Een open-label fase 2-onderzoek van BA3021 bij patiënten met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied
23 september 2025 bijgewerkt door: BioAtla, Inc.
Een open-label fase 2-onderzoek van Ozuriftamab Vedotin (BA3021) bij patiënten met PD-1/L1-falen met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied
Dit is een open-label fase 2-onderzoek in meerdere centra, opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van BA3021 te evalueren bij patiënten met PD-1/L1-falen met ROR-2-expressie bij recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Christiana Care Helen Graham Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University Medical Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd recidiverend of gemetastaseerd SCCHN stadium III/IV en niet vatbaar voor lokale therapie met curatieve intentie (chirurgie of radiotherapie met of zonder chemotherapie). De in aanmerking komende primaire tumorlocaties zijn orofarynx, mondholte, hypofarynx en strottenhoofd. Patiënten hebben mogelijk geen primaire tumorplaats van nasopharynx (elke histologie).
- Gedocumenteerd falen van de behandeling van niet meer dan één PD-1/L1-remmer, alleen toegediend of in combinatie met Platinum (met en zonder 5FU). Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben.
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Adequate nierfunctie
- Voldoende leverfunctie
- Adequate hematologische functie
- Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten mogen geen klinisch significante hartziekte hebben.
- Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van ≥ Graad 3 allergische reacties op mAb-therapie, evenals een bekende of vermoede allergie of intolerantie voor een middel dat tijdens dit onderzoek is gegeven.
- Patiënten mogen geen bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), actieve hepatitis B en/of hepatitis C hebben gehad.
- Patiënten mogen geen vrouwen zijn die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort M1
Monotherapie BA3021 Q2W doseringsregime
|
Voorwaardelijk actief biologisch anti-ROR2-antilichaamgeneesmiddelconjugaat
|
|
Experimenteel: Cohort M2
Monotherapie BA3021 2Q3W doseringsregime
|
Voorwaardelijk actief biologisch anti-ROR2-antilichaamgeneesmiddelconjugaat
|
|
Experimenteel: Cohort N1
Neoadjuvante/inductie -setting combinatietherapie van BA3021 2Q3W doseringsregime, pembrolizumab Q3W doseringsregime en BA3071 Q3W doseringsregime voorafgaand aan de operatie.
|
Voorwaardelijk actief biologisch anti-ROR2-antilichaamgeneesmiddelconjugaat
PD-1-remmer
Voorwaardelijke actieve biologische anti-CTLA-4 Checkpoint-blokkade-antilichaam
|
|
Experimenteel: Cohort C1
Combinatietherapie van BA3021 2Q3W Doseringsregime, Pembrolizumab Q3W Doseringsregime en BA3071 Q3W Doseringsregime
|
Voorwaardelijk actief biologisch anti-ROR2-antilichaamgeneesmiddelconjugaat
PD-1-remmer
Voorwaardelijke actieve biologische anti-CTLA-4 Checkpoint-blokkade-antilichaam
|
|
Experimenteel: Cohort C2
Combinatietherapie van BA3021 2Q3W doseringsregime en Pembrolizumab Q3W Doseringsregime
|
Voorwaardelijk actief biologisch anti-ROR2-antilichaamgeneesmiddelconjugaat
PD-1-remmer
|
|
Experimenteel: Cohort C3
Combinatietherapie van BA3021 2Q3W Doseringsregime en Cetuximab QW Doseringsregime
|
Voorwaardelijk actief biologisch anti-ROR2-antilichaamgeneesmiddelconjugaat
Epidermale groeifactorreceptor (EGFR) -antagonist
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevestigd objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Percentage patiënten dat een bevestigde CR of PR bereikt volgens RECIST v1.1
|
Tot 24 maanden
|
|
Incidentie van ongewenste voorvallen of ernstige ongewenste voorvallen zoals beoordeeld door CTCAE v5
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Gemeten aan de hand van frequentie en ernst van bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5
|
Tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tijd vanaf de eerste gedocumenteerde OK tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Tot 24 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tijd vanaf de eerste dosis IP tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 24 maanden
|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Percentage patiënten met een beste algehele respons van bevestigde CR, bevestigde PR of stabiele ziekte (SD) ≥ 12 weken.
|
Tot 24 maanden
|
|
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksproduct tot de eerste documentatie van de OK.
|
Tot 24 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tijd vanaf de eerste dosis BA3021-behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 24 maanden
|
|
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Alle post-baseline ziektebeoordelingen die plaatsvinden voorafgaand aan de start van de daaropvolgende antikankertherapie
|
Tot 24 maanden
|
|
Volledige reactie (CR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Aandeel patiënten met een beste algemene respons van bevestigde CR
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplastische processen
- Carcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Neoplasmata
- Neoplasma metastase
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Cetuximab
- pembrolizumab
Andere studie-ID-nummers
- BA3021-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .