自家幹細胞移植後の維持療法に基づく多発性骨髄腫の転帰
2026年2月26日 更新者:H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
この研究の目的は、自家幹細胞移植(ASCT)後の維持単剤対二重(IMiD + PI)併用化学療法の多発性骨髄腫患者の転帰を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
この非介入コホート前向き研究では、多発性骨髄腫患者の ASCT 後の維持単剤 vs. ダブレット (IMiD + PI) 併用化学療法の転帰を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
69
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
モフィットがんセンターで治療を受けている多発性骨髄腫患者
説明
包含基準:
- 一次治療として自家移植を受けているすべてのMM患者(18歳以上)(メルファラン少なくとも140 mg / m2)は、資格があり、参加する意思がある場合、スクリーニングされ、研究に登録されます。
- -研究への参加前に取得した書面によるインフォームドコンセントを提供する能力および関連する手順が実行されます。
- -組織学的に確認された多発性骨髄腫の診断。
- -高用量のメルファラン(140 mg / m2以上)を受け取り、その後、施設のガイドラインに基づいてASCTを受け、維持開始時にASCT後+60および+180以内。
- -疾患の状態は、非常に良好な部分奏効(VGPR)、完全寛解(CR)、またはIMWGの反応基準による厳格な完全寛解(sCR)でなければなりません 研究登録時の基準。
- -IMWG基準による診断時の測定可能な疾患 血清Mスパイク≧1g/dL、または 尿中Mタンパク質≧200mg/24時間または関与する遊離軽鎖≧100mg/Lの比率が異常。
- 患者は、骨髄中の追跡可能なクローンを示す Clonoseq ID サンプルを持っている必要があります。
除外基準:
- 純粋な非分泌性多発性骨髄腫(すなわち、電気泳動および免疫固定による血清中の測定可能なタンパク質の欠如、および電気泳動および免疫固定の使用によって定義される尿中のベンス・ジョーンズタンパク質の欠如)を有する患者
- 疾患進行の事前証拠
- -今後2年間で進行のリスクが高い他の悪性腫瘍を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
自家幹細胞移植後のシングルメンテナンス
多発性骨髄腫に対する自家幹細胞移植後に免疫調節薬による単回維持療法を受けている患者の前向き登録コホート
|
この観察研究では、ASCT 後に単剤とダブレットの維持化学療法を受ける、前向きに登録された ASCT レシピエントの転帰を比較します。
ASCT移植後に免疫調節剤(IMID)からなる維持療法を受けているASCTレシピエント
|
|
自家幹細胞移植後のダブルメンテナンス
多発性骨髄腫に対する自家幹細胞移植後に、免疫調節薬とプロテアソーム阻害剤の併用による二重維持療法を受けている患者の前向き登録コホート。
|
この観察研究では、ASCT 後に単剤とダブレットの維持化学療法を受ける、前向きに登録された ASCT レシピエントの転帰を比較します。
ASCT移植後に免疫調節剤(IMID)からなる維持療法を受けているASCTレシピエント
ASCT移植後にプロテアソーム阻害剤と免疫調節薬を組み合わせた維持療法を受けているASCTレシピエント
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MRD コンバージョン率
時間枠:移植1年後
|
移植後1年の維持療法としてプロテアソーム阻害剤と組み合わせて免疫調節薬を受けているMM患者のMRD変換(陽性から陰性)の割合を決定する。
|
移植1年後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1年での無増悪生存期間(PFS)
時間枠:1年で
|
PFS は、移植から疾患の進行、死亡、または最後のフォローアップ日のいずれか早い方までの時間として定義されます。
PFS はカプラン・マイヤー法と 95% 信頼区間によって推定されます
|
1年で
|
|
2年での無増悪生存期間(PFS)
時間枠:2年で
|
PFS は、移植から疾患の進行、死亡、または最後のフォローアップ日のいずれか早い方までの時間として定義されます。
PFS はカプラン・マイヤー法と 95% 信頼区間によって推定されます
|
2年で
|
|
MRD by NGS Clonoseq 検査
時間枠:2年で
|
参加者の末梢血におけるNGS ClonoseqによるMRD検査と、骨髄における同じ検査との相関
|
2年で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Doris Hansen, MD、Moffitt Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月20日
一次修了 (実際)
2025年12月4日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月28日
最初の投稿 (実際)
2022年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCC-20816
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。