このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

VIDAS Nephroclear (NCL) CCL14 - サンプルの安定性

2023年9月7日 更新者：BioMérieux

VIDAS Nephroclear CCL14 : サンプル安定性試験

この VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 (VIDAS® NCL™ CCL14) サンプル安定性臨床試験は、多施設共同、前向き、定性的研究です。 主な研究目的は、VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 テストのサンプル安定性条件を決定することです。 この検査は、中等度から重度 (ステージ 2 または 3) の急性腎障害 (AKI) の ICU 患者の臨床評価と併せて使用することを目的としており、持続性の重度の AKI (ステージ 3 AKI は 72 年以上持続) を発症するリスク評価の補助として使用されます。時間) 患者の評価から 48 時間以内。 VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 テストは、21 歳以上の患者を対象としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

製品名と使用目的

VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 テストは、持続性の重度の AKI (ステージ3 患者の評価から 48 時間以内に 72 時間以上持続する AKI)。 VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 テストは、21 歳以上の患者を対象としています。

製品説明

VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 テストは、VIDAS® 3 機器で使用する自動アッセイで、酵素結合蛍光アッセイ (ELFA) 技術を使用して、ヒト尿中の C-C モチーフ ケモカイン リガンド 14 (CCL14) タンパク質を免疫酵素的に定量的に測定します。

試験デザインの概要

この VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 (VIDAS® NCL™ CCL14) 臨床試験は、多施設、前向き、定性的研究です。 関連する試験に登録された被験者から収集およびテストされた 40 ～ 80 のサンプルも、VIDAS® 3 機器およびテストでテストされます。

試験の目的

この試験の目的は、アッセイの全測定範囲 (0.2 ng/mL から 30 ng/mL) に対して VIDAS® NCL™ CCL14 を使用してテストされたサンプルの適切な保管条件を特定することです。 この目的のために、サンプルは次の条件下でテストされます。

  • 新鮮で、採取後約2時間以内に検査され、
  • 1回の凍結融解サイクルの後、
  • 2回の凍結融解サイクルの後、
  • 周囲温度で約 5 時間保管した後 (採取時間から 5 ～ 7 時間でテスト)、および
  • 2 ～ 8 ºC で約 24 時間保管した後 (採取時間から 24 ～ 26 時間後にテスト)

アッセイ測定範囲にわたる尿中CCL14レベルを持つ少なくとも40人の被験者から収集されたサンプルは、これらの条件の中で分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

上記の基準に基づいて適格な、中等度から重度 (ステージ 2 または 3) の急性腎障害 (AKI) を有する成人 ICU 患者。 これらの参加者は、IRB が承認した別のプロトコルの下で募集されます。 このプロトコルは、残りのサンプルのテストのみを対象としています。

説明

包含基準:

  • 21歳以上の男女。
  • 集中治療室でケアを受ける。
  • -登録後、少なくとも48時間ICUに留まることが期待されています;
  • -登録時の標準治療としての留置尿道カテーテルの使用;
  • -被験者は、サンプル収集時に急性腎障害（KDIGOステージ2またはステージ3）を持っている必要があります。
  • 尿サンプルは、KDIGO ステージ 2 基準を満たしてから 36 時間以内に収集する必要があります。
  • -患者または法定代理人（LAR）によって提供された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 以前の腎移植;
  • 快適さのみのステータス。
  • -すでに透析を受けている（急性または慢性のいずれか）、または登録時に透析が差し迫った必要がある;
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または活動性肝炎（急性または慢性）による既知の感染; （注：この研究への登録のためにHIVまたは肝炎検査は実施されません。）
  • 特別な集団、妊婦、囚人、または施設に収容されている個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サンプル安定条件
時間枠：参加者ごとに1つのサンプルが収集され、アリコートがさまざまな条件でテストされます：新鮮、1〜2回の凍結融解サイクル後、24時間冷蔵後、室温で6時間後
尿中の CCL14 レベルの検出。いくつかのサンプル条件のアッセイの測定範囲にまたがっています。
参加者ごとに1つのサンプルが収集され、アリコートがさまざまな条件でテストされます：新鮮、1〜2回の凍結融解サイクル後、24時間冷蔵後、室温で6時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BioMérieux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月10日

一次修了 (実際)

2023年7月31日

研究の完了 (実際)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月28日

最初の投稿 (実際)

2022年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月7日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B3166-CTPR01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する