VIDAS Nephroclear (NCL) CCL14 – Probenstabilität
VIDAS Nephroclear CCL14: Probenstabilitätsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Produktname und Verwendungszweck
Der VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14-Test ist zur Verwendung in Verbindung mit der klinischen Bewertung bei Patienten auf der Intensivstation mit mittelschwerer bis schwerer (Stadium 2 oder 3) akuter Nierenschädigung (AKI) als Hilfe bei der Risikobewertung für die Entwicklung einer anhaltenden schweren AKI (Stadium 3 AKI mit einer Dauer von ≥ 72 Stunden) innerhalb von 48 Stunden nach Patientenbeurteilung. Der VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14-Test ist für die Anwendung bei Patienten ab 21 Jahren vorgesehen.
Produktbeschreibung
Der VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14-Test ist ein automatisierter Assay zur Verwendung auf dem VIDAS® 3-Gerät zur immunenzymatischen quantitativen Bestimmung des C-C-Motiv-Chemokin-Liganden-14 (CCL14)-Proteins in menschlichem Urin unter Verwendung der ELFA-Technik (Enzyme Linked Fluorescent Assay).
Überblick über das Versuchsdesign
Diese klinische Studie mit VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 (VIDAS® NCL™ CCL14) ist eine multizentrische, prospektive und qualitative Studie. 40 bis 80 Proben, die von Probanden gesammelt und getestet wurden, die an einer verwandten Studie teilnehmen, werden ebenfalls mit dem VIDAS® 3-Instrument und -Test getestet.
Versuchsziele
Ziel dieser Studie ist es, geeignete Lagerbedingungen für Proben zu identifizieren, die mit dem VIDAS® NCL™ CCL14 für den gesamten Messbereich des Assays (0,2 ng/ml bis 30 ng/ml) getestet wurden. Dazu werden Proben unter folgenden Bedingungen getestet:
- Frisch und innerhalb von ca. 2 Stunden nach Abholung getestet,
- Nach einem Frost-Tau-Wechsel
- Nach zwei Frost-Tau-Zyklen
- Nach etwa 5-stündiger Lagerung bei Umgebungstemperatur (getestet 5 bis 7 Stunden nach der Entnahmezeit) und
- Nach etwa 24-stündiger Lagerung bei 2 - 8 ºC (getestet 24 bis 26 Stunden nach der Entnahme)
Unter diesen Bedingungen werden Proben von mindestens 40 Probanden mit CCL14-Werten im Urin analysiert, die den Messbereich des Assays abdecken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- East Carolina University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 21 Jahren;
- Pflege auf einer Intensivstation;
- Voraussichtlicher Verbleib auf der Intensivstation für mindestens 48 Stunden nach der Registrierung;
- Verwendung eines Harnverweilkatheters als Standardbehandlung zum Zeitpunkt der Einschreibung;
- Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der Probenentnahme eine akute Nierenverletzung (KDIGO-Stadium 2 oder Stadium 3) haben;
- Die Urinprobe muss innerhalb von 36 Stunden nach Erfüllung der KDIGO-Kriterien der Stufe 2 entnommen werden;
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR).
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Nierentransplantation;
- Nur-Komfort-Maßnahmen-Status;
- bereits Dialyse erhalten (entweder akut oder chronisch) oder zum Zeitpunkt der Einschreibung unmittelbar dialysepflichtig sind;
- Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder aktive Hepatitis (akut oder chronisch); (HINWEIS: Für die Aufnahme in diese Studie werden keine HIV- oder Hepatitis-Tests durchgeführt.)
- Besondere Bevölkerungsgruppen, schwangere Frauen, Gefangene oder institutionalisierte Personen;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Probenstabilitätsbedingungen
Zeitfenster: Pro Teilnehmer wird eine Probe entnommen, Aliquots werden unter verschiedenen Bedingungen getestet: frisch, nach ein bis zwei Gefrier-Tau-Zyklen, nach 24-stündiger Kühlung und nach 6-stündiger Lagerung bei Raumtemperatur
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Nachweis von CCL14-Spiegeln im Urin über den Messbereich des Assays für mehrere Probenbedingungen.
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Pro Teilnehmer wird eine Probe entnommen, Aliquots werden unter verschiedenen Bedingungen getestet: frisch, nach ein bis zwei Gefrier-Tau-Zyklen, nach 24-stündiger Kühlung und nach 6-stündiger Lagerung bei Raumtemperatur
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B3166-CTPR01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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