.

Een open-label fase 2-onderzoek van Ozuriftamab Vedotin (BA3021) bij patiënten met PD-1/L1-falen met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

Dit is een open-label fase 2-onderzoek in meerdere centra, opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van BA3021 te evalueren bij patiënten met PD-1/L1-falen met ROR-2-expressie bij recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacob Thomas, MD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University Medical Siteman Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Douglas Adkins, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Winston Wong, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeremy Cetnar, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd recidiverend of gemetastaseerd SCCHN stadium III/IV en niet vatbaar voor lokale therapie met curatieve intentie (chirurgie of radiotherapie met of zonder chemotherapie). De in aanmerking komende primaire tumorlocaties zijn orofarynx, mondholte, hypofarynx en strottenhoofd. Patiënten hebben mogelijk geen primaire tumorplaats van nasopharynx (elke histologie).
  • Gedocumenteerd falen van de behandeling van niet meer dan één PD-1/L1-remmer, alleen toegediend of in combinatie met Platinum (met en zonder 5FU). Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Adequate nierfunctie
  • Voldoende leverfunctie
  • Adequate hematologische functie
  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen geen klinisch significante hartziekte hebben.
  • Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van ≥ Graad 3 allergische reacties op mAb-therapie, evenals een bekende of vermoede allergie of intolerantie voor een middel dat tijdens dit onderzoek is gegeven.
  • Patiënten mogen geen bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), actieve hepatitis B en/of hepatitis C hebben gehad.
  • Patiënten mogen geen vrouwen zijn die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BA3021 Q2W-dosering
BA3021 Q2W doseringsregime
Biologisch: PD-1-remmer
PD-1-remmer
Biologisch: Ozuriftamab Vedotin
Voorwaardelijk actief biologisch anti-ROR2-antilichaamgeneesmiddelconjugaat
Experimenteel: BA3021 2Q3W dosering
BA3021 2Q3W doseringsregime
Biologisch: PD-1-remmer
PD-1-remmer
Biologisch: Ozuriftamab Vedotin
Voorwaardelijk actief biologisch anti-ROR2-antilichaamgeneesmiddelconjugaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestigd objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Percentage patiënten dat een bevestigde CR of PR bereikt volgens RECIST v1.1
Tot 24 maanden
Incidentie van ongewenste voorvallen of ernstige ongewenste voorvallen zoals beoordeeld door CTCAE v5
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Gemeten aan de hand van frequentie en ernst van bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tijd vanaf de eerste gedocumenteerde OK tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tijd vanaf de eerste dosis IP tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 24 maanden
Beste algehele respons (OF)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Alle post-baseline ziektebeoordelingen die plaatsvinden voorafgaand aan de start van de daaropvolgende antikankertherapie
Tot 24 maanden
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Percentage patiënten met een beste algehele respons van bevestigde CR, bevestigde PR of stabiele ziekte (SD) ≥ 12 weken.
Tot 24 maanden
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksproduct tot de eerste documentatie van de OK.
Tot 24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tijd vanaf de eerste dosis BA3021-behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioAtla, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BA3021-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PD-1-remmer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren