자가 줄기세포 이식 후 유지 요법에 따른 다발성 골수종 결과
2026년 2월 26일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
이 연구의 목적은 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 후 단일 제제 대 이중 제제(IMiD + PI) 병용 화학 요법 유지에 대한 다발성 골수종 환자의 결과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 비개입적 코호트 전향적 연구 연구는 ASCT 후 단일 제제 대 이중(IMiD + PI) 병용 화학 요법 유지에 대한 다발성 골수종 환자의 결과를 평가할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
69
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모피트 암센터에서 치료를 받고 있는 다발성 골수종 환자
설명
포함 기준:
- 1차 요법(Melphalan 최소 140mg/m2)으로 자가 이식을 받는 모든 MM 환자(18세 이상)는 그들이 자격이 있고 참여할 의향이 있는 경우 선별되고 연구에 등록됩니다.
- 연구 참여 및 수행 중인 모든 관련 절차에 참여하기 전에 얻은 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
- 조직학적으로 확인된 다발성 골수종 진단.
- 고용량 멜팔란(≥ 140mg/m2)을 받은 후 기관 지침에 따라 ASCT를 받고 유지 관리 시작 시 ASCT 후 +60 및 +180 이내.
- 질병 상태는 연구 등록 시 IMWG 반응 기준에 따라 VGPR(Very Good Partial Remission), CR(Complete Remission) 또는 엄격한 완전 관해(SCR)여야 합니다.
- IMWG 기준에 따라 진단 시 측정 가능한 질병 혈청 M 스파이크 ≥ 1g/dL, 또는 소변 M 단백질 ≥ 200mg/24h 또는 비정상적인 비율의 관련 유리 경쇄 ≥ 100mg/L.
- 환자는 골수에서 추적 가능한 클론을 보여주는 Clonoseq ID 샘플을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 순전히 비분비성 다발성 골수종 환자(즉, 전기영동 및 면역고정에 의한 혈청 내 측정 가능한 단백질 부재 및 전기영동 및 면역고정 사용에 의해 정의된 소변 내 Bence-Jones 단백질 부재)
- 질병 진행의 사전 증거
- 향후 2년 내에 진행 위험이 높은 다른 악성 종양이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자가 줄기 세포 이식 후 단일 유지 관리
다발성 골수종에 대한 자가 줄기세포 이식 후 면역조절제로 단일 유지 요법을 받는 환자의 전향적으로 등록된 코호트
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이 관찰 연구는 ASCT 후 단일 제제 대 이중 유지 화학 요법을 받는 전향적으로 등록된 ASCT 수혜자의 결과를 비교할 것입니다.
ASCT 이식 후 면역조절제(IMID)로 구성된 유지 요법을 받는 ASCT 수혜자
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자가 줄기세포 이식 후 이중 관리
다발성 골수종에 대한 자가 줄기 세포 이식 후 면역 조절 약물과 프로테아좀 억제제의 조합으로 이중 유지 요법을 받는 환자의 전향적으로 등록된 코호트.
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이 관찰 연구는 ASCT 후 단일 제제 대 이중 유지 화학 요법을 받는 전향적으로 등록된 ASCT 수혜자의 결과를 비교할 것입니다.
ASCT 이식 후 면역조절제(IMID)로 구성된 유지 요법을 받는 ASCT 수혜자
ASCT 이식 후 프로테아좀 억제제와 면역조절제를 병용하여 유지 요법을 받는 ASCT 수혜자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRD 전환율
기간: 이식 1년 후
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이식 1년 후 유지 요법으로 프로테아좀 억제제와 함께 면역조절제를 투여받은 MM 환자의 MRD 전환율(양성에서 음성으로)을 결정합니다.
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이식 1년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년에 무진행 생존(PFS)
기간: 1년
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PFS는 이식부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
PFS는 Kaplan-Meier 방법 및 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
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1년
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2년에 무진행 생존(PFS)
기간: 2년
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PFS는 이식부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
PFS는 Kaplan-Meier 방법 및 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
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2년
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NGS Clonoseq 테스트에 의한 MRD
기간: 2년
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참가자의 말초 혈액에서 NGS Clonoseq에 의한 MRD 테스트 및 골수에서의 동일한 테스트와 상관 관계
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Doris Hansen, MD, Moffitt Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 4일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-20816
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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