Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Множественные исходы миеломы на основе поддерживающей терапии после аутологичной трансплантации стволовых клеток

26 февраля 2026 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Целью исследования является определение результатов для пациентов с множественной миеломой, получающих поддерживающую монотерапию по сравнению с комбинированной химиотерапией (IMiD + PI) после трансплантации аутологичных стволовых клеток (ASCT).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом неинтервенционном когортном проспективном исследовании будут оцениваться результаты для пациентов с множественной миеломой, получающих поддерживающую химиотерапию одним агентом по сравнению с комбинированной химиотерапией (IMiD + PI) после ASCT.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

69

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с множественной миеломой проходят лечение в онкологическом центре Моффитта

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с ММ (18 лет и старше), получающие аутологическую трансплантацию в качестве терапии первой линии (мелфалан не менее 140 мг/м2), будут обследованы и включены в исследование, если они соответствуют требованиям и желают участвовать.
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие, полученное до участия в исследовании и любых связанных с ним процедур.
  • Гистологически подтвержденный диагноз множественной миеломы.
  • Получали высокие дозы мелфалана (≥ 140 мг/м2) с последующей АТСК в соответствии с рекомендациями учреждения и в пределах +60 и +180 после АТСК во время начала поддерживающей терапии.
  • Статус заболевания должен быть очень хорошим частичным ответом (VGPR), полной ремиссией (CR) или строгой полной ремиссией (sCR) в соответствии с критериями ответа IMWG на момент включения в исследование.
  • Поддающееся измерению заболевание при постановке диагноза в соответствии с критериями IMWG: выброс M в сыворотке ≥ 1 г/дл, или белок M в моче ≥ 200 мг/24 ч, или вовлечены свободные легкие цепи ≥ 100 мг/л с аномальным соотношением.
  • Пациенты должны иметь образец Clonoseq ID, показывающий отслеживаемый клон в костном мозге.

Критерий исключения:

  • Пациенты с чисто несекреторной множественной миеломой (то есть отсутствие измеряемого белка в сыворотке с помощью электрофореза и иммунофиксации и отсутствие белка Бенс-Джонса в моче, определяемое с помощью электрофореза и иммунофиксации)
  • Предшествующие признаки прогрессирования заболевания
  • Пациенты, у которых есть другие злокачественные новообразования, связаны с высоким риском прогрессирования в ближайшие 2 года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Однократное техническое обслуживание после аутологичной трансплантации стволовых клеток
Проспективно зарегистрированная группа пациентов, получающих однократную поддерживающую терапию иммуномодулирующим препаратом после трансплантации аутологичных стволовых клеток при множественной миеломе
Другой: Аутологичная трансплантация стволовых клеток
В этом обсервационном исследовании будут сравниваться результаты предполагаемых реципиентов ASCT, получающих поддерживающую химиотерапию с одним агентом и двойной химиотерапией после ASCT.
Лекарство: Иммуномодулирующий агент
Реципиенты ASCT, получающие поддерживающую терапию, состоящую из иммуномодулирующего агента (IMID) после трансплантации ASCT
Двойное обслуживание после аутологичной трансплантации стволовых клеток
Проспективно зарегистрированная группа пациентов, получающих двойную поддерживающую терапию комбинацией иммуномодулирующего препарата и ингибитора протеасом после трансплантации аутологичных стволовых клеток при множественной миеломе.
Другой: Аутологичная трансплантация стволовых клеток
В этом обсервационном исследовании будут сравниваться результаты предполагаемых реципиентов ASCT, получающих поддерживающую химиотерапию с одним агентом и двойной химиотерапией после ASCT.
Лекарство: Иммуномодулирующий агент
Реципиенты ASCT, получающие поддерживающую терапию, состоящую из иммуномодулирующего агента (IMID) после трансплантации ASCT
Лекарство: Ингибитор протеасомы
Реципиенты АТСК, получающие поддерживающую терапию ингибитором протеасом в сочетании с иммуномодулирующим препаратом после трансплантации АТСК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент конверсии MRD
Временное ограничение: Через 1 год после трансплантации
Определить скорость конверсии МОБ (с положительного на отрицательный) у больных ММ, получающих иммуномодулирующий препарат в сочетании с ингибитором протеасом в качестве поддерживающей терапии через 1 год после трансплантации.
Через 1 год после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) через 1 год
Временное ограничение: В 1 год
ВБП определяется как время от трансплантации до прогрессирования заболевания, смерти или последней даты наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше. ВБП будет оцениваться методом Каплана-Мейера и 95% доверительным интервалом.
В 1 год
Выживание без прогрессирования (PFS) через 2 года
Временное ограничение: В 2 года
ВБП определяется как время от трансплантации до прогрессирования заболевания, смерти или последней даты наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше. ВБП будет оцениваться методом Каплана-Мейера и 95% доверительным интервалом.
В 2 года
MRD с помощью тестирования NGS Clonoseq
Временное ограничение: В 2 года
Тестирование MRD с помощью NGS Clonoseq в периферической крови участников и коррелирует с таким же тестированием в костном мозге.
В 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Соавторы

Adaptive Biotechnologies

Следователи

  • Главный следователь: Doris Hansen, MD, Moffitt Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-20816

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться