VIDAS Nephroclear (NCL) CCL14 - Provstabilitet

Produktnamn och avsedd användning

VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14-testet är avsett att användas i samband med klinisk utvärdering av intensivvårdspatienter med måttlig till svår (stadium 2 eller 3) akut njurskada (AKI) som hjälp vid riskbedömningen för utveckling av ihållande svår AKI (stadium). 3 AKI som varar ≥ 72 timmar) inom 48 timmar efter patientbedömning. VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14-testet är avsett att användas på patienter som är 21 år eller äldre.

Produktbeskrivning

VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14-testet är en automatiserad analys för användning på VIDAS® 3-instrumentet för immunoenzymatisk kvantitativ bestämning av C-C-motiv kemokinligand 14 (CCL14)-protein i human urin med hjälp av Enzyme Linked Fluorescent Assay (ELFA)-tekniken.

Översikt över testdesign

Denna kliniska prövning med VIDAS® NEPHROCLEAR™CCL14 (VIDAS® NCL™ CCL14) är en multicenter, prospektiv och kvalitativ studie. 40 till 80 prover som samlas in och testas från försökspersoner som är inskrivna i en relaterad prövning kommer också att testas på VIDAS® 3-instrumentet och testet.

Försöksmål

Syftet med denna studie är att identifiera lämpliga lagringsförhållanden för prover som testats med VIDAS® NCL™ CCL14 för hela mätområdet för analysen (0,2 ng/ml till 30 ng/ml). För detta ändamål kommer prover att testas under följande förhållanden:

• Färsk och testad inom cirka 2 timmar efter insamling,
• Efter en frys-upptiningscykel,
• Efter två frys-upptiningscykler,
• Efter förvaring vid rumstemperatur i cirka 5 timmar (testade 5 till 7 timmar från uppsamlingstidpunkten), och
• Efter förvaring vid 2 - 8 ºC i cirka 24 timmar (testade 24 till 26 timmar från uppsamlingstidpunkten)

Prover som samlats in från minst 40 försökspersoner med urinnivåer av CCL14 som spänner över analysens mätområde kommer att analyseras bland dessa tillstånd.