Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VIDAS Nephroclear (NCL) CCL14 — Stabilność próbki

7 września 2023 zaktualizowane przez: BioMérieux

VIDAS Nephroclear CCL14: Badanie stabilności próbki

Niniejsze badanie kliniczne stabilności próbki VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 (VIDAS® NCL™ CCL14) jest wieloośrodkowym, prospektywnym i jakościowym badaniem. Głównym celem badania jest określenie warunków stabilności próbki dla testu VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14. Ten test jest przeznaczony do stosowania w połączeniu z oceną kliniczną pacjentów oddziałów intensywnej terapii z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (stadium 2 lub 3) jako pomoc w ocenie ryzyka rozwoju przetrwałego ciężkiego AKI (stadium 3 AKI trwające ≥ 72 godzin) w ciągu 48 godzin od oceny pacjenta. Test VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku 21 lat lub starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nazwa produktu i przeznaczenie

Test VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 jest przeznaczony do stosowania w połączeniu z oceną kliniczną pacjentów oddziałów intensywnej terapii z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (stadium 2 lub 3) jako pomoc w ocenie ryzyka rozwoju przetrwałego ciężkiego AKI (stadium 3 AKI trwające ≥ 72 godziny) w ciągu 48 godzin od oceny pacjenta. Test VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku 21 lat lub starszych.

Opis produktu

Test VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 to zautomatyzowany test do stosowania w aparacie VIDAS® 3 do immunoenzymatycznego ilościowego oznaczania białka liganda chemokiny 14 motywu C-C (CCL14) w ludzkim moczu przy użyciu techniki ELFA (Enzyme Linked Fluorescent Assay).

Omówienie projektu próbnego

Niniejsze badanie kliniczne VIDAS® NEPHROCLEAR™CCL14 (VIDAS® NCL™ CCL14) jest wieloośrodkowym, prospektywnym i jakościowym badaniem. Od 40 do 80 próbek pobranych i przetestowanych od osób włączonych do powiązanego badania zostanie również przetestowanych na aparacie i teście VIDAS® 3.

Cele próby

Celem tej próby jest określenie odpowiednich warunków przechowywania próbek testowanych przy użyciu VIDAS® NCL™ CCL14 dla pełnego zakresu pomiarowego testu (0,2 ng/mL do 30 ng/mL). W tym celu próbki będą badane w następujących warunkach:

  • Świeży i przetestowany w ciągu około 2 godzin od pobrania,
  • Po jednym cyklu zamrażania i rozmrażania
  • Po dwóch cyklach zamrażania i rozmrażania
  • Po przechowywaniu w temperaturze otoczenia przez około 5 godzin (badanie 5 do 7 godzin od czasu pobrania) i
  • Po przechowywaniu w temperaturze 2 - 8 ºC przez około 24 godziny (badanie 24 do 26 godzin od czasu pobrania)

Próbki pobrane od co najmniej 40 osób z poziomami CCL14 w moczu mieszczącymi się w zakresie pomiarowym testu zostaną przeanalizowane wśród tych warunków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci OIT z umiarkowanym do ciężkiego (stadium 2 lub 3) ostrym uszkodzeniem nerek (AKI), którzy kwalifikują się na podstawie kryteriów opisanych powyżej. Uczestnicy ci są rekrutowani na podstawie odrębnego protokołu zatwierdzonego przez IRB. Ten protokół obejmuje badanie tylko pozostałych próbek.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 21 lat lub starsi;
  • Otrzymywanie opieki na oddziale intensywnej terapii;
  • Oczekuje się, że pozostanie na OIT przez co najmniej 48 godzin po przyjęciu;
  • Stosowanie stałego cewnika moczowego jako standardowej opieki w momencie rejestracji;
  • W momencie pobierania próbki pacjent musi mieć ostrą niewydolność nerek (KDIGO Etap 2 lub Etap 3);
  • Próbka moczu musi zostać pobrana w ciągu 36 godzin od spełnienia kryteriów etapu 2 KDIGO;
  • Pisemna świadoma zgoda udzielona przez pacjenta lub przedstawiciela ustawowego (LAR).

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszczep nerki;
  • Status tylko środków zapewniających komfort;
  • Już poddawanych dializie (ostrej lub przewlekłej) lub w bezpośredniej potrzebie dializy w momencie rejestracji;
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub aktywne zapalenie wątroby (ostre lub przewlekłe); (UWAGA: testy na obecność wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby nie będą wykonywane w celu włączenia do tego badania).
  • Specjalne populacje, kobiety w ciąży, więźniowie lub osoby zinstytucjonalizowane;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Warunki stabilności próbki
Ramy czasowe: od jednego uczestnika zostanie pobrana jedna próbka, alikwoty będą badane w różnych warunkach: świeże, po jednym lub dwóch cyklach zamrażania-rozmrażania, po schłodzeniu przez 24 godziny i po 6 godzinach w temperaturze pokojowej
Wykrywanie poziomów CCL14 w moczu, obejmujących zakres pomiarowy testu dla kilku warunków próbki.
od jednego uczestnika zostanie pobrana jedna próbka, alikwoty będą badane w różnych warunkach: świeże, po jednym lub dwóch cyklach zamrażania-rozmrażania, po schłodzeniu przez 24 godziny i po 6 godzinach w temperaturze pokojowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioMérieux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3166-CTPR01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj