Multippelin myelooman tulokset, jotka perustuvat ylläpitohoitoon autologisen kantasolusiirron jälkeen
torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää multippeli myeloomapotilaiden tulokset autologisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeisellä ylläpitohoidolla yksittäisellä lääkkeellä vs. dupletti (IMiD + PI) -yhdistelmäkemoterapialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä ei-interventio-, kohorttitutkimuksessa arvioidaan tuloksia multippeli myeloomapotilaille, jotka saavat ylläpitohoitoa yksilääkehoidolla vs. dupletti (IMiD + PI) -yhdistelmäkemoterapia ASCT:n jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Multippeli myeloomapotilaat, jotka saavat hoitoa Moffitt Cancer Centerissä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki MM-potilaat (vähintään 18-vuotiaat), jotka saavat autologista elinsiirtoa ensilinjan hoitona (Melphalan vähintään 140 mg/m2), seulotaan ja otetaan mukaan tutkimukseen, jos he ovat päteviä ja haluavat osallistua.
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen osallistumista ja siihen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
- Histologisesti vahvistettu multippelin myelooman diagnoosi.
- Sai korkean annoksen melfalaania (≥ 140 mg/m2), jota seurasi ASCT laitosten ohjeiden mukaisesti ja +60 ja +180 asteen asteen jälkeen ylläpitohoidon aloitushetkellä.
- Sairauden tilan on oltava erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR), täydellinen remissio (CR) tai tiukka täydellinen remissio (sCR) IMWG-vastekriteerien mukaan tutkimukseen osallistumishetkellä.
- Mitattavissa oleva sairaus diagnoosin yhteydessä IMWG-kriteerien mukaan seerumin M-piikki ≥ 1g/dl tai virtsan M-proteiini ≥ 200 mg/24h tai siihen liittyy vapaa kevytketju ≥ 100 mg/l epänormaalilla suhteella.
- Potilaalla on oltava Clonoseq ID -näyte, jossa näkyy jäljitettävä klooni luuytimessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on puhtaasti ei-sekretorinen multippeli myelooma (eli elektroforeesin ja immunofiksaation avulla mitattavan proteiinin puuttuminen seerumissa ja Bence-Jones-proteiinin puuttuminen virtsasta, joka määritellään elektroforeesin ja immunofiksaation avulla)
- Aiemmat todisteet taudin etenemisestä
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, joihin liittyy suuri etenemisriski seuraavien 2 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kertahoito autologisen kantasolusiirron jälkeen
Mahdollisesti rekisteröity kohortti potilaista, jotka saavat yhtä ylläpitohoitoa immunomoduloivalla lääkkeellä multippeli myelooman autologisen kantasolusiirron jälkeen
|
Tässä havainnointitutkimuksessa verrataan tuloksia potentiaalisesti ilmoittautuneilla ASCT-saajilla, jotka saavat yksittäistä lääkettä vs. kaksoishoitoa ylläpitävää kemoterapiaa ASCT:n jälkeen.
ASCT-vastaanottajat, jotka saavat ylläpitohoitoa, joka koostuu immunomoduloivasta aineesta (IMID) ASCT-siirron jälkeen
|
|
Kaksinkertainen huolto autologisen kantasolusiirron jälkeen
Mahdollisesti mukaan otettu kohortti potilaista, jotka saavat kaksinkertaista ylläpitohoitoa immunomoduloivan lääkkeen ja proteasomi-inhibiittorin yhdistelmällä multippeli myelooman autologisen kantasolusiirron jälkeen.
|
Tässä havainnointitutkimuksessa verrataan tuloksia potentiaalisesti ilmoittautuneilla ASCT-saajilla, jotka saavat yksittäistä lääkettä vs. kaksoishoitoa ylläpitävää kemoterapiaa ASCT:n jälkeen.
ASCT-vastaanottajat, jotka saavat ylläpitohoitoa, joka koostuu immunomoduloivasta aineesta (IMID) ASCT-siirron jälkeen
ASCT-vastaanottajat, jotka saavat ylläpitohoitoa proteasomi-inhibiittorilla yhdessä immunomoduloivan lääkkeen kanssa ASCT-siirron jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRD muuntokurssi
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua siirrosta
|
MRD-konversion (positiivisesta negatiiviseksi) määrittämiseksi MM-potilailla, jotka saavat immunomoduloivaa lääkettä yhdessä proteasomi-inhibiittorin kanssa ylläpitohoitona 1 vuoden kuluttua siirrosta.
|
1 vuoden kuluttua siirrosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1-vuotiaana
|
PFS määritellään ajalle elinsiirrosta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantapäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin.
PFS arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja 95 %:n luottamusvälillä
|
1-vuotiaana
|
|
Progression Free Survival (PFS) 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
PFS määritellään ajalle elinsiirrosta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantapäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin.
PFS arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja 95 %:n luottamusvälillä
|
2 vuoden iässä
|
|
MRD NGS Clonoseq -testauksella
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
NGS Clonoseqin tekemä MRD-testaus osallistujien ääreisveressä ja korreloi saman luuytimessä tehdyn testin kanssa
|
2 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Doris Hansen, MD, Moffitt Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Proteasomin estäjät
- Adjuvantit, immunologinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-20816
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .