VIDAS Nephroclear(NCL) CCL14 - 샘플 안정성

제품명 및 용도

VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 테스트는 중등도에서 중증(2기 또는 3기) 급성 신장 손상(AKI)이 있는 ICU 환자의 임상 평가와 함께 지속적인 중증 AKI(2기 3 AKI(≥ 72시간 지속) 환자 평가 48시간 이내. VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 테스트는 21세 이상의 환자에게 사용하기 위한 것입니다.

제품 설명

VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 테스트는 ELFA(Enzyme Linked Fluorescent Assay) 기술을 사용하여 인간 소변에서 C-C 모티프 케모카인 리간드 14(CCL14) 단백질의 면역 효소 정량 측정을 위해 VIDAS® 3 기기에서 사용하기 위한 자동 분석입니다.

시험 설계 개요

이 VIDAS® NEPHROCLEAR™CCL14(VIDAS® NCL™ CCL14) 임상 시험은 다기관 전향적 정성 연구입니다. 관련 시험에 등록된 피험자로부터 수집 및 테스트된 40~80개의 샘플도 VIDAS® 3 기기 및 테스트에서 테스트됩니다.

시도 목적

이 시험의 목적은 분석의 전체 측정 범위(0.2 ng/mL ~ 30 ng/mL)에 대해 VIDAS® NCL™ CCL14를 사용하여 테스트한 샘플에 적합한 보관 조건을 식별하는 것입니다. 이를 위해 샘플은 다음 조건에서 테스트됩니다.

• 신선하고 채취 후 약 2시간 이내에 테스트한 결과,
• 한 번의 동결-해동 주기 후,
• 2번의 동결-해동 주기 후에,
• 상온에서 약 5시간 보관 후(수집시간부터 5~7시간 시험),
• 약 24시간 동안 2~8ºC에서 보관 후(수집 시간으로부터 24~26시간 테스트)

분석 측정 범위에 걸친 소변 CCL14 수준을 가진 최소 40명의 피험자로부터 수집된 샘플을 이러한 조건 중에서 분석할 것입니다.