Resultados do mieloma múltiplo com base na terapia de manutenção pós-transplante autólogo de células-tronco
13 de fevereiro de 2024 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
O objetivo do estudo é determinar os resultados para pacientes com mieloma múltiplo em quimioterapia de combinação de agente único versus dupleto (IMiD + PI) após transplante autólogo de células-tronco (ASCT).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa prospectivo de coorte não intervencional avaliará os resultados de pacientes com mieloma múltiplo em quimioterapia de combinação de agente único versus dupleto (IMiD + PI) após ASCT.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
69
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Garrett Welch
- Número de telefone: 813-745-6514
- E-mail: Garrett.Welch@moffitt.org
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Moffitt Cancer Center
-
Subinvestigador:
- Melissa Alsina, MD
-
Subinvestigador:
- Ciara Freeman, MD
-
Contato:
- Doris Hansen, MD
- Número de telefone: 813-745-6162
- E-mail: Doris.Hansen@moffitt.org
-
Subinvestigador:
- Rachid Baz, MD
-
Subinvestigador:
- Brandon Blue, MD
-
Subinvestigador:
- Jason Brayer, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Jose Ochoa, MD
-
Subinvestigador:
- Ken Shain, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Omar Castaneda, MD
-
Subinvestigador:
- Taiga Nishihori, MD
-
Subinvestigador:
- Hien D Liu, MD
-
Contato:
- Garret Welch
- Número de telefone: 813-745-6514
- E-mail: Garret.Welch@moffitt.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com mieloma múltiplo recebendo tratamento no Moffitt Cancer Center
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com MM (18 anos ou mais) recebendo transplante autólogo administrado como terapia de primeira linha (Melphalan pelo menos 140 mg/m2) serão rastreados e incluídos no estudo se forem qualificados e estiverem dispostos a participar.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito obtido antes da participação no estudo e quaisquer procedimentos relacionados sendo executados.
- Diagnóstico confirmado histologicamente de mieloma múltiplo.
- Recebeu alta dose de melfalano (≥ 140 mg/m2) seguido de ASCT com base nas diretrizes institucionais e entre +60 e +180 após ASCT no momento do início da manutenção.
- O estado da doença deve ser uma resposta parcial muito boa (VGPR), remissão completa (CR) ou remissão completa rigorosa (sCR) de acordo com os critérios de resposta do IMWG no momento da entrada no estudo.
- Doença mensurável no diagnóstico de acordo com os critérios do IMWG pico M sérico ≥ 1 g/dL, ou proteína M na urina ≥ 200 mg/24h ou cadeia leve livre envolvida ≥ 100 mg/L com uma proporção anormal.
- Os pacientes devem ter a amostra Clonoseq ID mostrando um clone rastreável na medula óssea.
Critério de exclusão:
- Pacientes com mieloma múltiplo puramente não secretor (ou seja, ausência de uma proteína mensurável no soro por eletroforese e imunofixação e ausência de proteína de Bence-Jones na urina definida pelo uso de eletroforese e imunofixação)
- Evidência prévia de progressão da doença
- Pacientes com outras malignidades associadas a alto risco de progressão nos próximos 2 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Manutenção única após transplante autólogo de células-tronco
Coorte prospectivamente inscrita de pacientes recebendo terapia de manutenção única com um medicamento imunomodulador após transplante autólogo de células-tronco para mieloma múltiplo
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Este estudo observacional comparará os resultados de receptores ASCT inscritos prospectivamente recebendo agente único versus quimioterapia de manutenção dupla após ASCT
Receptores de ASCT recebendo terapia de manutenção consistindo em um agente imunomodulador (IMID) após transplante de ASCT
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Dupla manutenção após transplante autólogo de células-tronco
Coorte prospectivamente inscrita de pacientes recebendo terapia de manutenção dupla com a combinação de uma droga imunomoduladora e um inibidor de proteassoma após transplante autólogo de células-tronco para mieloma múltiplo.
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Este estudo observacional comparará os resultados de receptores ASCT inscritos prospectivamente recebendo agente único versus quimioterapia de manutenção dupla após ASCT
Receptores de ASCT recebendo terapia de manutenção consistindo em um agente imunomodulador (IMID) após transplante de ASCT
Receptores de ASCT recebendo terapia de manutenção com um inibidor de proteassoma em combinação com uma droga imunomoduladora após transplante de ASCT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conversão MRD
Prazo: 1 ano após o transplante
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Determinar a taxa de conversão de MRD (positivo para negativo) em pacientes com MM recebendo uma droga imunomoduladora em combinação com um inibidor de proteassoma como terapia de manutenção 1 ano após o transplante.
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1 ano após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) em 1 ano
Prazo: Com 1 ano
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PFS é definido como o tempo desde o transplante até a progressão da doença, morte ou última data de acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
A PFS será estimada pelo método Kaplan-Meier e intervalo de confiança de 95%
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Com 1 ano
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) em 2 anos
Prazo: Aos 2 anos
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PFS é definido como o tempo desde o transplante até a progressão da doença, morte ou última data de acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
A PFS será estimada pelo método Kaplan-Meier e intervalo de confiança de 95%
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Aos 2 anos
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MRD por teste NGS Clonoseq
Prazo: Aos 2 anos
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Teste de MRD por NGS Clonoseq no sangue periférico dos participantes e correlacione com o mesmo teste na medula óssea
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Aos 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Doris Hansen, MD, Moffitt Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Protease
- Inibidores de Proteassoma
- Agentes Imunomoduladores
Outros números de identificação do estudo
- MCC-20816
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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