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- 임상시험 NCT05271604
재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종 환자를 대상으로 한 BA3021의 2상 오픈 라벨 연구
2023년 9월 27일 업데이트: BioAtla, Inc.
두경부의 재발성 또는 전이성 편평 세포 암종을 가진 PD-1/L1 실패 환자에서 Ozuriftamab Vedotin(BA3021)의 2상 공개 라벨 연구
이것은 두경부의 재발성 또는 전이성 편평 세포 암종에서 ROR-2 발현이 있는 PD-1/L1 실패 환자에서 BA3021의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 다기관 공개 라벨 2상 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: BioAtla Medical Affairs
- 전화번호: 3333 858-558-0708
- 이메일: medicalaffairs@bioatla.com
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Azucena Vera
- 이메일: Azucena.Vera@med.usc.edu
-
수석 연구원:
- Jacob Thomas, MD
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- 모병
- Christiana Care Helen Graham Cancer Center
-
연락하다:
- Denise Demaio
- 이메일: denise.a.demaio@christianacare.org
-
수석 연구원:
- Jamal Misleh, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University
-
연락하다:
- Briana Porwisz
- 이메일: briana.porwisz@northwestern.edu
-
수석 연구원:
- Jochen Lorch, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- Norton Cancer Institute
-
연락하다:
- Gracie Smith
- 이메일: gracie.smith@nortonhealthcare.org
-
수석 연구원:
- Jaspreet Grewal, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University Medical Siteman Cancer Center
-
연락하다:
- Justin Alberti
- 이메일: jalberti@wustl.edu
-
수석 연구원:
- Douglas Adkins, MD
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
연락하다:
- Diana Frias
- 이메일: friasd1@mskcc.org
-
수석 연구원:
- Winston Wong, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health & Science University
-
연락하다:
- OHSU Knight Cancer Institute Clinical Trials
- 이메일: trials@ohsu.edu
-
수석 연구원:
- Jeremy Cetnar, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- Huntsman Cancer Institute
-
연락하다:
- Kaitlin Stephens
- 이메일: Kaitlin.stephens@hci.utah.edu
-
수석 연구원:
- Jeffrey Russell, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 SCCHN III/IV기이며 치료 의도가 있는 국소 요법(화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술 또는 방사선 요법)에 순응하지 않습니다. 적합한 원발성 종양 위치는 구인두, 구강, 하인두 및 후두입니다. 환자는 비인두의 원발성 종양 부위(조직학)가 없을 수 있습니다.
- 단독으로 또는 백금(5FU 유무에 관계없이)과 병용하여 투여한 PD-1/L1 억제제 1개 이하의 문서화된 치료 실패 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 연령 ≥ 18세
- 적절한 신장 기능
- 적절한 간 기능
- 적절한 혈액학적 기능
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 임상적으로 유의한 심장 질환이 없어야 합니다.
- 환자는 mAb 요법에 대한 ≥ 3등급 알레르기 반응의 병력이 없어야 하며 이 연구 동안 제공된 모든 제제에 대해 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민증이 없어야 합니다.
- 환자는 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 간염 및/또는 C형 간염이 없어야 합니다.
- 환자는 임신 중이거나 수유 중인 여성이 아니어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: BA3021 Q2W 투여
BA3021 Q2W 투여 요법
|
PD-1 억제제
조건부 활성 생물학적 항-ROR2 항체 약물 접합체
|
실험적: BA3021 2Q3W 투약
BA3021 2Q3W 투여 요법
|
PD-1 억제제
조건부 활성 생물학적 항-ROR2 항체 약물 접합체
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
RECIST v1.1에 따른 확인된 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
|
RECIST v1.1에 따라 확인된 CR 또는 PR을 달성한 환자의 비율
|
최대 24개월
|
CTCAE v5에 의해 평가된 부작용 또는 심각한 부작용의 발생률
기간: 최대 24개월
|
CTCAE v5에 의해 평가된 유해 사례의 빈도 및 중증도에 의해 측정됨
|
최대 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
응답 기간(DOR)
기간: 최대 24개월
|
첫 번째 문서화된 OR부터 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 사망(모든 원인으로 인한) 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간
|
최대 24개월
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 24개월
|
IP의 첫 번째 용량부터 질병 진행의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간입니다.
|
최대 24개월
|
최상의 전체 반응(OR)
기간: 최대 24개월
|
후속 항암 요법을 시작하기 전에 발생하는 모든 기준선 후 질병 평가
|
최대 24개월
|
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 24개월
|
확인된 CR, 확인된 PR 또는 안정 질병(SD) ≥ 12주에 대한 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율.
|
최대 24개월
|
응답 시간(TTR)
기간: 최대 24개월
|
연구용 제품의 첫 번째 투여부터 OR의 첫 번째 문서화까지의 시간.
|
최대 24개월
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
|
BA3021 치료의 첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
|
최대 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 13일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BA3021-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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PD-1 억제제에 대한 임상 시험
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University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Cancer League of Colorado빼는