Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent fase 2-studie af BA3021 i patienter med tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og nakke

23. september 2025 opdateret af: BioAtla, Inc.

Et åbent fase 2-studie af Ozuriftamab Vedotin (BA3021) hos patienter med PD-1/L1-svigt med tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals

Dette er et multicenter, åbent fase 2-studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BA3021 hos patienter med PD-1/L1-svigt med ROR-2-ekspression i tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care Helen Graham Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Medical Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet tilbagevendende eller metastatisk SCCHN Stadium III/IV og ikke modtagelig for lokal terapi med helbredende hensigt (kirurgi eller strålebehandling med eller uden kemoterapi). De kvalificerede primære tumorlokaliteter er oropharynx, mundhule, hypopharynx og larynx. Patienter har muligvis ikke et primært tumorsted i nasopharynx (enhver histologi).
  • Dokumenteret behandlingssvigt af ikke mere end én PD-1/L1-hæmmer, enten administreret alene eller i kombination med Platinum (med og uden 5FU) Patienter skal have målbar sygdom.
  • Alder ≥ 18 år
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke have klinisk signifikant hjertesygdom.
  • Patienter må ikke have en anamnese med ≥ Grad 3-allergiske reaktioner over for mAb-behandling såvel som kendt eller formodet allergi eller intolerance over for ethvert middel givet under denne undersøgelse.
  • Patienter må ikke have kendt human immundefektvirus (HIV) infektion, aktiv hepatitis B og/eller hepatitis C.
  • Patienter må ikke være kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohort M1
Monoterapi BA3021 Q2W Doseringsregime
Biologisk: Ozuriftamab Vedotin
Betinget aktivt biologisk anti-ROR2 antistof lægemiddelkonjugat
Eksperimentel: Kohort M2
Monoterapi BA3021 2Q3W Doseringsregime
Biologisk: Ozuriftamab Vedotin
Betinget aktivt biologisk anti-ROR2 antistof lægemiddelkonjugat
Eksperimentel: Kohort N1
Neoadjuvant/induktionsindstilling af kombination af terapi af BA3021 2Q3W doseringsregime, pembrolizumab Q3W doseringsregime og BA3071 Q3W doseringsregime inden operation.
Biologisk: Ozuriftamab Vedotin
Betinget aktivt biologisk anti-ROR2 antistof lægemiddelkonjugat
Biologisk: Pembrolizumab
PD-1 hæmmer
Biologisk: Evalstotug (BA3071)
Betinget aktiv biologisk anti-CTLA-4-kontrolpunktblokade antistof
Eksperimentel: Kohort C1
Kombinationsterapi af BA3021 2Q3W doseringsregime, pembrolizumab Q3W doseringsregime og BA3071 Q3W doseringsregime
Biologisk: Ozuriftamab Vedotin
Betinget aktivt biologisk anti-ROR2 antistof lægemiddelkonjugat
Biologisk: Pembrolizumab
PD-1 hæmmer
Biologisk: Evalstotug (BA3071)
Betinget aktiv biologisk anti-CTLA-4-kontrolpunktblokade antistof
Eksperimentel: Kohort C2
Kombinationsterapi af BA3021 2Q3W doseringsregime og pembrolizumab Q3W doseringsregime
Biologisk: Ozuriftamab Vedotin
Betinget aktivt biologisk anti-ROR2 antistof lægemiddelkonjugat
Biologisk: Pembrolizumab
PD-1 hæmmer
Eksperimentel: Kohort C3
Kombinationsterapi af BA3021 2Q3W Doseringsregime og Cetuximab QW -doseringsregime
Biologisk: Ozuriftamab Vedotin
Betinget aktivt biologisk anti-ROR2 antistof lægemiddelkonjugat
Biologisk: Cetuximab
Epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) antagonist
Andre navne:
  • Erbitux

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder
Andel af patienter, der opnår en bekræftet CR eller PR i henhold til RECIST v1.1
Op til 24 måneder
Forekomst af uønskede hændelser eller alvorlige hændelser vurderet af CTCAE v5
Tidsramme: Op til 24 måneder
Målt efter hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid fra den første dokumenterede ELLER indtil den første dokumenterede sygdomsprogression eller død (på grund af enhver årsag), alt efter hvad der indtræffer først
Op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid fra den første dosis af IP til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Andel af patienter med det bedste overordnede respons af bekræftet CR, bekræftet PR eller stabil sygdom (SD) ≥ 12 uger.
Op til 24 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid fra den første dosis af forsøgsproduktet til den første dokumentation for operationen.
Op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid fra den første dosis af BA3021-behandling til døden af ​​enhver årsag.
Op til 24 måneder
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Alle post-baseline sygdomsvurderinger, der forekommer før påbegyndelse af efterfølgende anticancerbehandling
Op til 24 måneder
Komplet svar (CR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Andel af patienter med den bedste samlede respons på bekræftet CR
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioAtla, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BA3021-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner