VIDAS Nephroclear (NCL) CCL14 - Stabilità del campione
VIDAS Nephroclear CCL14 : Studio sulla stabilità del campione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nome del prodotto e destinazione d'uso
Il test VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 è destinato all'uso in combinazione con la valutazione clinica in pazienti in terapia intensiva con danno renale acuto (AKI) da moderato a grave (stadio 2 o 3) come ausilio nella valutazione del rischio per lo sviluppo di AKI grave persistente (stadio 3 AKI di durata ≥ 72 ore) entro 48 ore dalla valutazione del paziente. Il test VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 è destinato all'uso in pazienti di età pari o superiore a 21 anni.
Descrizione del prodotto
Il test VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 è un test automatico da utilizzare sullo strumento VIDAS® 3 per la determinazione quantitativa immunoenzimatica della proteina ligando 14 della chemochina a motivo C-C (CCL14) nell'urina umana utilizzando la tecnica del test di fluorescenza enzimatica (ELFA).
Panoramica del progetto di prova
Questo studio clinico VIDAS® NEPHROCLEAR™CCL14 (VIDAS® NCL™ CCL14) è uno studio multicentrico, prospettico e qualitativo. Da 40 a 80 campioni raccolti e testati da soggetti arruolati in una sperimentazione correlata saranno anche testati sullo strumento e sul test VIDAS® 3.
Obiettivi della prova
L'obiettivo di questo studio è identificare le condizioni di conservazione idonee per i campioni analizzati utilizzando VIDAS® NCL™ CCL14 per l'intero intervallo di misurazione del test (da 0,2 ng/mL a 30 ng/mL). A tal fine, i campioni saranno testati nelle seguenti condizioni:
- Freschi e testati entro circa 2 ore dalla raccolta,
- Dopo un ciclo di congelamento-scongelamento,
- Dopo due cicli di congelamento-scongelamento,
- Dopo la conservazione a temperatura ambiente per circa 5 ore (testato da 5 a 7 ore dal momento della raccolta), e
- Dopo la conservazione a 2 - 8 ºC per circa 24 ore (testato da 24 a 26 ore dal momento della raccolta)
I campioni raccolti da almeno 40 soggetti con livelli di CCL14 nell'urina compresi nell'intervallo di misurazione del test verranno analizzati tra queste condizioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- East Carolina University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età pari o superiore a 21 anni;
- Ricevere cure in un'unità di terapia intensiva;
- Dovrebbe rimanere in terapia intensiva per almeno 48 ore dopo l'arruolamento;
- Uso del catetere urinario a permanenza come cura standard al momento dell'arruolamento;
- Il soggetto deve avere un danno renale acuto (KDIGO Stage 2 o Stage 3) al momento della raccolta del campione;
- Il campione di urina deve essere raccolto entro 36 ore dal raggiungimento dei criteri KDIGO Stage 2;
- Consenso informato scritto fornito dal paziente o dal rappresentante legalmente autorizzato (LAR).
Criteri di esclusione:
- Precedente trapianto di rene;
- Stato di sole misure di comfort;
- Già in dialisi (acuta o cronica) o con imminente necessità di dialisi al momento dell'arruolamento;
- Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite attiva (acuta o cronica); (NOTA: il test dell'HIV o dell'epatite non verrà eseguito per l'arruolamento in questo studio.)
- Popolazioni speciali, donne incinte, detenuti o individui istituzionalizzati;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Condizioni di stabilità del campione
Lasso di tempo: verrà raccolto un campione per partecipante, le aliquote saranno testate in varie condizioni: fresco, dopo uno o due cicli di congelamento-scongelamento, dopo refrigerazione per 24 ore e dopo 6 ore a temperatura ambiente
|
Rilevazione dei livelli di CCL14 nelle urine, coprendo l'intervallo di misurazione del test per diverse condizioni del campione.
|
verrà raccolto un campione per partecipante, le aliquote saranno testate in varie condizioni: fresco, dopo uno o due cicli di congelamento-scongelamento, dopo refrigerazione per 24 ore e dopo 6 ore a temperatura ambiente
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B3166-CTPR01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .