VIDAS Nephroclear (NCL) CCL14 - Estabilidade da Amostra
VIDAS Nephroclear CCL14: Estudo de Estabilidade de Amostras
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nome do produto e uso pretendido
O teste VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 destina-se a ser usado em conjunto com a avaliação clínica em pacientes de UTI com lesão renal aguda (IRA) moderada a grave (estágio 2 ou 3) como auxílio na avaliação de risco para o desenvolvimento de LRA grave persistente (estágio 3 LRA com duração ≥ 72 horas) dentro de 48 horas da avaliação do paciente. O Teste VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 destina-se a ser utilizado em doentes com idade igual ou superior a 21 anos.
Descrição do produto
O teste VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 é um ensaio automatizado para uso no instrumento VIDAS® 3 para a determinação quantitativa imunoenzimática da proteína C-C motif chemokine ligand 14 (CCL14) na urina humana usando a técnica Enzyme Linked Fluorescent Assay (ELFA).
Visão geral do projeto de teste
Este ensaio clínico VIDAS® NEPHROCLEAR™CCL14 (VIDAS® NCL™ CCL14) é um estudo multicêntrico, prospectivo e qualitativo. 40 a 80 amostras coletadas e testadas de indivíduos inscritos em um estudo relacionado também serão testadas no instrumento e teste VIDAS® 3.
Objetivos do teste
O objetivo deste teste é identificar condições de armazenamento adequadas para amostras testadas usando o VIDAS® NCL™ CCL14 para toda a faixa de medição do ensaio (0,2 ng/mL a 30 ng/mL). Para tanto, as amostras serão testadas nas seguintes condições:
- Fresco e testado em aproximadamente 2 horas após a coleta,
- Após um ciclo de congelamento e descongelamento,
- Após dois ciclos de congelamento e descongelamento,
- Após armazenamento em temperatura ambiente por aproximadamente 5 horas (testado 5 a 7 horas a partir do momento da coleta), e
- Após armazenamento a 2 - 8 ºC durante aproximadamente 24 horas (testado 24 a 26 horas após a colheita)
Amostras coletadas de pelo menos 40 indivíduos com níveis de CCL14 na urina abrangendo a faixa de medição do ensaio serão analisadas entre essas condições.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 21 anos ou mais;
- Receber cuidados em unidade de cuidados intensivos;
- Espera-se que permaneça na UTI por pelo menos 48 horas após a inscrição;
- Uso de sonda vesical de demora como cuidado padrão no momento da inscrição;
- O indivíduo deve ter lesão renal aguda (KDIGO Estágio 2 ou Estágio 3) no momento da coleta da amostra;
- A amostra de urina deve ser coletada em até 36 horas após o cumprimento dos critérios do Estágio 2 do KDIGO;
- Consentimento informado por escrito fornecido pelo paciente ou representante legalmente autorizado (LAR).
Critério de exclusão:
- Transplante renal prévio;
- Status apenas de medidas de conforto;
- Já recebendo diálise (seja aguda ou crônica) ou em necessidade iminente de diálise no momento da inscrição;
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite ativa (aguda ou crônica); (OBSERVAÇÃO: o teste de HIV ou hepatite não será realizado para inscrição neste estudo.)
- Populações especiais, grávidas, reclusos ou institucionalizados;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Condições de estabilidade da amostra
Prazo: será coletada uma amostra por participante, as alíquotas serão testadas em várias condições: fresco, após um a dois ciclos de congelamento e descongelamento, após refrigeração por 24 horas e após 6 horas em temperatura ambiente
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Detecção de níveis de CCL14 na urina, abrangendo a faixa de medição do ensaio para várias condições de amostra.
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será coletada uma amostra por participante, as alíquotas serão testadas em várias condições: fresco, após um a dois ciclos de congelamento e descongelamento, após refrigeração por 24 horas e após 6 horas em temperatura ambiente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B3166-CTPR01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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