Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VIDAS Nephroclear (NCL) CCL14 - Prøvestabilitet

7. september 2023 opdateret af: BioMérieux

VIDAS Nephroclear CCL14: Prøvestabilitetsundersøgelse

Dette kliniske VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 (VIDAS® NCL™ CCL14) prøvestabilitetsstudie er et multicenter, prospektivt og kvalitativt studie. Hovedformålet med undersøgelsen er at bestemme prøvestabilitetsbetingelser for VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14-testen. Denne test er beregnet til at blive brugt i forbindelse med klinisk evaluering hos ICU-patienter med moderat til svær (stadie 2 eller 3) akut nyreskade (AKI) som en hjælp i risikovurderingen for udvikling af vedvarende svær AKI (stadie 3 AKI, der varer ≥ 72) timer) inden for 48 timer efter patientvurdering. VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14-testen er beregnet til at blive brugt til patienter på 21 år eller ældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Produktnavn og tilsigtet anvendelse

VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14-testen er beregnet til at blive brugt i forbindelse med klinisk evaluering hos ICU-patienter med moderat til svær (stadie 2 eller 3) akut nyreskade (AKI) som en hjælp i risikovurderingen for udvikling af vedvarende svær AKI (stadie) 3 AKI varer ≥ 72 timer) inden for 48 timer efter patientvurdering. VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14-testen er beregnet til at blive brugt til patienter på 21 år eller ældre.

Produkt beskrivelse

VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14-testen er et automatiseret assay til brug på VIDAS® 3-instrumentet til den immunoenzymatiske kvantitative bestemmelse af C-C motiv chemokine ligand 14 (CCL14) protein i human urin ved hjælp af Enzyme Linked Fluorescent Assay (ELFA) teknikken.

Oversigt over prøvedesign

Dette VIDAS® NEPHROCLEAR™CCL14 (VIDAS® NCL™ CCL14) kliniske forsøg er et multicenter, prospektivt og kvalitativt studie. 40 til 80 prøver indsamlet og testet fra forsøgspersoner, der er tilmeldt et relateret forsøg, vil også blive testet på VIDAS® 3-instrumentet og -testen.

Forsøgsmål

Formålet med dette forsøg er at identificere passende opbevaringsforhold for prøver testet ved hjælp af VIDAS® NCL™ CCL14 for hele måleområdet af assayet (0,2 ng/ml til 30 ng/ml). Til dette formål vil prøver blive testet under følgende forhold:

  • Frisk og testet inden for cirka 2 timer efter afhentning,
  • Efter en fryse-tø-cyklus,
  • Efter to fryse-tø-cyklusser,
  • Efter opbevaring ved omgivende temperatur i ca. 5 timer (testet 5 til 7 timer fra indsamlingstidspunktet), og
  • Efter opbevaring ved 2 - 8 ºC i ca. 24 timer (testet 24 til 26 timer fra indsamlingstidspunktet)

Prøver indsamlet fra mindst 40 forsøgspersoner med urin-CCL14-niveauer, der spænder over analysens måleområde, vil blive analyseret blandt disse tilstande.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne ICU-patienter med moderat til svær (stadie 2 eller 3) akut nyreskade (AKI), som kvalificerer sig ud fra kriterierne beskrevet ovenfor. Disse deltagere rekrutteres under en særskilt protokol IRB godkendt protokol. Denne protokol dækker kun testning af resterende prøver.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 21 år eller ældre;
  • Modtagelse af pleje på en intensivafdeling;
  • Forventes at forblive på intensivafdelingen i mindst 48 timer efter indskrivning;
  • Brug af indlagt urinkateter som standardbehandling på tidspunktet for tilmelding;
  • Forsøgspersonen skal have akut nyreskade (KDIGO trin 2 eller trin 3) på tidspunktet for prøvetagning;
  • Urinprøve skal indsamles inden for 36 timer efter opfyldelse af KDIGO Stage 2-kriterier;
  • Skriftligt informeret samtykke givet af patient eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR).

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående nyretransplantation;
  • Status kun for komfortforanstaltninger;
  • Får allerede dialyse (enten akut eller kronisk) eller har overhængende behov for dialyse på tidspunktet for tilmeldingen;
  • Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller aktiv hepatitis (akut eller kronisk); (BEMÆRK: HIV eller hepatitis testning vil ikke blive udført for tilmelding til denne undersøgelse.)
  • Særlige befolkningsgrupper, gravide kvinder, fanger eller institutionaliserede personer;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prøvestabilitetsbetingelser
Tidsramme: en prøve vil blive indsamlet pr. deltager, alikvoter vil blive testet under forskellige forhold: frisk, efter en til to fryse-optøningscyklusser, efter nedkøling i 24 timer og efter 6 timer ved stuetemperatur
Påvisning af CCL14-niveauer i urin, der spænder over analysens måleområde for flere prøvebetingelser.
en prøve vil blive indsamlet pr. deltager, alikvoter vil blive testet under forskellige forhold: frisk, efter en til to fryse-optøningscyklusser, efter nedkøling i 24 timer og efter 6 timer ved stuetemperatur

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioMérieux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3166-CTPR01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner