VIDAS Nephroclear (NCL) CCL14 - Stabilita vzorku

Název produktu a zamýšlené použití

Test VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 je určen k použití ve spojení s klinickým hodnocením u pacientů na JIP se středně těžkým až těžkým (stádium 2 nebo 3) akutním poškozením ledvin (AKI) jako pomůcka při hodnocení rizika rozvoje přetrvávajícího těžkého AKI (stadium 3 AKI trvající ≥ 72 hodin) do 48 hodin od posouzení pacientem. Test VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 je určen k použití u pacientů ve věku 21 let nebo starších.

Popis výrobku

Test VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 je automatický test pro použití na přístroji VIDAS® 3 pro imunoenzymatické kvantitativní stanovení proteinu chemokinového ligandu 14 (CCL14) motivu C-C v lidské moči pomocí techniky ELFA (Enzyme Linked Fluorescent Assay).

Přehled zkušebního návrhu

Tato klinická studie VIDAS® NEPHROCLEAR™CCL14 (VIDAS® NCL™ CCL14) je multicentrická, prospektivní a kvalitativní studie. 40 až 80 vzorků odebraných a testovaných od subjektů zařazených do související studie bude také testováno na přístroji VIDAS® 3 a testem.

Cíle zkoušky

Cílem této studie je identifikovat vhodné podmínky skladování vzorků testovaných pomocí VIDAS® NCL™ CCL14 pro celý rozsah měření testu (0,2 ng/ml až 30 ng/ml). Za tímto účelem budou vzorky testovány za následujících podmínek:

• Čerstvé a testované přibližně do 2 hodin od odběru,
• Po jednom cyklu zmrazování a rozmrazování
• Po dvou cyklech zmrazování a rozmrazování
• Po skladování při teplotě okolí po dobu přibližně 5 hodin (testováno 5 až 7 hodin od doby odběru) a
• Po skladování při teplotě 2 - 8 ºC po dobu přibližně 24 hodin (testováno 24 až 26 hodin od doby odběru)

Mezi těmito stavy budou analyzovány vzorky odebrané od alespoň 40 subjektů s hladinami CCL14 v moči v rozsahu měření testu.