VIDAS Nephroclear (NCL) CCL14 — стабильность образца

Название продукта и предполагаемое использование

Тест VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 предназначен для использования в сочетании с клинической оценкой в ​​ОИТ пациентов с острым повреждением почек (стадия 2 или 3) от умеренной до тяжелой (стадия 2 или 3) в качестве помощи в оценке риска развития стойкого тяжелого ОПП (стадия 3 ОПП длительностью ≥ 72 часов) в течение 48 часов после оценки состояния пациента. Тест VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 предназначен для использования у пациентов в возрасте 21 года и старше.

Описание продукта

Тест VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 представляет собой автоматизированный анализ для использования на приборе VIDAS® 3 для иммуноферментного количественного определения белка хемокинового лиганда 14 с мотивом C-C (CCL14) в моче человека с использованием метода ферментно-связанного флуоресцентного анализа (ELFA).

Обзор пробной версии

Это клиническое исследование VIDAS® NEPHROCLEAR™CCL14 (VIDAS® NCL™ CCL14) является многоцентровым проспективным и качественным исследованием. От 40 до 80 образцов, собранных и протестированных у участников соответствующего исследования, также будут протестированы на приборе и тесте VIDAS® 3.

Цели испытания

Целью этого испытания является определение подходящих условий хранения образцов, протестированных с помощью VIDAS® NCL™ CCL14, для всего диапазона измерения анализа (от 0,2 нг/мл до 30 нг/мл). С этой целью образцы будут испытаны в следующих условиях:

• Свежий и протестированный в течение примерно 2 часов после сбора,
• После одного цикла замораживания-оттаивания
• После двух циклов замораживания-оттаивания
• После хранения при температуре окружающей среды в течение примерно 5 часов (испытано через 5-7 часов после сбора) и
• После хранения при 2–8 ºC в течение примерно 24 часов (испытано через 24–26 часов после сбора)

Образцы, взятые не менее чем у 40 субъектов с уровнями CCL14 в моче, охватывающими диапазон измерения анализа, будут проанализированы среди этих состояний.