Wyniki szpiczaka mnogiego w oparciu o terapię podtrzymującą po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych
26 lutego 2026 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Celem badania jest określenie wyników chemioterapii skojarzonej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim w leczeniu podtrzymującym pojedynczym środkiem vs. podwójnym (IMiD + PI) po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
To nieinterwencyjne, kohortowe, prospektywne badanie badawcze oceni wyniki leczenia pacjentów ze szpiczakiem mnogim w leczeniu podtrzymującym chemioterapią jednoskładnikową vs. dwulekową (IMiD + PI) skojarzoną chemioterapią po ASCT.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze szpiczakiem mnogim leczeni w Moffitt Cancer Center
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci ze szpiczakiem mnogim (w wieku co najmniej 18 lat) otrzymujący autologiczny przeszczep jako leczenie pierwszego rzutu (Melphalan w dawce co najmniej 140 mg/m2) zostaną poddani badaniu przesiewowemu i włączeni do badania, jeśli zakwalifikują się i wyrażą chęć udziału.
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody uzyskanej przed udziałem w badaniu i przeprowadzaniem wszelkich powiązanych procedur.
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie szpiczaka mnogiego.
- Otrzymał dużą dawkę melfalanu (≥ 140 mg/m2), a następnie ASCT zgodnie z wytycznymi instytucji oraz w okresie od +60 do +180 po ASCT w momencie rozpoczęcia leczenia podtrzymującego.
- Status choroby musi być bardzo dobrą odpowiedzią częściową (VGPR), całkowitą remisją (CR) lub rygorystyczną całkowitą remisją (sCR) zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG w momencie włączenia do badania.
- Mierzalna choroba w chwili rozpoznania według kryteriów IMWG Skok M w surowicy ≥ 1 g/dl lub białko M w moczu ≥ 200 mg/24h lub wolny łańcuch lekki ≥ 100 mg/l z nieprawidłowym stosunkiem.
- Pacjenci muszą mieć próbkę Clonoseq ID wykazującą możliwy do śledzenia klon w szpiku kostnym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z czysto niewydzielniczym szpiczakiem mnogim (tj. brak mierzalnego białka w surowicy za pomocą elektroforezy i immunofiksacji oraz brak białka Bence-Jonesa w moczu określony za pomocą elektroforezy i immunofiksacji)
- Wcześniejsze dowody postępu choroby
- Pacjenci z innym nowotworem złośliwym związanym z wysokim ryzykiem progresji w ciągu najbliższych 2 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Jednorazowa konserwacja po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych
Prospektywnie włączona kohorta pacjentów otrzymujących pojedynczą terapię podtrzymującą lekiem immunomodulującym po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych szpiczaka mnogiego
|
W tym badaniu obserwacyjnym porównane zostaną wyniki prospektywnie włączonych biorców ASCT otrzymujących po ASCT chemioterapię podtrzymującą w porównaniu z podwójną chemioterapią podtrzymującą
Biorcy ASCT otrzymujący leczenie podtrzymujące obejmujące środek immunomodulujący (IMID) po przeszczepie ASCT
|
|
Podwójna konserwacja po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych
Prospektywnie włączona kohorta pacjentów otrzymujących podwójną terapię podtrzymującą za pomocą kombinacji leku immunomodulującego i inhibitora proteasomu po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych szpiczaka mnogiego.
|
W tym badaniu obserwacyjnym porównane zostaną wyniki prospektywnie włączonych biorców ASCT otrzymujących po ASCT chemioterapię podtrzymującą w porównaniu z podwójną chemioterapią podtrzymującą
Biorcy ASCT otrzymujący leczenie podtrzymujące obejmujące środek immunomodulujący (IMID) po przeszczepie ASCT
Biorcy ASCT otrzymujący leczenie podtrzymujące inhibitorem proteasomu w połączeniu z lekiem immunomodulującym po przeszczepie ASCT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kurs konwersji MRD
Ramy czasowe: W 1 rok po przeszczepie
|
Określenie współczynnika konwersji MRD (dodatniej do ujemnej) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących lek immunomodulujący w skojarzeniu z inhibitorem proteasomu jako terapię podtrzymującą rok po przeszczepie.
|
W 1 rok po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) po 1 roku
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
|
PFS definiuje się jako czas od przeszczepu do progresji choroby, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
PFS zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera i 95% przedziałem ufności
|
W wieku 1 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w wieku 2 lat
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
|
PFS definiuje się jako czas od przeszczepu do progresji choroby, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
PFS zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera i 95% przedziałem ufności
|
W wieku 2 lat
|
|
MRD przez testy NGS Clonoseq
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
|
Badanie MRD przez NGS Clonoseq we krwi obwodowej uczestników i koreluje z tymi samymi badaniami w szpiku kostnym
|
W wieku 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Doris Hansen, MD, Moffitt Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Szpiczak mnogi
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory enzymów
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Inhibitory proteasomów
- Adiuwanty, immunologiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-20816
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .