VIDAS Nephroclear (NCL) CCL14 - Prøvestabilitet

Produktnavn og tiltenkt bruk

VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14-testen er ment å brukes i forbindelse med klinisk evaluering hos ICU-pasienter med moderat til alvorlig (stadium 2 eller 3) akutt nyreskade (AKI) som en hjelp i risikovurderingen for utvikling av vedvarende alvorlig AKI (stadium). 3 AKI som varer ≥ 72 timer) innen 48 timer etter pasientvurdering. VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14-testen er ment å brukes hos pasienter som er 21 år eller eldre.

Produktbeskrivelse

VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14-testen er en automatisert analyse for bruk på VIDAS® 3-instrumentet for immunoenzymatisk kvantitativ bestemmelse av C-C-motiv kjemokinligand 14 (CCL14)-protein i human urin ved bruk av Enzyme Linked Fluorescent Assay (ELFA)-teknikken.

Oversikt over prøvedesign

Denne kliniske studien med VIDAS® NEPHROCLEAR™CCL14 (VIDAS® NCL™ CCL14) er en multisenter, prospektiv og kvalitativ studie. 40 til 80 prøver samlet inn og testet fra forsøkspersoner som er registrert i en relatert studie, vil også bli testet på VIDAS® 3-instrumentet og -testen.

Prøvemål

Målet med denne studien er å identifisere passende oppbevaringsforhold for prøver testet med VIDAS® NCL™ CCL14 for hele måleområdet til analysen (0,2 ng/mL til 30 ng/mL). For dette formål vil prøver bli testet under følgende forhold:

• Fersk og testet innen ca. 2 timer etter innsamling,
• Etter en fryse-tine-syklus,
• Etter to fryse-tine-sykluser,
• Etter lagring ved omgivelsestemperatur i ca. 5 timer (testet 5 til 7 timer fra innsamlingstidspunktet), og
• Etter oppbevaring ved 2 - 8 ºC i ca. 24 timer (testet 24 til 26 timer fra innsamlingstidspunktet)

Prøver samlet inn fra minst 40 forsøkspersoner med urin CCL14-nivåer som spenner over analysens måleområde vil bli analysert blant disse tilstandene.