VIDAS Nephroclear (NCL) CCL14 - Näytteen vakaus
VIDAS Nephroclear CCL14: näytteen stabiilisuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuotteen nimi ja käyttötarkoitus
VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 -testi on tarkoitettu käytettäväksi kliinisen arvioinnin yhteydessä tehohoitopotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea (vaihe 2 tai 3) akuutti munuaisvaurio (AKI) apuna jatkuvan vaikean AKI:n (vaihe) kehittymisen riskinarvioinnissa. 3 AKI, joka kestää ≥ 72 tuntia) 48 tunnin sisällä potilaan arvioinnista. VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 -testi on tarkoitettu käytettäväksi vähintään 21-vuotiailla potilailla.
Tuotteen Kuvaus
VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 -testi on automaattinen määritys, jota käytetään VIDAS® 3 -instrumentissa ihmisen virtsan C-C-motiivin kemokiiniligandi 14 (CCL14) -proteiinin immunoentsymaattiseen kvantitatiiviseen määritykseen käyttämällä ELFA-tekniikkaa (Enzyme Linked Fluorescent Assay).
Kokeilusuunnittelun yleiskatsaus
Tämä VIDAS® NEPHROCLEAR™CCL14 (VIDAS® NCL™ CCL14) kliininen tutkimus on monikeskus, prospektiivinen ja kvalitatiivinen tutkimus. 40–80 näytettä, jotka on kerätty ja testattu asiaan liittyvään tutkimukseen osallistuneilta koehenkilöiltä, testataan myös VIDAS® 3 -laitteella ja -testillä.
Kokeen tavoitteet
Tämän kokeen tavoitteena on tunnistaa sopivat säilytysolosuhteet näytteille, jotka on testattu käyttämällä VIDAS® NCL™ CCL14:ää koko määrityksen mittausalueella (0,2 ng/ml - 30 ng/ml). Tätä varten näytteet testataan seuraavissa olosuhteissa:
- Tuore ja testattu noin 2 tunnin sisällä keräämisestä,
- Yhden jäädytys-sulatusjakson jälkeen
- Kahden jäädytys-sulatusjakson jälkeen
- Noin 5 tunnin säilytyksen jälkeen ympäristön lämpötilassa (testattu 5-7 tuntia keräysajasta) ja
- Noin 24 tunnin varastoinnin jälkeen 2-8 ºC:ssa (testattu 24-26 tuntia keräysajasta)
Näytteet, jotka on kerätty vähintään 40 henkilöltä, joiden virtsan CCL14-tasot kattavat määrityksen mittausalueen, analysoidaan näiden tilojen joukossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21 vuotta täyttäneet miehet ja naiset;
- Hoidon saaminen teho-osastolla;
- Odotetaan pysyvän teho-osastolla vähintään 48 tuntia ilmoittautumisen jälkeen;
- Pysyvä virtsakatetrin käyttö normaalina hoitona ilmoittautumisen yhteydessä;
- Tutkittavalla on oltava akuutti munuaisvaurio (KDIGO-vaihe 2 tai vaihe 3) näytteenottohetkellä;
- Virtsanäyte on kerättävä 36 tunnin kuluessa KDIGO Stage 2 -kriteerien täyttymisestä;
- Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) antama kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi munuaisensiirto;
- Vain mukavuus mittaa -tila;
- Saat jo dialyysihoitoa (joko akuuttia tai kroonista) tai tarvitset välitöntä dialyysihoitoa ilmoittautumisen yhteydessä;
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio tai aktiivinen hepatiitti (akuutti tai krooninen); (HUOMAA: HIV- tai hepatiittitestausta ei tehdä tähän tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.)
- erityisryhmät, raskaana olevat naiset, vangit tai laitoksessa olevat henkilöt;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytteen stabiilisuusolosuhteet
Aikaikkuna: kerätään yksi näyte osallistujaa kohden, alikvootit testataan eri olosuhteissa: tuoreena, yhden tai kahden jäädytys-sulatusjakson jälkeen, 24 tunnin jääkaapissa ja 6 tunnin kuluttua huoneenlämmössä
|
Virtsan CCL14-tasojen havaitseminen, joka kattaa määrityksen mittausalueen useissa näyteolosuhteissa.
|
kerätään yksi näyte osallistujaa kohden, alikvootit testataan eri olosuhteissa: tuoreena, yhden tai kahden jäädytys-sulatusjakson jälkeen, 24 tunnin jääkaapissa ja 6 tunnin kuluttua huoneenlämmössä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3166-CTPR01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .