VIDAS Nephroclear (NCL) CCL14 - Estabilidad de la muestra
VIDAS Nephroclear CCL14: estudio de estabilidad de la muestra
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nombre del producto y uso previsto
La prueba VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 está diseñada para usarse junto con la evaluación clínica en pacientes de UCI con lesión renal aguda (IRA) de moderada a grave (etapa 2 o 3) como ayuda en la evaluación del riesgo de desarrollar IRA grave persistente (etapa 3 AKI que dura ≥ 72 horas) dentro de las 48 horas posteriores a la evaluación del paciente. La prueba VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 está diseñada para usarse en pacientes de 21 años de edad o mayores.
Descripción del Producto
La prueba VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 es un ensayo automatizado que se utiliza en el instrumento VIDAS® 3 para la determinación cuantitativa inmunoenzimática de la proteína del ligando 14 de quimiocinas con motivo C-C (CCL14) en orina humana utilizando la técnica de ensayo de fluorescencia ligada a enzimas (ELFA).
Descripción general del diseño de prueba
Este ensayo clínico VIDAS® NEPHROCLEAR™CCL14 (VIDAS® NCL™ CCL14) es un estudio multicéntrico, prospectivo y cualitativo. De 40 a 80 muestras recolectadas y analizadas de sujetos inscritos en un ensayo relacionado también se analizarán en el instrumento y la prueba VIDAS® 3.
Objetivos del ensayo
El objetivo de este ensayo es identificar las condiciones de almacenamiento adecuadas para las muestras analizadas con VIDAS® NCL™ CCL14 para el rango de medición completo del ensayo (0,2 ng/mL a 30 ng/mL). Para ello, las muestras se ensayarán en las siguientes condiciones:
- Fresco y probado dentro de aproximadamente 2 horas de la recolección,
- Después de un ciclo de congelación-descongelación,
- Después de dos ciclos de congelación y descongelación,
- Después del almacenamiento a temperatura ambiente durante aproximadamente 5 horas (probado de 5 a 7 horas desde el momento de la recolección), y
- Después del almacenamiento a 2 - 8 ºC durante aproximadamente 24 horas (probado de 24 a 26 horas desde el momento de la recolección)
Las muestras recolectadas de al menos 40 sujetos con niveles de CCL14 en orina que abarcan el rango de medición del ensayo se analizarán entre estas condiciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 21 años de edad o más;
- Recibir atención en una unidad de cuidados intensivos;
- Se espera que permanezca en la UCI durante al menos 48 horas después de la inscripción;
- Uso de catéter urinario permanente como atención estándar en el momento de la inscripción;
- El sujeto debe tener una lesión renal aguda (KDIGO Etapa 2 o Etapa 3) en el momento de la recolección de la muestra;
- La muestra de orina debe recolectarse dentro de las 36 horas posteriores al cumplimiento de los criterios de la Etapa 2 de KDIGO;
- Consentimiento informado por escrito proporcionado por el paciente o su representante legalmente autorizado (LAR).
Criterio de exclusión:
- Trasplante renal previo;
- Estado de solo medidas de confort;
- Ya recibiendo diálisis (ya sea aguda o crónica) o en necesidad inminente de diálisis en el momento de la inscripción;
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis activa (aguda o crónica); (NOTA: no se realizarán pruebas de VIH o hepatitis para la inscripción en este estudio).
- Poblaciones especiales, mujeres embarazadas, reclusas o personas institucionalizadas;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Condiciones de estabilidad de la muestra
Periodo de tiempo: se recolectará una muestra por participante, las alícuotas se analizarán en varias condiciones: fresco, después de uno o dos ciclos de congelación-descongelación, después de refrigeración durante 24 horas y después de 6 horas a temperatura ambiente
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Detección de niveles de CCL14 en orina, que abarcan el rango de medición del ensayo para varias condiciones de muestra.
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se recolectará una muestra por participante, las alícuotas se analizarán en varias condiciones: fresco, después de uno o dos ciclos de congelación-descongelación, después de refrigeración durante 24 horas y después de 6 horas a temperatura ambiente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B3166-CTPR01
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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